Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
РАБЕМАК
Саудалық атауы
Рабемак
Халықаралық патенттелмеген атауы
Рабепразол
Дәрілік түрі
Ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг, 20 мг
Құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат - 10 мг немесе 20 мг натрий рабепразолы,
қосымша заттар: маннитол, орнын басуы төмен гидроксипропилцеллюлоза L-HPCLH-21, магнийдің ауыр тотығы, повидон (PVP K29/32), натрий гидроксиді, тальк, магний стеараты,
қабықтың құрамы: этилцеллюлоза (Аквалон №7 Фарма), магнийдің ауыр тотығы, темірдің (III) сары тотығы (E 172) (20 мг доза үшін), темірдің (III) қызыл тотығы (E 172) (10 мг доза үшін), титанның қостотығы (Е 171),
ішекте еритін қабықтың құрамы: метакрил қышқылының кополимері дисперсиясы (Эудрагит L 30 D 55), триэтилцитрат, тальк.
Сипаттамасы
Екі жақ беті дөңес, дөңгелек пішінді, екі жағы тегіс қызғылт түсті ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткалар (10 мг доза үшін).
Екі жақ беті дөңес, дөңгелек пішінді, екі жағы тегіс сары түсті ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткалар (20 мг доза үшін).
Фармакотерапиялық тобы
Ас қорыту жолы және зат алмасу. Қышқылдылықтың бұзылуымен байланысты ауруларды емдеуге арналған препараттар. Ойық жараларға қарсы препараттар және гастроэзофагеальді рефлюксті емдеуге арналған препараттар. Протонды сорғы тежегіштері. Рабепразол.
АТХ коды А02ВС04
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Сіңуі: натрий рабепразолы ішекте еритін қабығы бар таблетка түрінде шығарылады. Шығарылымның бұл түрі натрий рабепразолының қышқыл ортада тұрақсыздығымен түсіндіріледі, сондықтан әсер етуші заттың сіңуі тек ішектен басталады. Натрий рабепразолының сіңу жылдамдығы жоғары, ал оның плазмадағы ең жоғары деңгейі 20 мг дозаны қабылдағаннан кейін шамамен 3,5 сағаттан соң анықталады.
Плазмадағы натрий рабепразолының ең жоғары концентрациясы (Cmax) және AUC көрсеткіші 10-нан 40 мг-ге дейінгі доза ауқымында дозаға байланысты өзгеріп отырады. 20 мг пероральді дозаның абсолюттік биожетімділігі (венаішілік дозамен салыстырғанда) 52%-ға жуықты құрайды. Қайталап қабылдағаннан кейін препараттың биожетімділігі өспейді. Дені сау еріктілерде жартылай ыдырау кезеңі сағатқа жуықты (0,7-ден 1,5 сағатқа дейін), ал жалпы клиренсі 3,8 мл/кг/мин құрайды. Бауырдың созылмалы ауруы бар пациенттерде AUC көрсеткіші, дені сау еріктілермен салыстырғанда, екі есеге жоғарылады, бұл жүйеалды метаболизм деңгейінің төмендегенін көрсетеді, ал қан плазмасындағы жартылай ыдырау кезеңі 2 – 3 есеге артты. Қабылдау уақыты да, антацидтерді бір мезгілде қабылдау да натрий рабепразолының сіңуіне маңызды ықпалын тигізген жоқ.Рабепразолды майлылығы жоғары тамақпен бірге қабылдау оның сіңуінің 4 сағаттан астамға кідіруіне әкелуі мүмкін; алайда Cmax көрсеткіші және сіңу деңгейі (AUC) өзгермейді.
Таралуы: натрий рабепразолының адамның плазма ақуыздарымен байланысу деңгейі 97%-ға жуықты құрайды.
