У - Реклин раствор д/ внутримышеч. введения 15 мг/1,5 мл № 5 амп (Уценка)

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

Саудалық атауы

Реклин

Халықаралық патенттелмеген атауы

Мелоксикам

Дәрілік түрі, дозасы

Бұлшықет ішіне енгізуге арналған 15 мг/1,5 мл, 1,5 мл ерітінді

Фармакотерапиялық тобы

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы стероидты емес препараттар. Оксикамдар. Мелоксикам

АТХ коды М01АС06

Қолданылуы

- мелоксикамды пероральді немесе ректальді қолдану жолы тиімсіз болғанда ревматоидты артрит пен шорбуынданатын спондилоартрит асқынуларын қысқа мерзімдік симптоматикалық емдеу үшін қолданылады.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- мелоксикамға немесе препараттың басқа компонентіне жоғары сезімталдық

- ацетилсалицил қышқылына немесе басқа да ҚҚСП жоғары сезімталдық (ацетилсалицил қышқылын немесе басқа да ҚҚСП тағайындағаннан кейін анамнезінде бронх демікпесі, мұрын полиптері, ангионевроздық ісінулер, есекжем симптомдарының болуы)

- қан ұюын төмендететін препараттар қабылдайтын пациенттерге (бұлшықетішілікгематоманың даму қаупі)

- асқазан мен он екі елі ішек шырышының эрозиялық-ойық жаралы өзгерістері/тесілу (өршу сатысындағы немесе жуықта бастан өткерген)

- асқыну фазасындағы спецификалық емес ойық жара колиті, Крон ауыруы

- бауырдың айқын жеткіліксіздігі, бауырдың жедел аурулары

- асқазан-ішектен қан кету, таяуда бастан өткерген цереброваскулярлық қан кету немесе қан ұюдың жүйелік бұзылуы

- бүйректің үдемелі ауруы, бүйректің айқын жеткіліксіздігі (егер гемодиализ жүргізілмесе)

- декомпенсацияланған жүрек жеткіліксіздігі

- аорта-коронарлық шунттау(айналма анастомоздарды салу) операциясынан кейінгі ауыру синдромы

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

-жүктілік және лактация кезеңі.

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Жағымсыз әсерлер ең төменгі тиімді дозаны қолдану кезінде және симптомдарды жеңілдетуге қажетті ең аз уақыт ұзақтығын қолданған кезде азаюы мүмкін.

Үйлесімсіздіктің даму мүмкіндігін ескере отырып, ампулалардың ішіндегісін басқа дәрілік препараттармен бір шприцте араластыруға болмайды!

Реклин препараты бөксенің жоғарғы сыртқы бөлігіне бұлшықетке терең инъекция арқылы енгізіледі (асептика ережелерін сақтай отырып). Қайта инъекция кезінде енгізу орны өзгертілуі тиіс. Егер инъекция кезінде қатты ауырғаны сезілсе, медициналық қызметкерге хабарлау қажет, өйткені бұл жағдайда препаратты енгізу дереу тоқтатылуы тиіс. Егер пациентте ұршықбуыны протезі болса, препаратты басқа жерге енгізеді.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Кортикостероидты гормондармен, салицилаттармен және асқазан-ішектің ойық жаралануы немесе қан кету қаупін арттыратын басқа препартармен бір мезгілде тағайындау ұсынылмайды.

Қан ұюын төмендететін препараттар және гепарин қан кетудің даму қаупін күшейтеді, сондықтаноларды егде жастағыларда бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.Басқа жағдайлардақан ұю көрсеткіштеріне мұқият бақылау жүргізу қажет.

Литиймен бірге қолданғанда қандағы литий деңгейі жоғарылауы мүмкін, сондықтан бұл біріктірілім ұсынылмайды. Егер дәрігер қолдану қажет деп есептесе, емнің басында, соңында және Реклин дозасын түзеткен соң қандағы литий деңгейін бақылау қажет.

Реклин метотрексаттың бүйрек арқылы шығарылуын азайтып, қан көрсеткіштеріне оның уытты әсерін күшейтуі мүмкін. Метотрексаттың (аптасына 15 мг жоғары) жоғары дозасын қабылдайтын пациенттерге Реклин препаратын бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Егер бұл біріктірілімді дәрігер қажет деп санаса, қан көрсеткіштері мен бүйрек функциясына бақылау жүргізіледі (әсіресе бүйрек функциясы бұзылған жағдайда).

Реклин жатырішілік контрацептивтердің тиімділігін төмендетеді.

Диуретиктермен бір мезгілде қолданғанда әсіресе сусызданған пациенттерде жедел бүйрек жеткіліксіздігі дамуы мүмкін (сондықтан сұйықтықты жеткілікті мөлшерде қабылдау қажет). Реклин препаратымен емді бастамас бұрын және емделу кезінде ауық-ауық бүйрек функциясына бақылау жүргізілуі мүмкін.

