Вальсакор Н 80 мг/12,5 мг № 28 табл п/плён оболоч

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

Саудалық атауы

Вальсакор^® Н

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі, дозалануы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 80 мг/12,5 мг, 160 мг/12,5 мг және 160 мг/25 мг

Фармакотерапиялық тобы

Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин IIантагонистері, біріктірілімдер. Диуретиктермен біріктірілген ангиотензин II антагонистері. Диуретиктермен біріктірілген валсартан.

ATХ коды C09DA03

Қолданылуы

- артериялық гипертензия

- Вальсакор^® препаратымен монотерапия кезінде артериялық қысымды талапқа сай бақылау мүмкін емес артериялық гипертензиясы бар пациенттерді емдеуде

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- валсартанға, гидрохлоротиазидке, сульфонамид туындыларына немесеВальсакор^® Н өзге де қосымша заттарына жоғары сезімталдық

- жүктілік және лактация кезеңі

- бауыр функциясының ауыр бұзылулары, билиарлы цирроз және холестаз

- анурия, бүйрек функциясының ауыр бұзылулары (креатинин клиренсі < 30 мл/мин)

- рефрактерлік гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия және симптоматикалық гиперурикемия

- 2 типті қант диабеті бар пациенттерде валсартан немесе алискиренмен АӨФ тежегіштерін қоса, ангиотензин рецепторларының антагонистерін бір мезгілде қолдану

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Бүйрек артериясы стенозы

Бүйрек артериясының бір жақты немесе екі жақты стенозымен немесе жалғыз бүйрек артериясы стенозымен пациенттерде валсартан/гидрохлоротиазид бекітілген дозаларының біріктірілімін қолдану қауіпсіздігі анықталмаған.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Креатинин клиренсі 30 мл/минуттан астам құрайтын бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге препарат дозасын түзету қажет емес. Валсартан/гидрохлоротиазид бекітілген дозаларының біріктірілімі бүйрек жеткіліксіздігі ауыр (креатинин клиренсі < 30 мл/мин) пациенттерде гидрохлоротиазидке байланысты сақтықпен қолданылуы тиіс. Тиазидті диуретиктер созылмалы бүйрек ауруы бар пациенттерде азотемия туғызуы мүмкін. Олар ауыр бүйрек жеткіліксіздігінде (креатинин клиренсі < 30 мл/мин) монотерапия ретінде тиімсіз, бірақ тіпті креатинин клиренсі < 30 мл/мин пациенттерде ілмекті диуретиктермен біріктірілімде абайлап қолданылған кезде пайдасы болуы мүмкін.

Бүйрек жеткіліксіздігі ауыр (ШСЖ<30 мл/мин) пациенттерде валсартанды қоса, ангиотензин рецепторларының тежегіштерін жәнеалискиренмен біргеАӨФ тежегіштерін бір мезгілде қолданбау қажет.

Бауыр функциясының бұзылуы

Бауыр функциясының әлсіз немесе орташа айқын бұзылулары бар пациенттерде холестаз құбылыстары болмаса, сақ болуға кеңес берілсе де, дозаны өзгерту қажет емес.

Жүйелі қызыл жегі

Тиазидті диуретиктердің жүйелі қызыл жегінің өршуін туғызуы мүмкін екендігі жөнінде хабарламалар бар.

Жүрек жеткіліксіздігі/Инфарктіден кейінгі жай-күй

Бүйрек функциясы ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің белсенділігіне тәyелденетін ауыр жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде АӨФ тежегіштерімен және ангиотензин рецепторларының антагонистерімен емделу олигуриямен және/немесе азотемияның және (сирек) жедел бүйрек жеткіліксіздігінің арта түсуімен және/немесе өліммен аяқталумен қатар жүруі мүмкін. Жүрек жеткіліксіздігі бар немесе инфарктіден кейінгі жағдайда жүрген пациенттердің ахуалын бағалағанда үнемі бүйрек функциясының жай-күйіне берілген баға қамтылуы тиіс.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Валсартанмен байланысты

Ангиотензин рецепторларының тежегіштерімен, АӨФ тежегіштерімен немесе алискиренмен ренин-ангиотензин жүйесін (РАЖ) қосарлы бөгеу

Валсартанды қоса, ангиотензин рецепторларының тежегіштерін РАЖ-ға әсер ететін басқа препараттармен бір мезгілде қолдану гипотензия, гиперкалиемия жиілігінің артуымен және бүйрек функциясының монотерапиямен салыстырғанда өзгеруімен байланысты. Валсартан және РАЖ-ға әсер ететін басқа препараттар қабылдайтын пациенттерде артериялық қысымды, бүйрек функциясын және электролиттерді бақылау ұсынылады.