Метаболизмі және организмнен шығарылуы: ішке 20 мг 14С-таңбаланған рабепразолды бір реттік қабылдаудан кейін, өзгермеген рабепразол бүйрек арқылы шығарылмайды. Қабылданған дозаның шамамен 90%-ы бүйрек арқылы екі метаболит түрінде: меркаптурин қышқылымен (М5) және карбоксил қышқылымен (M6) конъюгаты, сондай-ақ белгісіз екі метаболит түрінде шығарылады. Енгізілген препараттың қалған бөлігі ішектің ішінен табылады, оның екі жолмен шығарылу жиынтығы 99,8% құрады. Бұл натрий рабепразолы метаболиттерінің өтпен бірге шығарылу жолы деңгейінің төмендігін көрсетеді. Адам ағзасында препараттың негізгі метаболиттері тиоэфир (M1) және карбон қышқылы (M6) болып табылады, және де сульфонның (M2), десметилтиоэфирдің (M4) және меркаптур қышқылының конъюгаты (M5) төменірек деңгейде байқалады.
Ақырғы сатыдағы бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер: ақырғы сатыда бүйрек функциясының тұрақты жеткіліксіздігі бар, демеуші гемодиализді (креатинин клиренсі < 5 мл/мин/1,73м2) керек ететін пациенттерде ішекте еритін қабығы бар натрий рабепразолы таблеткасының таралуы дені сау еріктілердегі осындайларға өте ұқсас болды.
Компенсацияланған бауыр циррозы бар пациенттер: компенсацияланған бауыр циррозы бар пациенттерде натрий рабепразолын 20 мг дозада күн сайын қабылдаудың жағымдылығы, сондай жыныстағы дені сау адамдардағымен салыстырғанда, AUC көрсеткіші екі есе дерлік, ал Cmax көрсеткіші 50%-ға жоғарыласа да, жақсы болды.
Егде жастағылар: егде жастағыларда натрий рабепразолының организмнен шығарылуы біршама төмендеді. Натрий рабепразолын 20 мг дозада 7 күн бойы күн сайын қабылдау, дені сау жас еріктілермен салыстырғанда, AUC көрсеткішінің екі есе дерлікке, ал Cmax көрсеткішінің 60%-ға жоғарылауына әкелді. Алайда организмде рабепразолдың жиналып қалу белгілері байқалған жоқ.
CYP2C19 полиморфизмі: бақылауларға сәйкес, рабепразолды 20 мг дозада 7 күн бойы күн сайын пероральді түрде қабылдаудан кейін CYP2C19 бойынша баяу метаболизаторларда AUC және t1/2 көрсеткіштері, тез метаболизаторлардағы сәйкес көрсеткіштерден шамамен 1,9 және 1,6 есе артық болды, ал Cmax көрсеткіші тек 40%-ға жоғарылады.
Фармакодинамикасы
Әсер ету механизмі: рабепразол антисекреторлық препараттар, орнын басатын бензимидазолдер класына жатады, олардың холинолитикалық немесе антигистаминдік қасиеттері жоқ, керісінше, олар Н+/К+-АТФ-аза ферментін (протонды помпа) тежеу жолымен асқазан секрециясын бәсеңдетеді. Препараттың әсері дозаға байланысты және, стимуляциялаушы факторларға қарамай, асқазанда тұз қышқылының стимуляцияланған секрециясының басылуына әкеледі.
Антисекреторлық белсенділігі: ішке 20 мг рабепразолды қабылдағаннан кейін антисекреторлық әсері 1 сағат ішінде дами бастап, 2-4 сағаттан соң ең жоғары шегіне жетеді. Рабепразолдың алғашқы дозасын қабылдағаннан кейін 23 сағаттан соң тамақпен базальді және стимуляцияланған асқазандағы тұз қышқылы секрециясының басылуы, сәйкесінше, 69% және 82% құрайды, және 48 сағатқа дейін созылады. Рабепразолдың тұз қышқылының секрециясына қатысты тежегіш әсері дозаны қайталап қабылдаған кезде біршама артып, 3 күннен кейін тепе-тең жағдайға жетеді. Секреторлық белсенділігі дәрілік препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін 2-3 күннен соң қалпына келе бастайды.