Реклин препаратымен бір мезгілде қолданғанда, артериялық гипертензияға қарсы препараттардың тиімділігі төмендеуі және әдетте қайтымды жедел бүйрек жеткіліксіздігі дамуы мүмкін.

Холестирамин Реклин препаратының қандағы концентрациясын арттыруы мүмкін және оның организмнен тез шығарылуына ықпал етеді.

Циклоспориндермен бір мезгілде тағайындағанда циклоспориндердің бүйрекке уытты әсері күшеюі мүмкін.

Сульфонилмочевина тобының диабетке қарсы препараттарымен дәрілік өзара әрекеттесудің мүмкіндігі жоққа шығарылмаған.

Бейім пациенттерде Реклин натрийдің, калийдің, сұйықтықтың кідіруін туындатуы, тұзды диуретиктердің әсерін әлсіретуі және жүрек жеткіліксіздігі мен гипертензияның үдеуіне әкелуі мүмкін

Арнайы ескертулер

Емдік әсері жеткіліксіз болған жағдайда ұсынылатын ең жоғары тәуліктік дозадан асырмау керек, сондай-ақ дәрігердің тағайындауынсыз бір мезгілде басқа препараттарды қабылдауға болмайды, себебі бұл уытты әсерлердің даму қаупін арттыруы мүмкін.

Егде жастағы пациенттерге және жағымсыз реакциялардың даму қаупі жоғары пациенттерге тәулігіне 7,5 мг ең төменгі доза ұсынылады (1,5 мл ампуланың жартысы).

Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар, диализ қабылдамайтын пациенттерге препаратты қолдануға болмайды, диализ қабылдайтындар үшін - дозаны тәулігіне 7,5 мг (1,5 мл ампуланың жартысы) асырмау керек. Жеңіл / орташа айқын бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозаны төмендету қажет емес.

Бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерге препаратты қолдануға болмайды, жеңіл/орташа айқын білінетін бауыр жеткіліксіздігі кезінде - дозаны төмендету қажет емес.

Балалар мен жасөспірімдер: 18 жастан кіші балалар мен жасөспірімдерге ұсынылмайды.

Реклин жедел ауырсынуды жеңілдету үшін қолданылмауы тиіс. Бірнеше күн бойы жақсару байқалмаған жағдайда препаратты одан әрі қолдану қажеттілігін анықтау үшін дәрігерге қаралу қажет.

Эзофагит, гастрит және/немесе ойық жара ауруы толық емделгенге дейін Реклин қолданылмауы тиіс. Емдеу аясында осы аурулардың қайталануы мүмкін.

Емдеудің кез келген кезеңінде асқазан-ішектен қан кету, ойық жаралануы немесе тесілуі, кейде өліммен аяқталатын немесе ескертуші симптомдарсыз немесе бұрынғы елеулі оқиғалардың дамуынсыз пайда болуы мүмкін. Біріктірілген ем кезінде асқынулардың алдын алу үшін дәрігер қосымша қорғаныс құралдарын (мысалы, мизопростол) тағайындай алады. Бұрын жоғарыда аталған асқынулары болған пациенттер, әсіресе егде жастағылар асқазан-ішек жолдары тарапынан пайда болатын кез келген, көрініс беретін, әдеттен тыс симптомдар туралы (әсіресе қан кету туралы) хабарлауы тиіс, бұл емдеудің басында жиі дамиды.

Ойық жараның немесе қан кетудің даму қаупін арттыратын препараттар, мысалы, гепаринмен немесе бір реттік 1 г дозада немесе 3 г және одан жоғары тәуліктік дозада ацетилсалицил қышқылын қоса, қан ұюын төмендететін препараттар қабылдайтын пациенттерге (әсіресе егде жастағыларға) сақ болу ұсынылады. Егер Реклин қабылдайтын пациенттерде қан кету немесе асқазан-ішек жолдарының ойық жарасы дамитын болса, емдеуді дереу тоқтатып, дәрігерге қаралу керек. Реклин препаратымен емдеу аясында ойық жаралы колит пен Крон ауруы өршуі мүмкін.

Реклин препаратымен ем жүргізген кезде артериялық гипертензиясы және/немесе анамнезінде жеңіл/орташа дәрежедегі іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде сұйықтықтың іркілуі және ісіну белгілері байқалуы мүмкін. Мұндай пациенттерде артериялық қысымды бақылау қажет және осы аурулардың өршу мүмкіндігімен және миокард инфарктісі мен инсультті қоса, қан тамырлары тромбозының даму қаупімен байланысты сақ болу ұсынылады.