Калий

Калий тұздарын, калий жинақтаушы диуретиктерді, құрамында калий бар ас тұзын алмастырғыштарды немесе қанда калий концентрациясын жоғарылататын кез келген басқа дәрілік препараттарды (мысалы, гепарин)бір мезгілде қолдану алдын ала сақтану шараларын қадағалауды, атап айтқанда, қандағы калий концентрациясын жиі анықтауды талап етеді.

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП), ЦОГ-2 селективті тежегіштерін қоса

Ангиотензин II антагонистерін ҚҚСП-мен бір мезгілде қолданғанда гипертензияға қарсы әсері әлсіреуі мүмкін. Бұдан басқа, бір мезгілде ангиотензин II антагонистері мен ҚҚСП қолдану бүйрек функциясының нашарлау қаупінің және қан сарысуындағы калий деңгейінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Сондықтан емдеудің басында бүйрек функциясын бақылау, сондай-ақ пациентті тиісінше гидратациялау ұсынылған.

Тасымалдағыштар

Валсартан OATP1B1 бауырдағы қармау тасымалдағышының субстраты және MRP2 бауырлық ағыс тасымалдағышының субстраты болып табылады. Қармау тасымалдағышының тежегіштерін (рифампицин, циклоспорин) немесе ағыс тасымалдағыштарын (ритонавир) бір мезгілде тағайындау валсартанның жүйелі әсерін арттыруы мүмкін.

Басқа препараттар

Валсартанмен валсартанның мына заттардың кез келгенімен клиникалық мәнді өзара әрекеттесуі байқалды: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин, глибенкламид.

Гидрохлоротиазидпен байланысты

Литий

Литий препараттарын АӨФ тежегіштерімен, ангиотензин II рецепторларының антагонистерімен немесе тиазидті диуретиктермен бір мезгілде тағайындағанда сарысудағы литий концентрациясының қайтымды жоғарылауы және, сонымен байланысты уыттану көріністерінің күшеюі болды. Литийдің бүйректік клиренсі тиазидтермен төмендейтіндіктен, жорамалды түрде, литиймен уыттану қаупі әріқарай валсартан/гидрохлоротиазид бекітілген дозаларының біріктірілімін қолдану кезінде артуы мүмкін. Осылайша, бір мезгілде қолдану тұсында қан сарысуындағы литий концентрациясына мұқият мониторинг жасау ұсынылады.

Гипертензияға қарсы басқа дәрілер

Гипертензияға қарсы әсері гипертензияға қарсы басқа препараттармен (гуанитидин, метилдопа, бета-блокаторлар, вазодилятаторлар, кальций өзектерінің блокаторлары, АӨФ тежегіштері, ангиотензин рецепторларының блокаторлары және рениннің тікелей тежегіштері) бірге қолданғанда күшеюі мүмкін.

Бұлшықет релаксанттары

Тиазидтер кураре тәрізді миорелаксанттар әсерін әлеуеттендіреді.

Қандағы калий деңгейіне әсер ететін препараттар

Салуретиктер, кортикостероидтар, аденокортикотропты гормон (АКТГ), амфотерицин, карбеноксолон, пенициллин G және салицил қышқылының туындыларын бір мезгілде тағайындағанда гипокалиемияның даму қаупі артады.

Қандағы натрий деңгейіне әсер ететін препараттар

Диуретиктердің гипонатриемиялық әсері антидепрессанттар, антипсихотиктер, эпилепсияға қарсы дәрілерді және т.б. бір мезгілде қолданғанда күшеюі мүмкін. Бұл препараттарды ұзақ уақыт қолданғанда сақ болу қажет.

Диабетке қарсы агенттер

Тиазидтер глюкозаға төзімділікті өзгерте алады. Инсулин немесе ішуге арналған қант төмендететін препарат дозаларын түзету қажет болуы мүмкін.

Оймақгүл гликозидтері

Тиазидті диуретиктер, өз кезегінде, гликозидтік уыттану тұсында аритмияның даму қаупін арттыратын гипокалиемия немесе гипомагниемия сияқты жағымсыз әсерлер туғызуы мүмкін.