Қан сарысуындағы гастрин деңгейіне әсері: клиникалық зерттеулерде пациенттер рабепразолдың 10 немесе 20 мг таблеткасын 5 жылға дейін тәулігіне бір рет қабылдады. Емдеудің алғашқы 2-8 аптасында сарысудағы гастрин деңгейі өсті, бұл асқазан сөлі қышқылы секрециясының тежелгенін көрсетеді. Емдеуді жалғастырған кезде сарысудағы гастриннің орташа деңгейінің қосымша жоғарылауы байқалған жоқ. Бұл көрсеткіш емдеуді тоқтатқаннан кейін 1–2 аптадан соң қалыпты ауқымына оралды.
Басқа да әсерлері: рабепразолдың ОЖЖ-ге, жүрек-қантамыр және тыныс алу жүйесіне қатысты жүйелік әсері күні бүгін де білінген жоқ. 20 мг дозада 2 апта бойы қолданылған рабепразол қалқанша без функциясына, көмірсудың алмасуына және паратгормонның, кортизолдың, эстрогендердің, тестостеронның, пролактиннің, холецистокининнің, секретиннің, глюкагонның, фолликулостимуляциялайтын гормонның (ФСГ), лютеиндейтін гормонның (ЛГ), рениннің, альдостеронның немесе соматотропты гормонның қан сарысуындағы концентрацияларына ықпалын тигізген жоқ.
Қолданылуы
Қолдану тәсілі және дозалары
Ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткаларды шайнауға немесе ұсақтауға болмайды, оны тұтастай жұту қажет. Препаратты қабылдау уақыты натрий рабепразолының белсенділігіне маңызды ықпалын тигізбейді.
Ересек/егде жастағы пациенттер
Өршу сатысындағы асқазанның және он екі елі ішектің ойық жара ауруы
Күніне 1 рет таңертең 20 мг-ден қабылдау ұсынылады.
Өршу сатысындағы он екі елі ішектің ойық жара ауруында ойық жараның жазылуы 4 апта ішінде басталады, бірақ кейде тағы да 4 апта емдеуді қажет етуі мүмкін.
Өршу сатысындағы асқазанның ойық жара ауруында жазылу 6 күн ішінде басталады, бірақ кейде тағы да 6 апта емдеуді қажет етуі мүмкін.
Гастроэзофагеальді рефлюкс ауруының (ГЭРА) эрозивті немесе ойық жаралы түрі
Ұсынылатын доза күніне 1 рет 20 мг. Емдеу ұзақтығы 4 - 8 аптаны құрайды.
Гастроэзофагеальді рефлюкс ауруының ұзақ уақытқа созылатын демеуші емі (ГЭРА демеуші емі)
Ұсынылатын доза пациенттің емдеуге реакциясына байланысты күніне 1 рет 10 - 20 мг.
Ауырлығы орташадан ауыр дәрежеге дейінгі гастроэзофагеальді рефлюкс ауруының симптоматикалық емі
Эзофагиті жоқ ГЭРА бар пациенттерде ішке күніне 1 рет 10 мг немесе 20 мг-ден қабылдау ұсынылады. 4 апта емдеуден кейін емге жауап болмаған жағдайда пациентке қосымша тексеру жүргізу қажет.
Симптомдар басылғаннан кейін, олардың кейіннен туындауына жол бермеу үшін препаратты қажетіне қарай ішке күніне бір рет 10 мг дозада қабылдаған жөн.
Золлингер-Эллисон синдромы
Тағайындалатын доза клиникалық көрінісіне байланысты. Ұсынылатын бастапқы доза күніне 1 рет 60 мг, бірақ ол қажетіне қарай, күніне 120 мг-ге дейін арттырылуы мүмкін. Күніне 1 рет 100 мг доза қабылдануы мүмкін,ал 120 мг қабылданған жағдайда ол 60 мг-ден екі қабылдауға бөлінуі мүмкін. Емдеу тиісті клиникалық көрсетілімдер бар болғанға дейін жүргізіледі.
Helicobacter pylori эрадикациясы
H. pylori эрадикациялау үшін күніне 2 рет 20 мг препаратты ішке антибиотиктермен біріктіріп қабылдау ұсынылады: 500 мг кларитромицин күніне 2 рет және 1 г амоксициллин күніне 2 рет. Емдеу ұзақтығы: 7 күн.