Бақыланбайтын артериялық гипертензиясы, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, ишемиялық жүрек ауруы, шеткері артериялар аурулары және/немесе цереброваскулярлық аурулары бар пациенттерге дәрігер қауіпті мұқият бағалағаннан кейін ғана Реклин тағайындайды. Осындай тәсіл жүрек-қан тамырлары ауруларының даму қаупі факторлары бар (мысалы, гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті және шылым шегу кезінде) пациенттерді ұзақ емдеуді бастамас бұрын да қолданылады.

Тері реакциялары: өте сирек күрделі тері реакциялары анықталды, олардың кейбірі өліммен аяқталған (көбінесе емдеудің бірінші айында). Тері бөртпесі алғаш пайда болған кезде, шырышты қабықтың зақымдануы немесе басқа да аса жоғары сезімталдық белгілері пайда болған кезде Реклин қолдануды тоқтату және дәрігерге қаралу қажет.

Бауыр мен бүйрек функциясының параметрлері: трансаминаза, билирубин және бауыр функциясының басқа да көрсеткіштері, сондай-ақ креатинин, мочевина азоты және басқа да зертханалық көрсеткіштер (көбінесе өтпелі және елеусіз) деңгейі жоғарылауы мүмкін.

Бүйрек функциясы жеткіліксіздігі: бүйрек функциясы жеткіліксіздігі дамуы мүмкін (препараттың дозасына және қауіп факторларына байланысты).

Егде жастағы адамдар үшін қауіп факторларына мыналар жатады:

- гипотензивті, несеп айдайтын препараттармен қатар емдеу, сусыздану (себептеріне қарамастан), іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, бүйрек аурулары (бүйрек жеткіліксіздігін, жегілік нефропатияны қоса), бауырдың ауыр жеткіліксіздігі.

Сирек жағдайларда, осы топтың препараттары кейіннен жүрек жеткіліксіздігінің және гипертензияның үдеуімен бірге ауыр бүйрек ауруларының (интерстициальді нефрит, гломерулонефрит, бүйректің медуллярлы некрозы немесе нефроздық синдром) дамуына себеп болуы мүмкін. Реклин препаратымен емдеу барысында инфекциялық аурулар симптомдары бүркемеленуі мүмкін.

Диабет немесе қатар емдеу қандағы калийдің жоғарылауын тудыруы мүмкін. Мұндай жағдайларда калий көрсеткіштеріне ұдайы мониторинг жүргізу керек.

Егде жастағы адамдарда жағымсыз реакциялардың, әсіресе асқазан-ішектен қан кету және тесілу жиілігі жоғары болды, олар кейде өлімге әкелуі мүмкін. Егде жастағы, жиі ауыратын немесе әлсіреген пациенттер жағымсыз реакцияларды көтере алмайды, себебі оларда бүйрек, бауыр және жүрек функциясы жиі бұзылады.

Осы топтағы препараттарды қолданған кезде кейде инъекция орнында абсцесстер дамуы және некроз байқалады.

Жеңіл/орташа ауырлық дәрежесіндегі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер пеметрекседті қолданудан 5 күн бұрын Реклинді қолдануды тоқтатуы және содан кейін оны пеметрекседті қолданғаннан кейін тағы 2 күн қолданбауы тиіс.

Реклин препаратын ұрықтану проблемалары бар немесе бедеулікке байланысты тексеруден өтіп жүрген және жүкті болуға тырысатын, жүктілікті жоспарлап жүрген әйелдер қолданбауы тиіс.

Жүктілік: Реклин препараты жүктілік кезінде түсік тастау, шаранада даму ақаулары қатерінің жоғарылауына, сондай-ақ жүктілік кезінде қан кету қаупіне және босану ұзақтығының кідіруіне немесе ұзаруына байланысты қолданылмауы тиіс.

Лактация кезеңі: Реклин препаратының белсенді заты емшек сүтімен бөлініп шығуы мүмкін, сондықтан бала емізетін әйелдерге оны қолдануға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көру жітілігінің бұзылуы, бас айналуы немесе ұйқышылдық сияқты жағымсыз әсерлер дамыған кезде автокөлікті басқарудан немесе қозғалыстағы механизмдермен жұмыс жүргізуден бас тарту ұсынылады.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Реклин препаратының ересектер үшін ұсынылатын дозасы - 7,5 немесе 15 мг.

Енгізу әдісі мен жолы

Бұлшықет ішіне енгізуге арналған.

Қабылдау уақытын көрсете отырып қолдану жиілігі

Тәулігіне бір рет (ауырудың қарқындылығына және қабыну реакциясының ауырлығына байланысты).

