Сипаттама
Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
Саудалық атауы
Бруфен®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Ибупрофен
Дәрілік түрі, дозалануы
Көпіршитін түйіршіктер 600 мг
Фармакотерапиялық тобы
Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы стероидты емес препараттар. Пропион қышқылының туындылары. Ибупрофен.
АТХ коды М01А Е01
Қолданылуы
- ревматоидты артритте, соның ішінде ювенильді артрит немесе Стилл–Шоффар ауруында, шорбуынданатын спондилитте, остеоартритте және басқа ревматоидты емес (серонегативті) артропатияларда және жеделподагралық артритте
- иық-жауырын периартриті (капсулит), бурсит, тендинит, тендосиновит және арқаның төменгі бөлігінің ауыруы сияқты буындық емес ревматизмдік және периартикулярлық зақымдануларда
- жұмсақ тіндердің зақымдануларында, мысалы байламдардың созылуы және ширығуында
- әлсіз және орташа ауыруды азайтуда, мысалы, алғашқы дисменореяда, тіс ауруы және операциядан кейінгі ауыруда, эпизиотомиядан кейінгі ауыруды, босанудан кейінгі ауыруды және бас ауыруын, соның ішінде бас сақинасын симптоматикалық емдеуде
- гипертермияда
Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препараттың белсенді затына немесе басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық
- демікпе, есекжем немесе ацетилсалицил қышқылын/аспирин немесе басқа қабынуға қарсы стероидты емес (ҚҚСД) дәрілердіқабылдағаннан кейінгі анамнезінде басқа аллергиялық реакциялар
- жүректің ауыр жеткіліксіздігі
- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі
- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі
- қан кетулер қаупінің жоғарылауымен бірге жүретін жай-күйлер немесе жедел қан кету
- асқазан-ішектен қан кету немесе анамнездегі ҚҚСД қабылдаумен байланысты тесілу
- жедел немесе бұрын бастан өткерілген ойық жаралы колит, Крон ауруы, асқазанның қайталанған пептидтік жарасы немесе асқазан-ішектен қан кету (анамнезінде ойық жаразақымының немесе қан кетудің расталған бір біріне байланыссыз екі немесе одан көп көрінісінің болуы)
- жүктіліктің үшінші триместрі
- лактация кезеңі
- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер
Пайдалану кезіндегі сақтандыру шаралары
Жағымсыз әсерлерін ең төмен дозасын симптомдарын бақылау үшін қажетті ең аз уақыт ішінде пайдалана отырып,азайтуға болады.
Басқа ҚҚСД қолданғандағы сияқты, ибупрофен препаратын қабылдау инфекциясимптомдарын бүркемелеуі мүмкін.
Кез келген ауыруды басатын препараттарды ұзақ қолданғанда бас ауыруы туындауы мүмкін, оны дәрілік заттың дозасын ұлғайтумен емдеуге болмайды.
Алкогольмен бір уақытта қолданғанда белсенді затпен байланысты, әсіресе асқазан-ішек жолына немесе орталық жүйке жүйесіне қатысты жағымсыз әсерлер ҚҚСП қолданғанда күшеюі мүмкін.
Егде жастағы пациенттер
Егде жастағы пациенттерде ҚҚСД қолданғанда жағымсыз реакциялардың, әсіресе, өлімге әкеп соқтыруы мүмкін асқазан-ішектен қан кетулер мен тесілудің даму жиілігі жоғарырақ.
Асқазан-ішектен қан кету, ойық жараның түзілуі жәнетесілуі
Ибупрофен препаратын анамнезінде асқазан-ішек жолының (АІЖ) пептидтік ойық жаралы ауруы және басқа да аурулары бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек, өйткені бұл жағдайлар өршіп кетуі мүмкін. Мұндай пациенттер емдеуді ең төменгі қолжетімді дозасынан бастауы тиіс. Мұндай пациенттерге, сондай-ақ ацетилсалицил қышқылын/аспиринді төмен дозада немесе АІЖ зақымдану қаупін арттыруы мүмкін басқа препараттарды бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерге де қорғағыш препараттарды (мысалы, мизопростол немесе протондық сорғы тежегіштері) бір мезгілде тағайындау мүмкіндігін қарастыру керек.