Егер эрадикация сызбасы препараттың күніне бір рет қабылдауды қажет етсе, тәулік уақыты да, тамақ та натрий рабепразолының белсенділігіне ықпалын тигізбесе де, Рабемак препаратын таңертең, таңертеңгі тамақ алдында қабылдау қажет. Препаратты қабылдаудың мұндай режимі емдеудің өте жақсы болуына мүмкіндік береді.
Бүйрек және бауыр функцияларының жеткіліксіздігі бар пациенттер
Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны түзету қажет емес. Бауыр функциясының орташа және жеңіл дәрежедегі жеткіліксіздігі бар пациенттерде, дені сау пациенттермен салыстырғанда, оны берілген дозада қабылдағанда натрий рабепразолы әсерінің өте жоғары деңгейде болатыны білінеді. Бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерді 10 мг немесе 20 мг Рабемак препаратымен емдеуді сақтықпен жүргізу қажет.
Егде жастағы пациенттер
Егде жастағы пациенттерде дозаны түзету қажет емес.
Бала пациенттер
Рабемак балаларға қолдану үшін, осы жас тобында қолдану тәжірибесінің жоқ болуына байланысты, ұсынылмайды.
Жағымсыз әсерлері
Жағымсыз реакциялар кездесу жиілігінің келесі жіктеуін пайдалана отырып жүйеленген: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100, <1/10), жиі емес (≥1/1000, <1/100), сирек (≥1/10000, <1/1000), өте сирек (<1/10000) және жиілігі белгісіз.
Жиі (≥1/100, <1/10):
- инфекциялар
- ұйқысыздық, бас ауыру, бас айналу
- жөтел, фарингит, ринит
- диарея, құсу, жүректің айнуы, іштің ауыруы, іш қату, метеоризм
- фундальді безді полиптер (қатерсіз)
- спецификалық емес ауыру, арқаның ауыруы
- астения, тұмау тәріздес синдром.
Жиі емес (≥1/1000, <1/100):
- күйгелектік, ұйқышылдық
- бронхит, синусит
- диспепсия, ауыздың кеберсуі, кекіру
- бөртпе, эритема
- миалгия, артралгия, аяқтардың құрысуы
- ортан жіліктің, білезік сүйектерінің, омыртқа бағанының сынулары
- несеп шығару жолдарының инфекциялары
- қалтырау, гипертермия, кеуденің ауыруы
- бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы
Сирек (≥1/10000, <1/1000):
- тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, лейкоцитоз
- аса жоғары сезімталдық (беттің ісінуін, гипотензияны және диспноэны қоса)
-анорексия, салмақтың артуы
- депрессия
- көрудің бұзылуы
- гастрит, стоматит, дәмнің бұзылуы
- гепатит, сарғаю,бауырлық энцефалопатия (бауыр циррозы бар пациенттерде байқалды)
- қышыну, қатты тершеңдік, буллезді бөртпелер
- интерстициальді нефрит
Өте сирек (<1/10 000):
- көп формалы эритема, уытты эпидермальді некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы.
Жиілігі белгісіз:
- гипонатриемия, гипомагниемия
- сананың шатасуы
- шеткері ісіну
- жүйелік қызыл жегінің баяу өрбитін терілік түрі
- гинекомастия
Эритема, буллезді бөртпелер және аса жоғары сезімталдық реакциялары әдетте емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтады.
Рабемак препаратымен емдеумен байланысты зертханалық көрсеткіштердің маңызды ауытқулары анықталған жоқ.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- натрий рабепразолына, орнын басатан бензимидазолдарға немесе қандай да болсын қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық
- жүктілік және лактация кезеңі
- 18 жасқа дейінгі балаларға және жасөспірімдерге.
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Р450 цитохромының жүйесі
Рабепразол, протонды помпаның басқа тежегіштері (ППТ) сияқты, дәрілік препараттардың метаболизмін қамтамасыз ететін бауырдың Р450 (CYP450) цитохромы жүйесімен метаболизденеді. Дені сау еріктілердің қатысуымен жүргізілген зерттеу нәтижелеріне сәйкес, рабепразол бауырдың CYP450 цитохромы жүйесімен метаболизденетін варфаринмен, фенитоинмен, теофиллинмен немесе диазепаммен (субъектінің диазепамның тез немесе баяу метаболизаторларының тобына жататынына тәуелді емес) фармакокинетикалық немесе клиникалық тұрғыдан маңызды өзара әрекеттесуге түспейді.