ҚҚСП және ЦОГ-2 селективті тежегіштері

Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілермен (ҚҚСД) валсартан/гидрохлоротиазид бекітілген дозалар біріктірілімін бір мезгілде қолданғанда (мысалы, салицил қышқылы туындыларымен, индометацинмен) тиазидті компоненттің диурездік және гипертензияға қарсы әсері азаюы мүмкін. Қатарлас гиповолемия жедел бүйрек жеткіліксіздігінің дамуына әкелуі мүмкін.

Тиазидті диуретиктерді бір мезгілде тағайындау мына құбылыстарға: аллопуринолға аса жоғары сезімталдық реакциясының жиілігін арттыруға; амантадиннің жағымсыз әсерлерінің даму қаупін жоғарылатуға; диазоксидтің гипергликемиялық әсерін күшейтуге; цитоуытты препараттардың (мысалы, циклофосфамид, метотрексат) бүйрекпен аз шығарылуына және олардың миелосупрессиялық әсерінің әлеуеттенуіне әкелуі мүмкін.

Тиазидті диуретик биожетімділігінің артуы холиноблокаторларды (мысалы, атропин, бипериден) бір мезгілде тағайындағанда байқалады, сірә, бұл асқазан-ішек жолы қозғалыс белсенділігінің төмендеуімен және асқазанның баяу босатылуымен байланысты. Цизаприд тиазидті диуретиктер биожетімділігін азайтуы мүмкін.

Холестирамин немесе колестипол тиазидті диуретиктер сіңуін азайтады. Алайда, осы препараттарды қабылдауға дейін 4 сағат бұрын немесе одан кейін 4-6 сағаттан соң гидрохлоротиазид қолдану осы өзара әрекеттесуді әбден азайта алады.

Д дәрумені

Тиазидті диуретиктерді Д дәруменімен немесе кальций тұздарымен бірге қолданғанда сарысудағы кальций концентрациясы пәрменді жоғарылауы мүмкін.

Циклоспорин

Циклоспоринді бір мезгілде тағайындау гиперурикемияның даму қаупін және подаграның өршуіне ұқсайтын симптомдардың пайда болуын арттыруы мүмкін.

Кальций тұздары

Тиазидті диуретиктерді бір мезгілде қолдану түтікті сүйектердегі кальцийдің қайта сіңірілуін арттыра отырып, гиперкальциемияға әкелуі мүмкін.

Метилдопа

Тиазидті диуретик пен метилдопаны бір мезгілде тағайындағанда гемолиздік анемияның даму жағдайлары хабарланды.

Алкоголь, барбитураттар немесе есірткілер

Тиазидті диуретиктерді алкогольмен, барбитураттармен немесе есірткілермен бір мезгілде қолдану ортостаздық гипотензияны әлеуеттендіре алады.

Құрамында йод бар контрастылы препараттар

Несеп айдайтын дәрі туындатқан сусыздану жағдайында, әсіресе йод өнімінің жоғары дозасында жедел бүйрек жеткіліксіздігінің жоғары қаупі бар. Препаратты қабылдар алдында пациент жоғалтқан сұйықтықтың орнын толтыруы керек.

Арнайы ескертулер

Cарысу электролиттері теңгерімінің өзгерістері

Валсартан/гидрохлоротиазид бекітілген дозаларының біріктірілімін калий тұздарымен, калий жинақтаушы диуретиктермен, құрамында калий бар ас тұзы алмастырғыштарымен, сондай-ақ қандағы калий концентрациясының артуын туындататын дәрілік препараттармен (мысалы, гепарин) бір мезгілде қолданғанда сақ болу керек.

Тиазидті диуретиктермен емдеу кезінде гипокалиемияның дамуы жөнінде хабарламалар бар. Қандағы калий концентрациясын жиі бақылау ұсынылады.

Тиазидті диуретиктер қолданылғанда гипонатриемия мен гипохлоремиялық алкалоз дамуы мүмкін. Тиазидтер магнийдің несеппен көп экскрециялануын туындатады, бұл гипомагниемияға әкелуі мүмкін.