Ойық жара немесе қан кету қаупі жоғары болғандықтан, ибупрофен мен циклооксигеназа-2 (ЦОГ-2) селективті тежегіштерін қоса, басқа ҚҚСД бір мезгілде тағайындалуын болдырмау керек.
Ибупрофен препаратын ойық жара немесе қан кетулердің даму қаупін арттыруы мүмкін мысалы, ішілетін кортикостероидтар,антикоагулянттар мысалы, варфарин сияқты, серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері немесе тромбоцитке қарсы препараттар, мысалы ацетилсалицил қышқылы/аспирин сияқты препараттармен қатарлас ем алып жүрген пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Ибупрофен препаратын қабылдаған пациентте асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жара дамыған жағдайда, препаратты тоқтату керек.
Респираторлық бұзылыстар
Ибупрофен препаратын бронх демікпесінен, созылмалы риниттен немесеаллергиялық аурудан зардап шегіп жүрген пациенттерге, сондай-ақанамнезінде осы аурулар бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек өйткені, ибупрофен препаратын мұндай пациенттерде бронх түйілуін, есекжем, ангионевроздық ісіну туғызуы мүмкін екендігі хабарланған.
Жүрек, бүйрек және бауыр функциясы бұзылуы
Ибупрофен препаратын жүрек, бүйрек және бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек, өйткені ҚҚСД қолдану бүйрек функциясының нашарлауына алып келуі мүмкін.
Жүрек-қантамырлық және церебральді-васкулярлық әсерлері
Ибупрофенді анамнезінде жүрек жеткіліксіздігі немесе артериялық гипертензиясы бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек, өйткені ибупрофен қолдану аясында ісінулер дамығаны туралы хабарланған.
Дерматологиялық әсерлері
ҚҚСД қолданған кезде өте сирек, кейбірі өліммен аяқталуы мүмкін, эксфолиативті дерматитті, Стивенс-Джонсон синдромын және уытты эпидермальді некролизді қоса, күрделі тері реакцияларының дамығаны туралы хабарланған. Құрамында ибупроцен бар өнімдерді қолданған кезде жедел жайылған экзентематозды пустулезді (AGEP) тіркелген. Ибупрофен препаратын қабылдауды терідегі бөртпе, шырышты қабықтың зақымдануы немесе аса жоғары сезімталдықтың басқа кез келген белгілері алғаш пайда болған кезде-ақ тоқтату керек.
Бүйрек тарапынан болатын әсерлері
Елеулі дегидратациясы бар пациенттерді ибупрофен препаратымен емдеуді сақтықпен бастау керек. Әсіресе дегидратациясы бар балалар мен жасөспірімдерде және егде жастағы адамдарда бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупі болады.
ҚҚСД қабылдауды тоқтату әдетте емдеудің алдындағы жағдайдың қалпына келуімен қатар жүреді.
Гематологиялық әсері
Ибупрофен препараты, басқа ҚҚСД сияқты, тромбоциттер агрегациясын бәсеңдетуі жәнедені сау еріктілерде қан кету уақытын ұзартуы мүмкін.
Асептикалық менингит
Сирек жағдайларда ибупрофен препаратын қабылдап жүрген пациенттерде, асептикалық менингит байқалған.