Бактерияларға қарсы препараттармен біріктірілімі
Бактерияларға қарсы препараттармен біріктірілімі тек рабепразолды 20 мг дозада, тек амоксициллинді 1000 мг дозада, тек кларитромицинді 500 мг дозада, немесе рабепразолмен, амоксициллинмен және кларитромицинмен біріктірілімін қабылдаған дені сау 16 ерікті адамның қатысуымен төрт кезеңдік айқаспалы зерттеулерде зерттелді.Кларитромициннің және амоксициллиннің AUC және Cmax көрсеткіштері біріктірілген ем кезінде және монотерапияда ұқсас болды. Рабепразолдың AUC және Cmax көрсеткіштері, монотерапиямен салыстырғанда, оны біріктіріп тағайындағанда 11%-ға және 34%-ға жоғары болды, ал 14-гидроксикларитромицинде (кларитромициннің белсенді метаболиті) – 42%-ға және 46%-ға жоғары болды. Рабепразолдың және 14-гидроксикларитромициннің осылай жоғарылауы клиникалық тұрғыдан маңызды деп саналмайды.
Асқазан қышқылы сөлі секрециясының тежелуімен байланысты өзара әрекеттесулер
Рабепразол асқазан сөлі қышқылының секрециясына айқын және ұзақ уақыт бәсеңдететін әсер береді. Сіңуі ортаның рН шамасына байланысты дәрілік заттармен өзара әрекеттесуге түсуі мүмкін. Атап айтқанда, дені сау адамдарда рабепразол кетоконазолдың ең төмен деңгейінің 30%-ға төмендеуіне және дигоксиннің сәйкес көрсеткішінің 22%-ға жоғарылауына мүмкіндік береді, сондықтан рабепразолды рН-тәуелді сіңетін басқа дәрілік препараттармен бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде дозаны ықтимал түзету үшін бақылап отыру қажет етілуі мүмкін.
Атазанавирмен өзара әрекеттесулері
Атазанавир 300 мг/ритонавир 100 мг және омепразол (күніне бір рет 40 мг-ден) немесе 400 мг атазанавирді лансопразолмен (күніне бір рет 60 мг-ден) бірге бір мезгілде қабылдаған дені сау еріктілерде атазанавирдің әсер ету деңгейінің едәуір төмендегені анықталды.Атазанавирдің сіңу деңгейі ортаның рН шамасына байланысты. Осы препараттардырабепразолмен бір мезгілде қабылдау зерттелмесе де, протонды помпаның басқа тежегіштері үшін де ұқсас нәтижелерді жорамалдауға болды. Осыған байланысты атазанавирмен емдегенде рабепразолды қоса, ППТ қабылдауға болмайды.
Антацидтермен өзара әрекеттесулері
Бұл орынды болған клиникалық зерттеулерде антацидтерді рабепразолмен бір мезгілде қабылдау зерттелді, ал осы өзара әрекеттесуге арналған бір арнайы фармакокинетикалық зерттеуде алюминий гидроксидінің гелімен немесе магний гидроксидімен клиникалық тұрғыдан маңызды өзара әрекеттесуі байқалған жоқ.
Тамақпен өзара әрекеттесуі
Жапонияда жүргізілген, рабепразолдың майлылығы төмен тамақпен өзара әрекеттесуіне жүргізілген клиникалық зерттеуде препараттың тамақпен клиникалық тұрғыдан маңызды өзара әрекеттесуі болған жоқ. Рабепразол таблеткасын майлылығы жоғары тамақпен бірге қабылдау оның сіңуінің 4 сағаттан көбірекке кідіруіне әкелуі мүмкін, алайда препараттың Cmax көрсеткіші және сіңудеңгейі (AUC) мұндай жағдайларды өзгермейді.