Организмде натрийдің және/немесе айналымдағы қан көлемінің (АҚК) тапшылығы

Организмдегі натрийдің және/немесе АҚК айқын тапшылығы бар, мысалы, диуретиктердің жоғары дозаларын алатын пациенттерде валсартан/гидрохлоротиазид бекітілген дозаларының біріктірілімімен емделудің басында сирек жағдайларда артериялық гипотензия болуы мүмкін. Емдеуді бастар алдында организмдегі натрий және/немесе айналымдағы қан көлемінің (АҚК) мөлшері, мысалы, диуретик дозасын азайту жолымен түзетілу керек.

Гипотензия дамыған жағдайда пациентті жатқызып, қажет болса, физиологиялық ерітіндінің венаішілік инфузиясын жасаған жөн. Артериялық қысым тұрақтанғаннан кейін валсартан/гидрохлоротиазид бекітілген дозаларының біріктірілімімен емдеуді жалғастыруға болады.

Қосымша заттар туралы ақпарат

Вальсакор^® Н құрамында лактоза бар.

Сирек тұқым қуалайтын галактоза жағымсыздығы, жалпы лактаза жетіспеушілігі немесе глюкоза және галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер бұл препараттарды қабылдамауы тиіс.

Препараттың бір таблеткасының құрамы 1 ммоль натрийден (23 мг) аз, яғни, құрамында натрий жоқ дерлік.

Ангионевроздық ісіну

Валсартан қабылдайтын пациенттерде тыныс жолдарының тарылуына және/немесе беттің, еріннің, жұтқыншақтың және/немесе тілдің ісінуіне әкелетін көмей мен дауыс саңылауының ісінуін қамтитын ангионевроздық ісіну жөнінде хабарламалар бар. Осы пациенттердің кейбіреулерінің анамнезінде басқа препараттарға, соның ішінде АӨФ тежегіштеріне ангионевроздық ісінудің дамуы көрсетілген. Ангионевроздық ісіну дамитын пациенттерде Вальсакор^® Ндереу тоқтатылу керек және препаратты қайта тағайындауға болмайды.

Ренин-ангиотензин жүйесін (РАЖ) қосарлы бөгеу

Валсартанды қоса, ангиотензин рецепторларының тежегіштерін АӨФ тежегіштері немесе алискирен сияқты РАЖ бөгейтін басқа препараттармен бір мезгілде қолданғанда сақ болу қажет.

Басқа метаболизмдік бұзылулар

Тиазидті диуретиктер глюкозаға төзімділіктің өзгеруін, сондай-ақ қан сарысуындағы холестерин, триглицеридтер және несеп қышқылы концентрациясының артуын туғызуы мүмкін.

Басқа диуретиктер сияқты, гидрохлоротиазид несеп қышқылының төмен клиренсі салдарынан қан сарысуындағы несеп қышқылының деңгейін арттыруы мүмкін және сезімтал пациенттерде гиперурикемияны туғызуы немесе күшейтуі, подаграны өршітуі мүмкін.

Тиазидті диуретиктер несептен кальцийдің шығарылуын азайтады және кальций метаболизмінің белгілі аурулары болмаса, қан сарысуындағы кальций деңгейінің артуын туғызуы мүмкін. Гидрохлоротиазид қан сарысуындағы кальций концентрациясын ұлғайтуы мүмкін екендіктен, гиперкальциемиясы бар пациенттерде сақтықпен қолдану қажет.

Тиазидтерді ұзақ уақыт қолданғанда гиперкальциемиясы мен гипофосфатемиясы бар пациенттерде қалқанша маңындағы бездің патологиялық өзгерістері байқалды. Егер пациенттерде гиперкальциемия кездессе, әріқарай диагностикалық бақылау қажет.

Жалпы

Аллергиясы мен демікпесі бар пациенттерде гидрохлоротиазидке аса жоғары сезімталдық реакциялары болуы мүмкін.