Басқа дәрілікпрепараттармен өзара әрекеттесуі
Кейбір пациенттерде дәрілік өзара әрекеттесулер мүмкін болғандықтан, төмендегі препараттармен тағайындағанда сақ болу керек:
- ЦОГ-2 селективті тежегіштерін қоса, басқа ҚҚСД
- жүрек гликозидтері
- кортикостероидтар
- антикоагулянттар
- тромбоцитке қарсы препараттар мен серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер
- ацетилсалицил қышқылы/аспирин
- литий
- гипертензияға қарсы препараттар, β-блокаторлар және диуретиктер
- метотрексат
- циклоспорин
- такролимус
- зидовудин
- хинолон антибиотиктері
- СYP2C9 тежегіштері
- сульфонилмочевина
- холестирамин
- аминогликозидтер
- мифепристон
Арнайы сақтандырулар
Жүктілік немесе лактация
Бруфен® түйіршіктерін жүктілік кезеңінде немесе емшек емізу кезеңінде пациенттерге тағайындаудан аулақ болған жөн. Бруфен® түйіршіктерін жүктіліктің аяғында (соңғы үш ай) тағайындауға болмайды. Бруфен® түйіршіктерін өте қажет болған жағдайда жүктіліктің алғашқы алты айында ғана тағайындауға болады.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Бруфен® түйіршіктері бас айналу немесе ұйқышылдықты туындатуы мүмкін. Бұл жағдайларда пациентке көлік құралын жүргізуден және қауіптілігі зор механизмдерді басқарудан бас тарту қажеттілігі туралы хабарлау керек.
Бруфен® түйіршіктерінің құрамында сахароза бар
Әр пакеттің ішінде 3,3 г сахароза бар. Бұны қант диабеті бар пациенттерге тағайындаған кезде ескерген жөн. Фруктозаны көтере алмаушылық, глюкоза-галактозалық мальабсорбция немесе сахароза-изомальтаза жеткіліксіздігі сияқты сирек туа біткен аурулары бар пациенттерге бұл дәрілік препаратты тағайындамаған жөн.
Бруфен® түйіршіктерінің құрамында натрий бар
Натрий мөлшерін бақылайтын диетада жүрген пациенттерге тағайындаған кезде мұны назарға алу керек.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалану режимі
Ересектер
Бірнеше қабылдауға бөлінген ұсынылатын доза тәулігіне 1200-1800 мг құрайды. Кейбір пациенттерге тәулігіне 600–1200 мг жеткілікті болуы мүмкін. Ауыр және жедел жағдайларда аурудың жедел фазасы аяқталғанға дейін доза арттырылуы мүмкін. Бұл арада ең жоғары тәуліктік доза бірнеше рет қабылданатын 2400 мг аспауы тиіс.
Пациенттердің ерекше топтары
Егде жастағы пациенттер
Егер бауыр немесе бүйрек функциясы бұзылмаса доза өзгертудің қажеттілігі жоқ. Бауыр немесе бүйрек функциясы бұзылғанда препарат дозасын жеке және сақтықпен таңдау керек.
Балалар
Бруфен® препаратын бұл фармацевтикалық түрінде балалар үшін қолдану қарсы көрсетілімде.
Бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі
Ауырлық дәрежесі жеңіл және орташа бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі (бүйректің және бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер дозаны түзетуді қажет етеді) бар пациенттерде дозаны азайту керек емес.
Енгізу әдісі және жолы
Ішке қабылдау үшін.
Қолданар алдында түйіршіктерді жеткілікті мөлшердегі суда мұқият еріту керек. Ауызда немесе тамақта өтпелі күйдіру сезімі ибупрофен түйіршіктерін қолданғанда туындауы мүмкін.
Асқазаны сезімтал пациенттерге препаратты тамақ ішкен кезде қабылдау ұсынылады. Препаратты тамақтанған кезде немесе тамақтан кейін қабылдаған жөн.
Қолдану жиілігі
Күніне екі немесе үш рет қабылдаңыз, алайда күніне 4 пакеттен көп емес.
Емдеу ұзақтығы
Емдеу ұзақтығын сіздің дәрігер ұсынуы тиіс.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Ересектер мен балаларда әдетте артық дозалану белгілері мен симптомдары 100 мг/кг төмен дозаларда байқалмаған. Алайда кейбір жағдайларда демеуші шаралар қажет болуы мүмкін. Балаларда 400 мг/кг немесе одан көп дозаны қабылдағаннан кейін уыттылық белгілері мен симптомдары көрініс тапқаны байқалды.
