Дифлюкан 50 мг, №7, капс.

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Дифлюкан^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Флуконазол

Дәрілік түрі, дозалануы

Капсулалар 50 мг, 150 мг

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған зеңге қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған зеңге қарсы препараттар. Триазол туындылары. Флуконазол.

АТХ коды: J02АС01

Қолданылуы

Дифлюкан^® «зеңге қарсы препараттар» деп аталатын дәрілік препараттар тобына жатады. Препараттың әсер етуші заты флуконазол болып табылады.

Дифлюкан^® зеңдерден туындаған инфекцияларды емдеуге пайдаланылады, сондай-ақ кандидоздық инфекцияның профилактикасы үшін қолданылуы мүмкін. Зеңдік инфекциялардың ең жиі себепкері– Candida деп аталатын ашытқылық зеңдер.

Ересектер

Дәрігер Сізге бұл препаратты зеңдік инфекциялардың мынадай түрлерін емдеу үшін тағайындауы мүмкін:

• риптококтық менингит — мидың зеңдік инфекциясы;
• – бронх-өкпе жүйесінің ауруы;
• тектес зеңдерден туындаған және қан ағымынан, ішкі ағзалардан (мысалы, жүрек, өкпе) немесе несеп шығару жолдарынан анықталған инфекциялар;
• кандидозы – ауыз қуысының, тамақтың шырышты қабығын зақымдайтын, сондай-ақ протездік стоматитті туғызатын инфекция;
• кандидозы –қынапнемесе пенис инфекциясы;
• инфекциялары –мысалы, табан микозы, құрғақ теміреткі, шап эпидермофитиясы, тырнақ инфекциясы.

Сонымен қатар Дифлюкан^® препараты мыналар үшін тағайындалуы мүмкін:

-криптококтық менингит инфекциясының қайталануын болдырмау;

-шырышты қабық кандидозының қайталануын болдырмау;

-қынаптық кандидоздың қайталану жиілігін азайту;

• тектес зеңдерден туындаған инфекцияның дамуының алдын алу (егер иммундық жүйе әлсіреген жәнедұрыс жұмыс істемейтін болса).

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• ға, Сіз зеңдік инфекцияларды емдеу үшін қабылдаған басқа дәрілік препараттарға, немесе осы препараттың кез келген басқаингредиенттеріне («Қосымшамәліметтер» бөлімінде атап көрсетілген) аллергияның (жоғары сезімталдық) болуы; симптомдары қышынуды, терінің қызаруын немесетыныстың тарылуын қамтуы мүмкін;
• ды, терфенадинді (аллергияны емдеуге арналған антигистаминдік препараттар) қабылдау;
• ті (асқазан бұзылыстарын емдеуге арналған препарат) қабылдау;
• ті (психикалық ауруларды емдеуге арналған препарат) қабылдау;
• ді (жүрек аритмиясын емдеуге арналған препарат) қабылдау;
• ді (инфекцияны емдеуге арналған антибиотик) қабылдау;
• лактация кезеңі;

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Дифлюканды^® қабылдар алдында дәрігерден немесе фармацевтен кеңес алыңыз, егер:

-бауыр немесе бүйрек аурулары бар болса;

-жүрек-қантамыр аурулары, оның ішінде жүрек ырғағының бұзылуы бар болса;

-қандағыкалий, кальций және магний деңгейлері қалыптан ауытқыған болса;

-терінің ауыр реакциялары дамыған жағдайда (қышыну, терінің қызаруы немесетыныстың тарылуы);

-бүйрекүсті безі жеткіліксіздігі дамыған жағдайда, мұндайда бүйрекүсті бездерікортизол сияқты кейбір стероидты гормондарды жеткілікті мөлшерде өндірмейді (созылмалы немесе ұзақ уақыттыққатты қажығыштық, бұлшықет әлсіздігі, тәбетті жоғалту, дене салмағының азаюы, іштің ауыруы).

Басқа дәрілікпрепараттармен өзара әрекеттесуі

Егер Сіз төменде көрсетілген препараттардың қандай да біреуін қабылдап жүрсеңіз, жақында қабылдаған болсаңыз немесе қабылдауыңыз мүмкін болса,дәрігеріңізге немесе фармацевтке хабарлаңыз.

Егер Сіз астемизол, терфенадин (аллергияны емдеуге арналған антигистаминдік препарат), цизаприд (асқазан бұзылыстарын емдеуге арналған препарат), пимозид (психикалық ауруларды емдеуге арналған препарат), хинидин (жүрек аритмиясын емдеуге арналған препарат) немесе эритромицин (инфекцияны емдеуге арналған антибиотик) қабылдап жүрсеңіз, дәрігеріңізге дереу хабарлаңыз, өйткені оларды Дифлюканмен^® бірге қолдануға болмайды.