Хориоидальді жалқық, жедел миопия және салдарлы жабықбұрышты глаукома

Құрамында сульфонамид немесе сульфонамид туындылары бар препараттар көру аясының түсіп кетуімен, өтпелі миопиямен және жедел жабықбұрышты глаукомамен жүретін хориоидальді жалқыққа әкеп соқтыратын идиосинкразиялық реакция туғызуы мүмкін. Симптомдары көру өткірлігі төмендеуінің жедел басталуын немесе көздің ауыруын қамтиды, бұл әдетте, препаратты қабылдау басталған сәттен бастап бірнеше сағаттан бір аптаға дейінгі уақыт ішінде байқалады. Жедел жабықбұрышты глаукоманың емделмеуі қайтымсыз көрмей қалуға әкеп соқтыруы мүмкін. Бастапқы емі дәрілік затты қабылдауды шұғыл түрде тоқтатуға негізделеді. Бақыланбайтын көзішілік қысым жағдайында дереу медициналық немесе хирургиялық ем қажет болуы мүмкін. Жедел жабықбұрышты глаукома дамуының қауіп факторлары анамнезде сульфонамидке немесе пенициллинге аллергиялық реакциялардың болуын қамтуы мүмкін.

Терінің меланомды емес обыры

Гидрохлоротиазид әсері бар жинақталған дозасындатерінің меланомды емес обырының (NMSC) [базальді-жасушалық обыр (BCC) және жалпақ жасушалы обыр (SCC)] жоғары қаупі онкологиялық аурулардың Дат Ұлттық Тізілімі базасында жүргізілген екі эпидемиологиялық зерттеуде бақыланды. Гидрохлортиазидтің фотосенсибилизациялаушы әсері NMSC үшін механизм мүмкіндігі ретінде қызмет етуі мүмкін. Гидрохлортиазид қабылдайтын пациенттер NMSC қаупі туралы хабардар болуы тиіс және өз терісінде жаңа зақымданулар жоқтығын ұдайы тексеруі және терінің кез келген болжамды зақымдануы туралы мезгілінде хабарлауы тиіс. Күн сәулесінің және ультракүлгін сәулелердің әсерін шектеу сияқты болжамды профилактикалық шаралар, және әсер еткен жағдайда тері обырының туындау қаупін ең аз ету үшін пациенттерге талапқа сай қорғаныстарды ұсыну керек. Терінің болжамды зақымдануын дереу, оның ішінде биопсияны гистологиялық зерттеулер көмегімен тексеру керек. Сондай-ақ бұрын NMSC өткерген пациенттерде гидрохлортиазид пайдалануды қайта қарау талап етілуі мүмкін.

Педиатрияда қолдану

Препарат балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолдануға арналмаған.

Жүктілік немесе лактация уақытында

Препарат жүктілік және лактация кезеңінде жүкті әйелдерде қолдануға арналмаған.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Вальсакор^® Н препаратының автокөлікті басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне ықпалын бағалау тұрғысынан зерттеу жүргізілмеген. Көлік құралдарын басқарғанда немесе механизмдермен жұмыс істегенде бас айналу немесе әлсіздік болуы мүмкін екенін ескеру керек. Гипертензияға қарсы басқа дәрілерді тағайындау кезіндегідей, автокөлік басқарғанда және қозғалмалы механизмдермен жұмыс істегенде сақтық шарасын қадағалау қажет.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Вальсакор^® Н препаратының ұсынылатын дозасы – күн сайын тәулігіне бір рет 1 таблеткадан. Дозаны жекелеген компоненттермен титрлеу ұсынылады. Әрбір жағдайда жекелеген компоненттердің титрленуін гипотония және басқа да жағымсыз құбылыстар қаупін төмендету үшін келесі дозаға дейін арттыру керек.

Қажет болса, дозаны 160 мг валсартан мен 25 мг гидрохлортиазидке (1 таблетка Вальсакор^® Н 160мг/25мг) дейін арттыруға болады.

Енгізу жолы және тәсілі

Ішке қабылдау үшін.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Күн сайын тәулігіне бір рет 1 таблеткадан.

Емдеу ұзақтығы

Гипертензияға қарсы ең жоғары әсері емдеудің алғашқы 2-4 аптасында байқалады.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары: валсартанмен артық дозалану айқын гипотензияны туғызып, өз кезегінде, сананың көмескіленуіне, жүрек жеткіліксіздігінің дамуына және/немесе гиповолемиялық шокқа әкелуі мүмкін.

Гидрохлоротиазидпен артық дозаланғанда мынадай белгілер мен симптомдар болуы мүмкін: жүрек айну, ұйқышылдық, гиповолемия, электролиттер теңгерімінің бұзылуы, соның салдарынан, аритмия және бұлшықеттердің түйілуі.