Циклоспоринмен өзара әрекеттесуі
Рабепразол циклоспориннің метаболизміне тежегіш әсер етті.
Метотрексат
ППТ мен метотрексатты (әсіресе жоғары дозаларда) бір мезгілде енгізу қан сарысуындағы метотрексаттың және/немесе оның метаболиті гидроксиметотрексаттың деңгейін арттыруы және олардың жартылай шығарылу кезеңін ұзартуы мүмкін.
Айрықша нұсқаулар
Рабемак препаратымен емдеген кезде оң симптоматика асқазанның немесе он екі елі ішектің қатерлі ісігінің бар екендігін жоққа шығармайды, сондықтан Рабемак препаратымен емдеуді бастар алдында жаңа түзілімдердің жоқтығына көз жеткізу қажет. Препаратпен ұзақ уақыт (әсіресе бір жылдан астам) ем қабылдаған пациенттер ұдайы тексеруден өтіп тұруы тиіс.
Протонды помпаның басқа тежегіштеріне немесе орнын басатын бензимидазоламдарға аса жоғары сезімталдықтың айқаспалы реакцияларының қаупін жоққа шығаруға болмайды.
Пациенттерге Рабемак таблеткасын тұтастай жұтуы қажет екендігін алдын ала ескерткен жөн; оларды шайнауға немесе сындыруға болмайды.
Рабепразолды постмаркетингтік қолдану тәжірибесінде қан дискразиялары (тромбоцитопения және нейтропения жағдайлары) туындағаны жөнінде мәлімдемелер болды, олар асқынуларды туындатпады және рабепразол қабылдауды тоқтатқаннан кейін қайтты.
Бауыр ферменттерінің белсенділігінің өзгеруі мүмкін, бұл жағдайлардың басқа себептері болмаған кезде асқынулар туындатпады және рабепразол қабылдауды тоқтатқаннан кейін қайтты. Рабемак препаратын бауырдың ауыр дисфункциясы бар пациенттерге тағайындауды сақтықпен жүргізген жөн. Ішекте еритін қабықпен қапталған 20 мг таблетканы қабылдап жүрген, бауырдың ауыр дисфункциясы бар пациенттерде натрий рабепразолының әсер ету (AUC) деңгейі, осындай бұзылулары жоқ пациенттердегі тиісті деңгейлерден шамамен екі есе жоғары.
Гипомагниемиясы бар пациенттер
Клиникалық тұрғыдан айқын және симптомсыз гипомагниемия жағдайлары ең кемінде үш ай бойы ППТ (протонды помпа тежегіштерін) қабылдаған пациенттерде сирек мәлімделді, жиі – бір жыл емдеуден кейін. Гипомагниемия тетания, аритмия және эпилепсия түріндегі ұстамалар сияқты ауыр жағымсыз құбылыстармен көрініс берді.Көптеген пациенттерде гипомагниемияны емдеу орнын басу емін жүргізуді және ППТ қабылдауды тоқтатуды қажет етті.
ППТ ұзақ уақыт немесе дигоксин сияқты кейбір дәрілік препараттармен немесе гипомагниемияны туындатуға қабілетті препараттармен (мысалы, диуретиктер) біріктіріп қабылдап жүрген пациенттерде ППТ емдеуді бастағанға дейін, сондай-ақ емдеу кезінде ұдайы магний деңгейін бақылап отыру ұсынылады.
Сынулар
Протонды помпа тежегіштерін (ППТ) жоғары дозаларда және ұзақ уақыт (жыл бойы және одан көбірек) қолдану ортаң жілік мойнының, білезік сүйектерінің немесе омыртқаның остеопороздық сынуларыны, әсіресе егде жастағы пациенттерде даму қаупін 10-40%-ға арттыруы мүмкін. Ішінара бұл жоғарылау басқа қауіп факторларымен байланысты болуы мүмкін. Остеопороздың даму қаупі бар пациенттер іс жүзіндегі клиникалық нұсқауларға сәйкес емнен өтуі тиіс, олар D дәруменін және кальцийді қажетті мөлшерде алуы керек.