Кейбір дәрілік препараттар Дифлюканмен^® өзара әрекеттесуі мүмкін. Егер Сізтөменде көрсетілген препараттарды қабылдап жүрсеңіз, дәрігеріңіз бұл туралы білетініне көз жеткізіңіз:

• немесе рифабутин (инфекцияны емдеуге арналған антибиотиктер);
• ретінде қолданылады);
• ретінде қолданылады);
• зеңге қарсы препараттар);
• тардың түзілуін болдырмау үшін қанды сұйылтатын дәрілік препараттар (варфарин немесесол сияқты дәрілік препараттар);
• бензодиазепиндер (мидазолам, триазолам немесесол сияқты препараттар);
• сиялық ұстамаларды емдеуге арналған препараттар);
• және лозартан (артериялық гипертензияны– артериялық қысымның жоғарылауын емдеуге арналған препараттар);
• аталық бездер обырын емдеуге арналған препарат);
• немесе такролимус (трансплантаттың ажырауын болдырмауға арналған препараттар);
• циклофосфамид, қабыршөп алкалоидтары (винкристин, винбластин немесе соған ұқсас препараттар);
• безгекті емдеуге арналған препарат);
• нің жоғары деңгейін төмендетуге қолданылатын статиндер (аторвастатин, симвастатин және флувастатин немесе соған ұқсас препараттар);
• ауырғанды басатын препарат);
• қабынуға қарсы стероидты емесдәрілер (ҚҚСД));
• ді контрацептивтер;
• деп те аталады, саквинавир (АИТВ-инфекциясы бар пациенттерді емдеуге арналған препараттар);
• немесе толбутамид сияқты диабетті емдеуге арналған дәрілік препараттар;
• демікпені бақылауға арналған препарат);
• ты артритті емдеуге арналған препарат);
• дәрумені (биологиялық белсенді қоспа);
• ды емдеуге арналған препарат);
• я» деп аталатын жүрек қағысының жүйесіздігінемдеуге арналған препарат);
• қанның қатерлі ісіктерін емдеуге арналған препарат).

Дифлюканды^® тамақпен немесе сусындармен бірге қабылдау

Препараттытамақпен де онсыз да қабылдауға болады.

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік немесе лактация кезінде

Егер сіз жүкті болсаңыз немесе бала емізсеңіз, жүктімін деп ойласаңыз, немесе жүктілікті жоспарласаңыз, бұл препаратты қабылдар алдында дәрігермен немесе фармацевтпен ақылдасыңыз. Оны дәрігер тағайындаған жағдайларды қоспағанда, Дифлюканды^® жүктілік кезінде қабылдамаған жөн.

Сіз Дифлюканның^® 150 мг бір дозасын қабылдағаннан кейін емшек емізуді жалғастыра беруіңізге болады.

Егер Сіз Дифлюканның^® бірнеше дозасын қабылдасаңыз, емшек емізбеу керек.

Дифлюканның^® құрамында лактоза (сүт қанты) және натрий (тұз) бар

Бұл препараттың құрамында аздаған мөлшерде лактоза (сүт қанты) бар. Егер дәрігеріңіз Сізде қанттың кейбір түрлерінің жақпаушылығы бар десе, бұл препаратты қолданар алдында одан кеңес алыңыз.

Дифлюканның^® бір капсуласында 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни препаратта шын мәнінде «натрий жоқ».

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдердібасқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автокөлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу кезінде кейбір жағдайларда бас айналуы немесе құрысу ұстамаларының дамуы мүмкін екенін ескеру керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Препаратты әрқашандадәрігердің ұсынғанынан бұлжытпай қабылдаңыз. Егер күмәніңіз бар болса, емдеуші дәрігерден немесе фармацевтен кеңес алу керек.

Дозалану режимі

Бұл препараттың әртүрлі инфекцияларды емдеу үшін ұсынылған дозалары төменде көрсетілген.