Емдеу ұзақтығы

Бұлшықет ішіне енгізу тек 3-5 күн ішінде жүргізілуі мүмкін (жай-күйдің ауырлығына байланысты). Әрі қарай емдеу үшін дәрігер препараттың басқа түрлерін тағайындайды: ішке қабылдауға арналған таблеткалар немесе ректальді свечалар.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Артық дозалану симптомдары: сылбырлық, ұйқышылдық, жүрек айнуы, құсу және эпигастрий аумағының ауыруы (әдетте демеуші ем жүргізгеннен кейін қайтады). Асқазан-ішектен қан кету, артериялық гипертензия, жедел бүйрек жеткіліксіздігі, бауыр дисфункциясы, тыныс алудың бәсеңдеуі, кома, құрысулар, жүрек-қантамыр коллапсы және жүректің тоқтап қалуы байқалуы мүмкін. Ауыр аллергиялық реакциялар (анафилактоидты реакциялар) болуы мүмкін.

Емі: симптоматикалық және демеуші, спецификалық антидоты жоқ.

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігерге немесе фармацевтке жүгіну қажет.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар (қажет болған жағдайда)

Өте жиі (≥ 1/10)

- диспепсия, жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы, іш қатуы, метеоризм, диарея.

Жиі (>1/100 - <1/10)

- бас ауыруы, енгізген жердің қатаюы және ауыруы

Жиі емес (>1/1000 - <1/100)

- -анафилаксиялық немесе анафилактоидты реакциялардан ерекшеленетін аллергиялық реакциялар

- бас айналуы, ұйқышылдық, артериялық қысымның жоғарылауы, қан кернеулер

- жасырын немесе көрінетін асқазан-ішектен қан кету, стоматит, гастрит, кекіру

- анемия, бауыр функциясы көрсеткіштерінің өтпелі өзгеруі (трансаминазалар немесе билирубин белсенділігінің жоғарылауы)

- натрий мен судың тежелуі, калий деңгейінің жоғарылауы, бүйрек функциясының бұзылуы (қан сарысуындағы креатинин және/немесе мочевина деңгейінің жоғарылауы)

- ангионевроздық ісіну, қышыну, бөртпе, ісінулер (аяқтың ісінуін қоса).

Сирек (>1/10000 - < 1/1000)

- қан талдауындағы өзгерістер (лейкоциттер санының өзгеруін қоса), лейкопения, тромбоцитопения

- эмоциялық құбылмалылық, түнгі қорқынышты түстер, құлақтағы шуыл

- көру қабілетінің бұзылуы, оның ішінде анық көрмеу, көздің тұмандануы, конъюнктивит

- жүрек қағуы, жүрек жеткіліксіздігі

- бронх демікпесінің жедел ұстамасы (аспиринге немесе басқа ҚҚСП аллергиядан зардап шегетін, бейім келетін пациенттерде)

- колит, гастродуоденальді ойық жара, эзофагит

- терінің ауыр реакциялары (уытты эпидермальді некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы), есекжем

Өте сирек (<1/10000)

-агранулоцитоз, буллездік дерматит, мультиформалы эритема

- асқазан-ішектің тесілуі (асқазан-ішектен қан кету, кейде күрделі және потенциалды өлімге әкелетін ойық жараланунемесе тесілу, көбінесе егде жастағы адамдарда), гепатит

- бүйректің жедел жеткіліксіздігі (әсіресе қауіп тобындағы пациенттерде).

Жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша анықтау мүмкін емес):

- анафилаксиялық шок, анафилаксиялық, анафилактоидты реакция

-сананың шатасуы, бағдардан жаңылу, терініңфотосезімталдық реакциялары.

Мелоксикамды қолданған кезде байқалмаған, бірақ осы кластың басқа да белсенді заттарын қолданған кезде байқалған жағымсыз реакциялар: бүйректің жедел жеткіліксіздігіне әкелетін бүйректің органикалық зақымдануы.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса,дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық дерекқорға тікелей жүгіну керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасыменқауіпсіздігін бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір ампуланың ішінде:

белсенді зат -мелоксикам 15 мг

қосымша заттар: меглюмин, глюкофурол, полоксамер 188, натрий хлориді, глицин, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір сарғыш-жасылдау түсті ерітінді.

Сақтау мерзімі

Сақтау мерзімі 5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Шығарылу түрі және қаптамасы

1,5 мл-ден түссіз шыны ампулада.

5 ампуладан қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге пластик тұғырға салады және картон қорапқа орналастырады.

Өндіруші туралы мәлімет

Help S.A., Педини Янина, Янина, 45500, Греция

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Vegapharm GmbH.,Шоссеш трассе к-сі 59 Д, 10115, Берлин, Германия.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттардың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы,мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Cepheus Medical» (Цефей Медикал) ЖШС өкілдігі, 050000, Қазақстан Республикасы,Алматы қ.,Панфилов к-сі 98,«OLD SQUARE» БО,телефон: +7 (727) 300 69 71, эл. пошта: cepheusmedical@gmail.com.