Симптомдары
Артық дозалану симптомдары ибупрофеннің елеулі мөлшерін қабылдағаннан кейін 4-6 сағаттың ішінде дамиды. Артық дозаланудың ең жиі симптомдарына жатады: жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы, апатиялық және ұйқышылдық, бас ауыруы, құлақтағы шуыл, бас айналу, құрысулар және естен тану.
Емі
Ибупрофенмен артық дозаланғанда арнайы антидоты жоқ. 400 мг/кг асатын доза қабылдаған жағдайда асқазанды шаю керек және қабылдау сәтінен бастап бір сағат бойына демеуші ем шараларын қолдану керек. Өзектілігі басым ақпарат алу үшін жергілікті токсикологиялық орталыққа қаралу керек.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар
Жиі
- бас ауыруы, бас айналуы
- диспепсия, диарея, жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы, метеоризм, іш қатуы, мелена, гематемезис, асқазан-ішек қан кетулері
- бөртпе
- шаршағыштық
Жиі емес
- ринит
- аса жоғары сезімталдық
- ұйқысыздық, мазасыздық
- парестезия, ұйқышылдық
- көрудің нашарлауы
- естудің нашарлауы, құлақтың шуылдауы немесе шыңылдауы, вертиго
- демікпе, бронх түйілуі, ентігу
- гастрит, он екі елі ішектің және асқазанның ойық жарасы, ойық жаралы стоматит, асқазан-ішек тесілуі
- гепатит, сарғаю, бауыр функциясының бұзылуы
- есекжем, қышыну, пурпура, ангионевроздық ісіну, фотосезімталдық
- әртүрлі формадағы уытты нефропатия, соның ішінде интерстициальді нефрит, нефроздық синдром, бүйрек жеткіліксіздігі
Сирек
- асептикалық менингит
- лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластикалық анемия және гемолитикалық анемия
- анафилаксиялық реакция
- депрессия және сананың шатасуы
- көру жүйкесінің невриті
- көру жүйкесінің уытты невропатиясы
- ісіну
Өте сирек
- панкреатит
- бауыр жеткіліксіздігі
- ауыр тері реакциялары, мысалы, мультиформалы эритема, буллезді реакциялар, оның ішінде Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз
-жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз).
- гипертензия
Жиілігі белгісіз
- колит және Крон ауруы
- эозинофилиямен және жүйелі көріністермен, дәрілік реакция (DRESS синдромы)
- жедел жайылған экзентематозды пустулез (AGEP)
Дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігін қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір сашенің ішінде:
белсенді зат- ибупрофен 600 мг,
қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, натрий кроскармеллозасы, алма қышқылы, натрий сахаринаты, сахароза, повидон (К мәні 29-дан 32-ге дейін), апельсин хош иістендіргіші, натрий лаурилсульфаты, натрий гидрокарбонаты, сусыз натрий карбонаты.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Апельсин иісі барұсақтан іріге дейінгі мөлшердегі ақ түсті түйіршіктер.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Көпіршитін түйіршіктер сашеде. 30 сашеден медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
25°C аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
Өндіруші/қаптаушы:
Аббви С.р.л.
S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia, (LT), Италия
(тел.: +39 06 92892 1, факс: +39 06 92892 7000, электронды мекенжайы: abbvieitalyinfomed@abbvie.com)
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Абботт Лабораториз ГмбХ, Фройндаллее 9А, 30173 Ганновер, Германия
(тел. +49 (0) 511 6750 3366, факс +49 (0) 511 6750 3566,
Электронды мекенжайы: pv.qppv@abbott.com)
Өндірушінің Қазақстан Республикасының аумағындағы уәкілетті өкілі:
«Абботт Казахстан» ЖШС, Қазақстан, Алматы қ., Ходжанов к-сі, 92
(тел. +7 727 244 75 44, факс +7 727 244 76 44, электронды мекенжайыpv.kazakhstan@abbott.com).
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Абботт Казахстан» ЖШС, Қазақстан, Алматы қ., Ходжанов к-сі, 92
(тел. +7 727 244 75 44, факс +7 727 244 76 44, электронды мекенжайы
pv.kazakhstan@abbott.com).