Ересектер

Көрсетілім	Доза
Криптококтық менингитті емдеу	Бірінші күні 400 мг, содан соң тәулігіне бір рет 200 мг – 400 мг 6–8 апта бойы немесе қажет болған жағдайда одан ұзағырақ. Кейде дозаны 800 мг дейін арттырады.
Криптококтық менингиттің қайталануының алдын алу	Тәулігіне бір рет 200 мг, дәрігер препарат қабылдауды тоқтат деп айтқанға дейін.
Кокцидиоидомикозды емдеу	Тәулігіне бір рет 200 мг – 400 мг 11–24 ай бойынемесеқажет болған жағдайда одан ұзағырақ. Кейде дозаны 800 мг дейін арттырады.
Candida тектес зеңдерден туындаған ішкі ағзалардың зеңдік инфекцияларын емдеу	Бірінші күні 800 мг, содан соң тәулігіне бір рет 400 мг, дәрігер препарат қабылдауды тоқтат деп айтқанға дейін.
Ауыз қуысына, тамаққа жайылған шырышты қабық инфекциясын емдеу, сондай-ақ протездік стоматитті емдеу	Бірінші күні 200 мг – 400 мг, содан соң тәулігіне бір рет 100 мг –200 мг, дәрігер препарат қабылдауды тоқтат деп айтқанға дейін.
Шырышты қабықтың кандидозын емдеу – дозасы инфекция орнына байланысты	7-30 күн бойы тәулігіне бір рет 50–400 мг, дәрігер препарат қабылдауды тоқтат деп айтқанға дейін.
Ауыз қуысына, тамаққа жайылған шырышты қабық инфекциясының қайталануының профилактикасы	Тәулігіне бір рет 100–200 мг немесе тәулігіне 3 рет 200 мг, Сіз инфекция жұқтыру қаупіне ұшыраған кезең бойы.
Жыныс ағзаларының кандидозын емдеу	Бір реттік доза 150 мг.
Қынаптық кандидоздың қайталану жиілігін азайту	Үш күнде бір рет 150 мг, жалпы көлемі 3 доза (1, 4 және 7 күндері), содан соң 6 ай бойы аптасына бір рет, Сіз инфекция жұқтыру қаупіне ұшыраған кезең бойы.
Терінің және тырнақтардың зеңдік инфекцияларын емдеу	Инфекцияның орнына байланысты: тәулігіне бір рет 50 мг, аптасына бір рет 150 мг, аптасына бір рет 300 мг – 400 мг 1–4 апта бойы (табан микозын емдеу 6 аптаға дейін созылуы мүмкін, тырнақ инфекциясын емдеу инфекция жұқтырғанының орнына жаңа тырнақ өсіп шыққанға дейін жалғасады).
Candida тектес зеңдерден туындағанинфекцияның дамуының алдын алу (егер иммундық жүйе әлсіреген және дұрыс жұмыс істемейтін болса)	Тәулігіне бір рет 200–400 мг, Сіз инфекция жұқтыру қаупіне ұшыраған кезең бойы.

Егде жастағы пациенттер

Бүйрек функциясының бұзылу жағдайларын қоспағанда, егде жастағы пациенттерге препараттың әдеттегі дозаларын тағайындайды.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер

Бүйрек функциясы бұзылуының ауырлығына байланысты дәрігер препараттың тағайындалған дозасын өзгертуі мүмкін.

Енгізу әдісі және жолы

Капсуланы тұтастай, стақан сумен ішу арқылы жұтады. Капсулаларды күн сайын белгілі бір уақытта тұрақты қабылдау маңызды.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Капсулаларды тым көп мөлшерде бір рет қабылдау Сіздің жай-күйіңізді нашарлатуы мүмкін. Дәрігерге немесе жақын жердегі шұғыл көмек бөліміне дереу хабарласыңыз. Болуы мүмкін артық дозалану симптомдары шынайы болып табылмайтын заттарды есту, көру, тактильді сезімдерді жәнеқиялдауды қамтуы мүмкін (елестеулер жәнепараноидальді мінез-құлық). Артық дозаланған кезде симптоматикалық емдеу жеткілікті болуы мүмкін (демеуші шаралар жәнеқажет болса асқазанды шаю).

Дәрілікпрепараттың бір немесе бірнеше дозаларын өткізіп алғанда қажет болатын шаралар

Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін екі есе дозаны қабылдамаңыз. Егер сіздозаны қабылдауды ұмытып кетсеңіз, есіңізге түсе салысымен оны дереу қабылдаңыз. Егер келесі дозаны қабылдау уақыты басталуға жақын қалса, өткізіп алған дозаңызды қабылдамаңыз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алу жөніндегі ұсынымдар

Егер Сізде осы пепаратты пайдалану туралы қосымша сұрақтар туындаса, дәрігерден немесе фармацевтен кеңес алыңыз.

Дифлюканды^® стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Бұл препарат, кез келген дәрілік препарат сияқты, жағымсыз әсерлер туғызуы мүмкін, бірақ барлық пациенттерде емес.

Кейбір пациенттерде аллергиялық реакциялар дамиды, дегенмен күрделі аллергиялық реакциялар сирек туындайды. Егер Сізде қандай да бір жағымсыз әсерлер, оның ішінде осы қосымша парақта көрсетілмегендері туындаса, дәрігеріңізге немесе фармацевтке көрініңіз. Егер Сізде келесі симптомдардың кез келгені пайда болса, емдеуші дәрігерге дереу хабарлаңыз:

• ысылдап тыныс алу, тыныс алудың қиындауы немесе кеуденің қысылу сезімі;
• ;
• реакциялары (ауызда және тілде пайда болуы мүмкін).

