Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Натрий тиосульфаты-Дарница
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Инъекцияға арналған ерітінді 30 %, 5 мл
Фармакотерапиялықтобы
Басқа да препараттар. Басқа емдік препараттар, барлығы. Антидоттар. Натрий тиосульфаты. АТХ коды V03A В06
Қолданылуы
Цианидтермен жедел улануды емдеуде натрий нитритімен бір ізді пайдалану үшін (цианидтермен улану диагнозы анық расталмаған жағдайларда натрий тиосульфатын қолданумен байланысты өмірге қауіп төндіретін қатерлерді, әсіресе пациент жағдайы ауыр болғанда оны қолданудан болатын пайдамен мұқият таразылау керек).
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
Белсенді компонентке немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық.
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Бұл дәрілік затқа қатысы жоқ.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Ықтимал өзара әрекеттесу гидроксикобаламинмен орын алуы мүмкін. Натрий тиосульфатын сол инъекциялық жүйеде гидроксокобаламинмен бір мезгілде тағайындауға болмайды.
Арнайы ескертулер
Натрий тиосульфаты препараты натрий сульфитінің іздік қоспаларын қамтуы мүмкін. Бұл өнімде іздік мөлшерде сульфиттердің болуы тіпті егер пациентте сульфиттік сезімталдық болса да шұғыл жағдайларды емдеу үшін препаратты қабылдауға кедергі болмауы тиіс.
Педиатрияда қолдану
Ұсынылған дозада препаратты педиатриялық тәжірибеде қолдануға рұқсат етілген.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Натрий тиосульфатын жүктілік кезеңінде пайдаланудан аулақ болған жөн.
Лактация.
Натрий тиосульфатымен емделу кезеңінде емшек емізуді тоқтату керек.
Фертильділігі.
Деректер жоқ.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Дәрілік заттың автокөлікті немесе басқа да механизмдерді басқару қабілетіне ықпалы жоқ.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Енгізу тәсілі.
Вена ішіне пайдалануға арналған. Бір рет пайдалануға арналған.
Ересектер.
10 мл натрий нитритін (жылдамдығы 2,5-5 мл/мин) вена ішіне енгізу керек, бірден 50 мл натрий тиосульфатын (жылдамдығы 5 мл/мин) енгізу керек.
Арнайы популяциялар.
Егде жастағы пациенттер.
Егде пациенттерде (≥ 65 жаста) дозаны түзету керек емес.
Балалар.
0,2 мл/кг (6 мг/кг немесе 6-8 мл/м2 BSA) натрий нитриті (жылдамдығы 2,5-5 мл/мин) 10 мл көлемін асырмай, вена ішіне енгізу керек, бірден дене салмағының 1 мл/кг (250 мг/кг немесе шамамен 30-40 мл/м2 BSA) (жылдамдығы 2,5-5 мл/мин) жалпы дозаның 50 мл натрий тиосульфаты.
Ескертпе. Егер улану белгілері қайта пайда болса натрий нитритінің және натрий тиосульфатының бастапқы дозасының жартысын пайдалану арқылы емді қайталау қажет.
Ересек және анемиясы анықталған бала науқастарда натрий нитритінің дозасын гемоглобин концентрациясының төмендеуіне пропорциональді пайдалану ұсынылады.
Цианидтермен жедел уыттануды кешенді емдеу пациент организмінің өмірлік маңызды функцияларын демеуді талап етеді. Демеуші ем ауыр уыттану белгілері болмаған жағдайда антидоттар қолданусыз цианидтермен улануды емдеу үшін жеткілікті болуы мүмкін. Натрий нитритін, одан кейін натрий тиосульфатын енгізуді тыныс алу жолдарының өткізгіштігін жүзеге асыру, өкпені желдету және адекватты қан айналымын ұстап тұру сияқты демеуші емнің тіисті шараларына қосымша ретінде қарастыру керек. Оттегін енгізуді қоса, демеуші ем қолдану натрий нитритін және натрий тиосульфатын енгізгенге дейін шегерілмеуі тиіс.
Натрий нитритінің инъекциясын және натрий тиосульфатының инъекциясын баяу венаішілік инъекция арқылы жүргізеді. Оларды жедел және цианидпен өмірге қауіпті улану диагнозын қойғаннан кейін барынша ерте тағайындау керек. Алдымен натрий нитритін, сосын дереу натрий тиосульфатын енгізу керек. Артериялық қысымды ересектерде де, балаларда да инфузия уақытында бақылау қажет. Инфузия жылдамдығын егер айқын гипотония байқалса төмендету керек. Барлық парентеральді дәрілік заттар қатты бөлшектердің болуына және/немесе енгізуді бастар алдында ерітінді түсінің өзгеруіне қатысты қарап тексерілуі керек.
Енгізу әдісі және жолы
Вена ішіне пайдалануға арналған.
Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі
Дәрілік зат емдеу мекемесі жағдайында қолдану үшін ұсынылады. Әрқашан препаратты қосымша параққа немесе емдеуші дәрігердің ұсынымдарына сәйкес қабылдаңыз.
Емдеу ұзақтығы
Емдеу курсын – дәрігер анықтайды.
Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар
Адамдарда натрий тиосульфатының үлкен дозаларының ықпалы туралы шектеулі ақпарат бар. Адамдарда 3 г натрий тиосульфатын 1-2 апта бойы күніне пероральді енгізу қанның 75 % дейін оттегімен қанығуының төмендеуіне әкелді, бұл оттегінің гемоглобинмен диссоциациясы қисығының оңға жылжуынан туындаған. Қанның оттегімен қанығу көрсеткіштері натрий тиосульфатын қолдануды тоқтатқаннан кейін 1 аптадан соң бастапқы деңгейіне оралды. 20 мл 10 % натрий тиосульфаты ерітіндісін бір рет вена ішіне енгізу хабарланғандай, қанның оттегімен қанығуын өзгертпейді.
Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кездегі қажетті шаралар
Дәрілік зат емдеу мекемесі жағдайында қолдану үшін ұсынылады.
Дәрілік затты қабылдауды өткізіп алсаңыз, жіберілгеннің орнын толтыру үшін екі еселенген дозаны қабылдамаңыз. Препаратты қолдану бойынша сұрақтар болған жағдайда емдеуші дәрігерге хабарласыңыз.
Тоқтату симптомы қатерінің болуын көрсету
Бұл дәрілік затқа қатысы жоқ.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну керек
Әрқашан препаратты қосымша параққа немесе емдеуші дәрігердің ұсынымдарына сәйкес қабылдаңыз
Барлық басқа дәрілік препараттар секілді, препарат жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін, бірақ олар барлығында пайда болмайды
Белгісіз: гипотензия, бас айналуы, бағдардан адасу, жүрек айнуы*, құсу*, қан кету уақытының ұзаруы*, ауыздың тұз татуы, дененің ысынуы.
*Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы
Жүрек айнуы және құсу
Адамдарға концентрацияланған ерітінділерді немесе бірден дайындалмаған ерітінділерді жылдам енгізу, сондай-ақ тиосульфатының үлкен дозаларын енгізу жүрек айнуы мен құсудың анағұрлым жоғары туындау жиілігімен байланысты болды. Алайда 10-15 минут ішінде бір килограммға 15 г дейін 10-15 % ерітіндіде 0,045 г натрий тиосульфатын енгізу, қатарлас уыттанусыз 26 пациенттің 7-інде жүрек айнуымен және құсумен астасқан.
Қан кету уақытының ұзаруы
11 адамнан тұратын топта 50 % натрий тиосульфатының тек бір венаішілік 50 мл инфузиясы енгізгеннен кейін 1-3 күннен соң ұю уақытының ұлғаюымен байланысты болды. Қан көрсеткіштерінде басқа елеулі өзгерістер байқалмады.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
1 мл ерітіндінің құрамында
белсенді зат – натрий тиосульфаты 300 мг
қосымша заттар: натрий гидрокарбонаты, динатрий эдетаты, инъекцияға арналған су.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Мөлдір түссіз немесе аздап боялған сұйықтық.
Шығарылу түрі және қаптамасы
5 мл препараттан шыны ампулаларда.
Ампулаға өздігінен жабысатын жабыны бар қағаз заттаңба жапсырады.
Ампулаларды ашуға арналған пышақпен бірге пішінді ұяшықты қаптамаға (кассетаға) 5 ампуладан салынады.
Түрлі-түсті сындырғыш сақиналары немесе түрлі-түсті сындырғыш нүктесі бар ампулаларды қаптау кезінде ампулаларды ашуға арналған пышақтар салынбайды.
Екі пішінді ұяшықты қаптама қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
3 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Түпнұсқалық қаптамада, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Мұздатып қатыруға болмайды.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы.
Өндіруші туралы мәлімет
«Фармацевтикалық фирма «Дарница» ЖАҚ
Украина, 02093, Киев қаласы, Борисполь көшесі, 13
Телефон, факс: (+38044)5666878
е-mail: vigilance@darnitsa.ua
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«Фармацевтикалық фирма «Дарница» ЖАҚ
Украина, 02093, Киев қаласы, Борисполь көшесі, 13
Телефон, факс: (+38044)5666878
е-mail: vigilance@darnitsa.ua
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон,факс,электрондыпошта)
ЖК «Утегенова Ж.Ж.»
050043, Алматы қ-сы, Науаи к-сі 68, 49 пәтер
телефон: (+ 727) 2424328 (тәулік бойы)
е-mail: vigilance@darnitsa.kiev.ua