Гинекс 500 мг/100 мг № 14 вагин. суппозитории

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

ГИНЕКС^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Деректер жоқ

Дәрілік түрі, дозасы

Қынаптық суппозиторийлер

Фармакотерапиялық тобы

Несеп-жыныс жүйесі және жынысгормондары.

Гинекологиялық инфекцияға қарсы және антисептикалықпрепараттар. Инфекцияға қарсы және антисептикалықпрепараттар,кортикостероидтармен біріктірілімдерін қоспағанда. Имидазол туындылары. Имидазол туындыларының біріктірілімдері.

АТХ коды G01AF20

Қолданылуы

- Candida albicans туындатқан кандидоздық вульвовагинит

- анаэробты бактериялар және Gardnerella vaginalis туындатқан бактериялық вагиноз

- Trichomonas vaginalis туындатқан трихомонадалық вагинит

- аралас қынаптық инфекциялар.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді субстанцияларға немесе олардың туындыларына жоғары сезімталдық

- емдеу уақытында немесе ем аяқталғаннан кейін 3 күн ішінде алкоголь қабылдаған пациенттер

- емдеу уақытында немесе ем аяқталғаннан кейін 2 апта ішінде дисульфирам қабылдаған пациенттер

- жүктіліктің бірінші триместрі

- порфирия

- эпилепсия

- бауыр функциясының ауыр бұзылуы.

- қан түзудің бұзылуы.

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Ауыр бауыр жеткіліксіздігі, бүйрек жеткіліксіздігі.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Метронидазолдың абсорбциясына байланысты кейбір заттармен немесе дәрілік заттармен бір уақытта қолданғанда препараттың өзара әрекеттесу реакциясы болуы мүмкін:

Алкоголь: алкоголь жақпауы (дисульфираммен әрекеттесуге ұқсайтын реакция).

Амиодарон: жоғары кардиоуыттылық қаупі (QT аралығының ұзаруы, пируэт типі бойныша қарыншалық тахикардия, жүректің тоқтауы).

Астемизол және терфенадин: метронидазол бұл препараттардың метаболизмін баяулатады және олардың қан плазмасындағы концентрациясын арттырады.

Карбамазепин: қандағы карбамазепин концентрациясының жоғарылауы.

Циметидин: қандағы метронидазол концентрациясы жоғарылауы және невроздық симптомдар қаупі өсуі мүмкін.

Циклоспорин: циклоспорин уыттылығының күшеюі.

Дисульфирам: ОЖЖ тарапынан әсерлер (психоздық реакциялар) болуы мүмкін.

Фторурацил: қандағы фторурацил деңгейінің жоғарылауы және уыттылықтың күшеюі.

Литий: литийдің уытты әсерінің жоғарылауы мүмкін.

Пероральді антикоагулянттар: антикоагулянтты әсердің күшеюі (қан кету қаупінің жоғарылауы).

Фенитоин: қандағы фенитоин концентрациясы жоғарылауы, қандағы метронидазол концентрациясы төмендеуі мүмкін.

Фенобарбитал: қандағы метронидазол концентрациясы төмендеуі.

Метронидазолмен емдеу кезінде бауыр ферменттерінің, глюкозаның (гексокиназа тәсілі), теофиллиннің және прокаинамидтің қандағы концентрацияға ықпалы байқалды.

Миконазол нитратынының абсорбциясына байланысты кейбір заттармен немесе дәрілік заттармен бір уақытта қолданғанда препараттың өзара әрекеттесу реакциясы болуы мүмкін:

аценокумарол, анисиндион, дикумарол, фениндион, фенпрокумон, варфарин: қан кету қаупінің жоғарылауы;

астемизол, цизаприд және терфенадин: миконазол бұл препараттардың метаболизмін баяулатады және олардың қан плазмасындағы концентрациясын арттырады.

Карбамазепин: карбамазепин метаболизмінің төмендеуі.

Циклоспорин:циклоспорин уыттылығының жоғарылау қаупі (бүйрек дисфункциясы, холестаз, парестезии).

Фентанил: апиындар әсерінің күшеюі немесе ұзаруы (ОЖЖ бәсеңдеуі, тыныс алудың бәсеңдеуі).

Глимепирид: гипогликемиялық әсердің күшеюі.