Дифлюкан^® бауырға жағымсыз әсер етуі мүмкін. Бауыр функциясының бұзылу белгілері мыналарды қамтиды:

-шаршау;

-тәбеттің жоғалуы;

-құсу;

-терінің немесе көздің ағының сарғаюы (сарғаю).

Егер осы аталғандардың біреуі пайда болса, Дифлюкан^® қабылдауды тоқтатыңыз жәнедереу дәрігерге көрініңіз.

Басқа да жағымсыз әсерлер

Бұдан басқа, егер әлдебір жағымсыз әсерлер күрделі болып кетсе, немесе Сіз осы қосымша парақта көрсетілмеген қандай да бір жағымсыз әсерлерді байқасаңыз, ол туралы дәрігерге немесе фармацевтке хабарлаңыз.

Жиі

• ауыруы;
• , диарея, жүрек айну, құсу;
• биохимиялық көрсеткіштерінің жоғарылауы;
• .

Жиі емес

• ;
• , ұйқышылдық;
• , бас айналу, айналу сезімі, жыбырлату, шаншу немесе ұю сезімі, дәм сезудің өзгеруі;
• , ас қорытудың қиындауы, метеоризм, ауыздың құрғауы;
• ;
• тері мен көздің сарғаюы (сарғаю);
• , сулы бөтпе(есекжем), қышыну, қатты терлеу;
• , жалпы дімкәстану сезімі, қызба.

Сирек

• ;
• ;
• а (ЭКГ) көрсеткіштерінің қалыптан ауытқуы, жүректің жиырылу жиілігінің немесе ырғағының өзгеруі;
• ;
• ялық реакциялар (кейде ауыр), оның ішіндесулы бөртпелер түзілетін жайылған бөртпе және терінің қабыршақтануы, терінің ауыр реакциялары, еріннің немесе беттің ісінуі;
• .
• , қызбамен, бездердің ісінуімен, қандағы лейкоциттер санының артуымен(эозинофилия) жәнеішкі ағзалардың (бауыр, өкпе, жүрек, бүйрек және тоқ ішек) қабынуымен аса жоғары сезімталдық реакциясы (эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен дәрілік реакция немесе бөртпе–DRESS).

Белгісіз(қолда бар деректердің негізінде баға беру мүмкін емес):

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір капсуланың құрамында:

белсенді зат – 50,000 мг және 150,000 мг флуконазол,

қосымша заттар: жүгері крахмалы, лактоза моногидраты, магний стеараты, натрий лаурилсульфаты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы.

Капсула қабығының құрамы:

Қақпағы: титанның қостотығы (Е171), патенттелген көк V (Е131), желатин.

Корпусы: титанның қостотығы (Е171), патенттелген көк V (Е131), желатин.

Сияның құрамы: шеллак, темірдің қара тотығы (E172), бутанол,тазартылған су, пропиленгликоль, өндірістік метилденген спирт, 2-пропанол.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Капсулалар

Дифлюкан^® 50 мг

Өлшемі №4, ашық көгілдір-ақық түсті қақпағы және ақ корпусы, Pfizer логотипінің қара бедерлемесі және FLU-50 жазуы бар, ішінде ақ түсті ұнтағы бар мөлдір емес қатты желатинді капсулалар.

Дифлюкан^® 150 мг

Өлшемі №1, ашық көгілдір-ақық түсті қақпағы және корпусы, Pfizer логотипінің қара бедерлемесі және FLU-150 жазуы бар, ішінде ақ түсті ұнтағы бар мөлдір емес қатты желатинді капсулалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

7 капсуладан (50 мг дозасы үшін) немесе 1 капсуладан (150 мг дозасы үшін) мөлдір поливинилхлоридтен немесе ақ түсті мөлдір емес поливинилхлоридтен/поливинилдихлоридтен жәнеалюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірген картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

5 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәрілік препараттарды ағын суларға немесе тұрмыстық қалдықтарға тастамаңыз. Фармацевтен керек емес препараттан қалай құтылу керегі туралы сұраңыз. Бұл шаралар қоршаған ортаны қорғауға көмектеседі.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Фарева Амбуаз, Франция

Зона Индустриале - 29 роут дес Индастриес

37530 Поце Сур Циссе, Франция

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Пфайзер Эйч СиПи Корпорэйшн, Нью-Йорк,АҚШ

235 Ист 42 Стрит, Нью-Йорк, Нью-Йорк штаты 10017-5755 АҚШ

Tел: 212-573-2323

Факс: 212-573-1895

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды)қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Pfizer Export B.V. (Пфайзер Экспорт Би.Ви.) компаниясының Қазақстан Республикасындағы Филиалы

Алматы қ., 050000, Медеу ауданы, Нұрсұлтан Назарбаев даңғылы, 100/4 үй.

тел.:+7 (727) 250 09 16

факс:+7 (727) 272 04 06

электронды пошта: PfizerKazakhstan@pfizer.com