Емі: емдік шаралар шамадан тыс дозаны қабылдағаннан кейінгі уақытқа, сондай-ақ симптомдардың түрі мен ауырлығына байланысты, осы орайда алғашқы кезектегі шара гемодинамиканы қалыпқа түсіру болып табылады. Артық дозалану кезінде препарат қабылдаудан кейін өткен уақытқа қарай қабылданған шараларда құстыру, асқазанды шаю және/немесе белсендірілген көмір қабылдау қамтылуы тиіс.

Гипотензияда пациентті жатқызып, кейінге қалдырмастан изотониялық тұзды ерітінді енгізу арқылы су-тұз теңгерімінің қалпына келтірілуін қамтамасыз ету керек.

Валсартанды организмнен ол плазма ақуыздарымен байланысатындықтан гемодиализ арқылы шығаруға болмайды, бірақ организмнен гидрохлоротиазидті шығару үшін гемодиализ тиімді.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар

Дәрігерден кеңес алған жөн.

Тоқтату симптомдарының болу қаупіне нұсқау

Жоқ.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Дәрігерден кеңес алған жөн.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Валсартан/гидрохлоротиазид бекітілген дозаларының біріктірілімін қолдану кезіндегі жағымсыз әсерлер жиілігі:

Жиі емес (>1/1000-нан < 1/100 дейін)

• дегидратация
• парестезия
• көрудің бұзылуы
• құлақтың шуылдауы
• гипотензия
• жөтел
• миалгия
• шаршау

Өте сирек (< 1/10000)

• бас айналу
• диарея
• артралгия

Жиілігі белгісіз

• естен тану
• өкпенің кардиогенді емес ісінуі
• бүйрек функциясының бұзылуы
• несеп қышқылы деңгейінің, қан сарысуындағы билирубин және креатининнің жоғарылауы, гипокалиемия, гипонатриемия, қандағы мочевина азоты деңгейінің артуы, нейтропения

Сондай-ақ келесі жағымсыз құбылыстар олардың препарат қабылдаумен байланысына қарамастан гипертензиямен пациенттерде клиникалық зерттеулер кезінде байқалды: абдоминальді ауыру, іштің жоғарғы бөлігінің ауыруы, мазасыздық, артрит, астения, арқаның ауыруы, бронхит, жедел бронхит, кеуденің ауыруы, постуральді бас айналу, диспепсия, диспноэ, ауыздың кеберсуі, мұрыннан қан кету, эректильді дисфункция, гастроэнтерит, бас ауыру, гипергидроз, гипестезия, тұмау, ұйқысыздық, байламдардың созылуы, бұлшықеттердің түйілуі, бұлшықеттердің тартылуы, мұрынға шырыштың толуы, назофарингит, жүрек айну, мойынның ауыруы, ісіну, шеткері ісіну, ортаңғы құлақ отиті, аяқ-қолдың ауыруы, жүректің жиі соғуы, тамақтың, көмейдің ауыруы, поллакиурия, гипертермия, синусит, ұйқышылдық, тахикардия, жоғарғы тыныс жолдарының инфекциялары, несеп шығару жолдарының инфекциялары, вертиго, вирустық инфекциялар, көрудің нашарлауы.

Препарат компоненттерінің біреуін қабылдау кезінде хабарланған жағымсыз әсерлер валсартан/гидрохлоротиазид бекітілген дозаларының біріктірілімін қабылдау кезінде де байқалды

Валсартан қолдану кезіндегі жағымсыз әсерлер жиілігі

Жиі емес (>1/1000-нан < 1/100-ге дейін)

• вертиго (бас айналуы)
• абдоминальді ауыру

Жиілігі белгісіз

• гемоглобин, гематокрит деңгейінің төмендеуі, тромбоцитопения
• аса жоғары сезімталдықтың басқа реакциялары/ аллергиялық реакциялар, сарысу құю ауруын қоса, буллезді дерматит
• қандағы калий деңгейінің жоғарылауы, гипонатриемия
• васкулит
• ангионевроздық ісіну, қышыну, бөрту
• бүйрек жеткіліксіздігі
• бауыр жеткіліксіздігі

Келесі жағымсыз құбылыстар да олардың препарат қабылдаумен байланысына қарамастан гипертензиямен пациенттердегі клиникалық зерттеулер кезінде байқалды: артралгия, астения, арқаның ауыруы, диарея, бас айналу, бас ауыру, ұйқысыздық, либидо төмендеуі, жүрек айну, ісіну, фарингит, ринит, синусит, жоғарғы тыныс жолдарының инфекциялары, вирустық инфекциялар.