Оксибутинин: қан плазмасындағы оксибутинин концентрациясының жоғарылауы және оның ықпалының күшеюі ауыздың құрғауы, іш қатуы, бас ауыруы).

Оксикодон: қан плазмасындағы оксикодон концентрациясының жоғарылауы және оның клиренсінің төмендеуі.

Фенитоинжәне фосфенитоин: фенитоин уыттылығы қаупінің (атаксия, гиперрефлексия, нистагм, тремор) күшеюі.

Пимозид: жоғары кардиоуыттылық қаупі (QT аралығының ұзаруы, пируэт типі бойныша қарыншалық тахикардия, жүректің тоқтауы).

Толтеродин: P450 2D6 цитохромының әсері жеткіліксіз адамдарда тольтеродиннің биожетімділігі ұлғаяды;

Триметрексат: триметрексат уыттылығының күшеюі (сүйек кемігінің бәсеңдеуі, бүйрек және бауыр дисфункциясы, АІЖ ойықжарасы).

Арнайы ескертулер

Дисульфирамның әсеріне ұқсас реакциялардың туындау ықтималдығына байланысты емдеу уақытында және емдеу курсы аяқталғаннан кейін 3 күн ішінде алкоголь қабылдауға болмайтынын пациентке ескерту керек.

Препараттың жоғарғы дозалары және ұзақ қолдану мерзімі шеткері нейропатия және құрысу туындатуы мүмкін.

Менструация кезеңінде препаратты қолдану ұсынылмайды, өйткені препарат тиімділігін азайтады немесе оны пайдаланғанда қиындықтар туындайды.

Препарат қыздарға және жыныстық өмірге түспеген жас әйелдерге ұсынылмайды.

Суппозиторийдің негізі резеңкеден және латекстен жасалған мүшеқаптармен немесе диафрагмалармен жағымсыз әрекеттесуі мүмкін, сондықтан оларды суппозиторийлермен бір уақытта пайдалану ұсынылмайды.

Емдеу кезінде басқа да вагинальді өнімдер (тампондар, спринцтеу, спермецидтік дәрілер) пайдаланбаған жөн.

Трихомонадалық вагиниті бар пациенттердің жыныстық серіктері де бір уақытта емдеу курсын өтулері тиіс.

Метронидазол қан плазмасындағы бисульфан деңгейлерін жоғарылатуы мүмкін, бұл бисульфанның едәуір уытты әсеріне әкелуі мүмкін. Метронидазолды қолдану кезінде және тоқтатқаннан кейін 8 күн ішінде пероральді антикоагулянттармен бір уақытта қолданғанда протромбин деңгейін және ХҚҚ (халықаралық қалыптасқан қатынас) жиі бақылау қажет.

Бүйрек функциясы бұзылғанда

Бүйрек функциясы төмендегенде препараттың жартылай шығарылу кезеңі өзгермейді, сондықтан дозаны төмендету керек емес. Бүйрек жеткіліксіздігінде метронидазол дозасын азайту қажет.

Бауыр функциясы бұзылғанда

Бауыр функциясының күрделі бұзылуында метронидазолдың клиренсі төмендеуі мүмкін. Метронидазол плазмадағы жоғарғы деңгейлерге байланысты энцефалопатия симптомдарын күшейтуі мүмкін және сондықтан бауыр энцефалопатиясы бар пациенттерде сақтықпен қолданылуы тиіс. Дәрігер мұндай пациенттер үшін пайда/қауіп арақатынасын бағалауы тиіс және оған аса қажеттілік болмаса препаратты тағайындамағаны жөн.