Рабепразолды басқа дәрілік препараттармен қатар қолдану
Метотрексатты жоғары дозаларда енгізген кезде кейбір пациенттерде Рабемак препаратын уақытша тоқтату мәселесі қаралуы мүмкін. Атазанавирді Рабемак препаратымен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.
Clostridium difficile
Протонды помпа тежегіштерімен емдеу Salmonella, Campilobacter және Clostridium difficile туындаған инфекциялар сияқты асқазан-ішектік инфекциялардың даму қаупін арттыруы мүмкін.
B12 дәруменінің сіңуіне ықпалы
Рабемак препараты, гипо- немесе ахлоргидриямен байланысты, асқазанда тұз қышқылының секрециясын бөгейтін барлық дәрілік препараттар сияқты, B12 дәруменінің (цианокобаламин) сіңуін азайтуы мүмкін. Мұны ұзақ уақыт емдегенде немесе организмінде дәрумендер қоры төмендеген немесе B12 дәрумені сіңуінің төмендеу қаупінің факторлары бар пациенттерде тиісті клиникалық симптомдар пайда болғанда ескерген жөн.
Жүйелік қызыл жегінің (ЖҚЖ) баяу өрбитін терілік түрі
Протонды помпа тежегіштері ЖҚЖ даму жағдайларын өте сирек туындатуы мүмкін. Теріде (әсіресе ашық, күннен қорғалмаған жерлерде) өзгерулер пайда болғанда және егер олар сондай-ақ артралгиялармен қатар жүрсе, пациент Рабемак препаратын қабылдауды тоқтатуға қатысты мәселені шешу үшін дәрігерге дереу қаралуы тиіс. Протонды помпа тежегіштерін қабылдаған кезде ЖҚЖ симптомдарының пайда болуы осы топтың басқа препараттарын қабылдаған кезде ЖҚЖ-ның даму қаупін арттыруы мүмкін.
Рабемакты балаларға тағайындау ұсынылмайды, өйткені препаратты осы жас тобына қолдану тәжірибесі жоқ.
Жүктілік және лактация кезеңі
Жүктілік кезінде препаратты қолдануға болмайды.
Әйелдердің емшек сүтіне натрий рабепразолының түсуі мүмкін екендігі анықталған жоқ, ал емшек емізетін әйелдердің қатысуымен зерттеулер жүргізілмеді. Лактация кезеңінде Рабемак препаратымен емдеуге болмайды.
Көлік құралын немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері
Бас айналу, сананың шатасуы және көрудің бұзылу сияқты жағымсыз реакциялардың даму мүмкіндігін ескере отырып, автокөлікті басқарғанда және қозғалыстағы мехаизмдермен жұмыс жасағанда сақтық таныту қажет.
Артық дозалануы
Әдейі немесе байқамай артық дозалану жағдайларының шектеулі саны жөнінде мәлімделді. Қабылданған дозаның ең жоғары анықталған мөлшері тәулігіне 2 рет 60 мг-ден немесе тәулігіне бір рет 160 мг-ден асқан жоқ.Әсерлері барынша өте аз білінді, қандай да болсын медициналық араласымсыз өздігінен қайтқан жағымсыз реакциялардың белгілі бейініне сәйкес келді.
Емі: спецификалық антидоты жоқ.Препараттың плазма ақуыздарымен байланысуы жоғары деңгейде болады, сондықтан диализ арқылы жойылуы мүмкін емес. Артық дозаланған жағдайда симптоматикалық және демеуші ем жүргізу қажет.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықсыз қаптамада 7 немесе 10 таблеткадан.
Пішінді 2 қаптама (7 таблетка үшін) немесе пішінді 3 қаптама (10 таблетка үшін) медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
2 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші/Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Маcleods Pharmaceuticals Limited, Үндістан
304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai – 400 059, India.
Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс,электрондыпошта)
«Macleods Pharmaceuticals Limited» ЖШК филиалы, Қазақстан Республикасы
Алматы қ., Төлебаев к-сі 38/61, 5 қабат
Тел./факс. +7 727 2734593
е-mail:regulatorykazakh@macleodspharma.com