Гидрохлоротиазид қолдану кезіндегі жағымсыз әсерлер жиілігі

Өте жиі (> 1/10)

• гипокалемия, қандағы липидтер деңгейінің артуы (негізінен жоғары дозаларды қабылдағанда)

Жиі (>1/100- <1/10 дейін)

• гипомагниемия, гиперурикемия, гипонатриемия
• есекжем және бөртпенің басқа түрлері
• тәбеттің төмендеуі, бірқалыпты жүрек айну және құсу
• алкоголь, анестетиктер немесе тыныштандыратын дәрілер әсерімен күшеюі мүмкін ортостаздық гипотензия
• импотенция

Сирек (>1/10000 - 1/1000 дейін)

• гиперкальциемия, гипергликемия, глюкозурия және диабеттік метаболизмдік статустың нашарлауы
• фотосезімталдық реакциялары
• абдоминальді жайсыздық, іш қату, диарея
• холестаз немесе сарғаю
• аритмия
• бас ауыру, бас айналу, ұйқының бұзылуы, депрессия және парестезия
• көрудің нашарлауы, әсіресе, емдеудің алғашқы бірнеше аптасында
• тромбоцитопения кейде пурпурамен

Өте сирек (< 1/10000)

• гипохлоремиялық алкалоз
• некроздаушы васкулит және уытты эпидермалық некролиз, жүйелі қызыл жегі тәрізді тері реакциялары, жүйелі қызыл жегінің терідегі көріністерінің өршуі
• панкреатит
• лейкопения, агранулоцитоз, сүйек кемігі функциясының бұзылуы, гемолиздік анемия
• аса жоғары сезімталдық реакциялары – респираторлық дистресс синдром, пневмония мен өкпе ісінуін қоса

Жиілігі белгісіз

• мультиформалы эритема
• жедел жабық бұрышты глаукома
• апластикалық анемия
• жедел бүйрек жеткіліксіздігі, бүйрек функциясының бұзылуы
• гипертермия, астения, бұлшықеттердің түйілуі
• терінің меланомды емес обыры (базальді жасушалық карцинома және жалпақ жасушалы карцинома)
• хориоидальді жалқық
• терінің меланомды емес обыры: эпидемиологиялық зерттеулердің қолда бар деректері негізінде гидрохлортиазид және ТМЕО арасында дозаға тәуелді кумулятивтік өзара байланыс анықталды

Жеке жағымсыз реакциялар сипаттамасы

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

«Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті» «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: валсартан 80 мг, гидрохлоротиазид 12,5 мг

белсенді заттар: валсартан 160 мг, гидрохлоротиазид 12,5 мг

белсенді заттар: валсартан 160 мг, гидрохлоротиазид 25 мг

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, лактоза моногидраты, магний стеараты, натрий кроскармеллозасы, повидон К25, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы

үлбірлі қабық: гипромеллоза 2910, титанның қостотығы (Е171), макрогол 4000, темірдің қызыл тотығы (Е172), темірдің сары тотығы (Е172) (80 мг/12,5 мг және 160 мг/25 мг доза үшін)

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Сопақша пішінді, екі беті дөңес, қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (80 мг/12,5 мг доза үшін).

Сопақша пішінді, екі беті дөңес, қызыл-қоңыр түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (160 мг/12,5 мг доза үшін).

Сопақша пішінді, екі беті дөңес, ашық-қоңыр түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (160 мг/25 мг доза үшін).

Шығарылу түрі және қаптамасы

14 таблеткадан поливинилхлоридті/полиэтиленді/поливинилдихлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

2 немесе 4 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

5 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

KРKA, д.д., Ново место,

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

KРKA, д.д., Ново место,

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

тел.: +386 7 331 21 11

факс: +386 7 332 15 37

info@krka.biz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігінің тіркеуден кейінгі қадағалануына жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«КРКА Қазақстан» ЖШС,

Қазақстан Республикасы, 050059, Алматы қ.,әл-Фараби д-лы, 19,

«Нұрлы Тау» БО, 1 б корпус, 2-ші қабат, 207 кеңсе

тел.: +7 (727) 311 08 09

факс: +7 (727) 311 08 12

info.kz@krka.biz

Дәріханалар

Қалалар