Педиатриялық практикада қолдану

Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге ұсынылмайды

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктіліктің I триместрінде қолдану ұсынылмайды, жүктіліктің II - IIIтриместрінде препаратты дәрігердің қадағалауымен және анаға келетін болжамды пайда шаранаға төнетін потенциалды қауіптен басым жағдайда ғана қолдануға болады. Емдеу кезеңінде емшек емізуді тоқтату керек, өйткені метронидазол емшек сүтіне енеді. Емшек емізу емдеу курсы аяқталғаннан кейін 24-48 сағаттан соң жаңадан бастауға болады.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Метронидазолды жүйелі енгізу автокөлікті немесе басқа механизмдерді басқару қабілетіне ықпал етуі мүмкін. Жүйелі қолданумен салыстырғанда қынапқа енгізу кезінде метронидазол абсорбциясы едәуір төмен. Пациенттерге бас айналуы, атаксия және әлсіздік туындау ықтималдығы туралы ескерту керек. Аталған симптомдар пайда болғанда көлік құралдарын басқару немесе басқа механизмдермен жұмыс істеу ұсынылмайды.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Бірсуппозиторийден 7 күн бойы ұйықтар алдында және таңертең қынапқа терең енгізеді. Ауру қайталанған жағдайда 14 күн бойы ем (бір суппозиторийден таңертең және ұйықтар алдында) жүргізу ұсынылады.

Енгізу әдісі және жолы

Қынап ішіне.

Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар

Симптомдары: препараттың төмен уыттылығын назарға алсақ, артық дозалану ықтималдығы төмен.

Метронидазолдың емдік дозасын кездейсоқ арттырғанда мына симптомдар байқалды: жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы, диарея, қышыну, металл дәмін сезіну, атаксия, бас айналуы, парестезия, құрысулар, лейкопения, несептің қараюы;

Миконазол нитратымен артық дозаланғанда на симптомдар байқалды: тамақ пен ауыз қуысының қабынуы, анорексия, жүрек айнуы, құсу, бас ауыруы, диарея.

Емі: Симптоматикалық ем. Спецификалық антидоты жоқ.

Дәрілік препаратты қолданардың алдында дәрігердің немесе фармацевтің кеңесіне жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда (қажет болған кезде) қолданылуы керек шаралар

Қан және лимфа жүйесі тарапынан:

Белгісіз

- лейкопения

Иммундық жүйе тарапынан:

Белгісіз

- жоғары сезімталдық реакциялары, аллергия, анафилаксия ауыр жағдайларда байқалуы мүмкін.

Психикалық бұзылыстар:

Жиі емес

- депрессия

Өте сирек

- психикалық-эмоционалдық бұзылыстар

Жүйке жүйесі тарапынан:

Жиі

- бас айналуы, бас ауыруы

Белгісіз

- қажу немесе әлсіздік, атаксия, құрысулар, метронидазолмен белсенді және/немесе ұзақ емдеуден шеткері нейропатия

Ас қорыту жолы тарапынан:

Белгісіз

- дәм сезудің өзгеруі, металл дәмін сезіну, жүрек айнуы, құсу, іш қату, ауыздың құрғауы, диарея, тәбет болмауы, іштің ауыруы немесе түйілуі

Жалпы жағдайдың және енгізу орнындағы жағдайдың бұзылуы:

Өте жиі

- қынаптық бөліністер

Жиі

- вагинит, вульвовагинальді тітіркену, қынаптағы жайсыздық

Жиі емес

- шөлдеу

Сирек

- қынаптың ысынуын сезіну, қышыну, тітіркену, бөртпе

Белгісіз

- жергілікті тітіркену және жоғары сезімталдық, жанаспалы дерматит.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір суппозиторийдің құрамында

белсенді заттар: метронидазол 500 мг, миконазол нитраты 100 мгқосымша зат: қатты май (Suppocire NAI 50)

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақтан ақшыл сары түске дейінгі, торпедо пішінді суппозиторийлер.

Шығарылу түрі және қаптамасы

7 суппозиторийден ПВХ/ПЭ жасалған пішінді ұяшықсыз қаптамаға салынады.

2 пішінді ұяшықсыз қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25⁰С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

Кусум Хелткер Пвт. Лтд., СП 289 (А), Риико Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Үндістан

Телефон: +91-1493-516561

Факс: +91-1493-516562

Электронды пошта: info@kusum.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Кусум Хелткер Пвт. Лтд., СП 289 (А), Риико Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Үндістан

Телефон: +91-1493-516561

Факс: +91-1493-516562

Электронды пошта: info@kusum.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон,факс,электрондыпошта)

«Дәрі-Фарм (Қазақстан)» ЖШС, Алматы қ-сы, Достық д-лы, 117/6, «Хан-Тәңірі» БО.

Телефон/факс: 8(727) 295-26-50

Электронды пошта: phv@kusum.kz

Қалалар