Амоксиклав 312,5 мг/5 мл 100мл порошок для пригот. сусп.

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Амоксиклав^Ò

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі, дозаcы

Ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған ұнтақ, 156.25 мг/5 мл және 312.5 мг/5 мл

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы бета-лактамды препараттар, пенициллиндер. Бета-лактамаза тежегіштерімен біріктірілген пенициллиндер. Амоксициллин және бета-лактамаза тежегіші

АТХ коды J01CR02

Қолданылуы

• жедел бактериялық синусит
• жедел ортаңғы отит
• созылмалы бронхиттің өршуі
• ауруханадан тыс пневмония
• цистит
• пиелонефрит
• тері мен жұмсақ тіндердің инфекциясы (оның ішінде флегмона, жануарлардың тістеуі, ауыр түрдегі пародонт абсцесі, жақсүйек-бет аймағының флегмонасы)
• сүйектер мен буындардың инфекциясы (атап айтқанда остеомиелит)

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• препараттың пенициллин тобындағы белсенді заттарына немесе кез келген қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық
• анамнезінде басқа бета-лактамды препараттарына (мысалы, цефалоспориндерге, карбапенемдерге немесе монобактамдарға) аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциясы
• холестаздық сарғаю немесе анамнезінде бауыр функциясы жеткіліксіздігінің басқа да жағдайлары (амоксициллин/клавулан қышқылын қолдануға байланысты)
• 3 айға дейінгі балалар жасы

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Амоксициллин/клавулан қышқылымен емдеуді бастамас бұрын пациентте пенициллинге, цефалоспориндерге немесе басқа бета-лактамдық заттарға аса жоғары сезімталдық реакцияларының бар-жоқтығын мұқият зерттеу қажет.

Пенициллинмен ем қабылдаған пациенттерде ауыр және кейде өлімге соқтыратын (анафилаксиялық) өте жоғары сезімталдық реакциялары тіркелген. Бұл реакциялар көбінесе пенициллинге жоғары сезімталдық реакциясы және анамнезінде атопиясы бар адамдарда кездеседі. Амоксициллин/клавулан қышқылына аллергиялық реакция дамығанда осы препаратпен емдеуді тоқтату және басқа альтернативті емге ауысу керек.

Егер инфекция амоксициллинге төзімді болса, амоксициллиннің орнына амоксициллин / клавулан қышқылын пайдалану мүмкіндігін қарастыру керек.

Қоздырғыштың бета-лактамдық антибиотиктерге төзімділігінің жоғары қаупі кезінде Амоксиклавты қолдануға болмайды. Препаратты S. pneumoniae пенициллинге төзімділерді емдеу үшін қолдану ұсынылмайды.

Бүйрек функциясы бұзылған және препараттың жоғары дозасын қабылдайтын пациенттерде құрысулар дамуы мүмкін.

Инфекциялық мононуклеоз кезінде амоксициллин/клавулан қышқылын тағайындауға болмайды, себебі қызылша тәрізді бөртпе пайда болуы мүмкін (амоксициллинге).

Амоксициллинмен емдеу кезінде аллопуринолды бір мезгілде қолдану терінің аллергиялық реакцияларының даму ықтималдығын арттыруы мүмкін. Қазіргі уақытта аллопуринолды және Амоксиклав препаратын бір мезгілде қолдану туралы деректер жоқ.

Препаратты ұзақ қолдану сезімтал емес микроорганизмдердің шамадан тыс өсуін тудыруы мүмкін.

Емнің басында пустулалық бөртпелер және қызбамен жайылған эритеманың пайда болуы жедел жайылған экзантематозды пустулездің даму симптомы болуы мүмкін. Бұл реакция дамығанда Амоксиклав қолдануды тоқтату және амоксициллинді болашақта ешқашан қолданбау қажет.

Препаратты бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.

Бауыр функциясы бұзылуының пайда болу жағдайлары негізінен ерлер мен егде жастағы пациенттерде тіркелген, препаратты ұзақ уақыт бойы қабылдаған балаларда өте сирек кездеседі. Белгілері мен симптомдары әдетте емдеу басталғаннан кейін немесе бірден дамиды, бірақ кейбір жағдайларда ем тоқтатылғаннан кейін бірнеше аптадан кейін ғана көрінуі мүмкін. Бұл симптомдар әдетте қайтымды. Бауыр тарапынан болған асқынулар ауыр формада әйгіленеді және өте сирек жағдайларда өліммен аяқталуы мүмкін. Олар елеулі қатар жүретін аурулары бар пациенттерде немесе бауырға әсер ететін басқа препараттарды қабылдайтын пациенттерде дамиды.

Антибиотик-астасқан колиттің дамуы амоксициллинді қоса алғанда, кез келген бактерияға қарсы препараттарға тән және айқындылық дәрежесі бойынша орташадан өміріне қауіп төндіруге дейін өзгеруі мүмкін. Сондықтан, препаратты диареядан зардап шегетін пациенттерге тағайындағанда, кез келген антибиотиктерді қолданғанда немесе қолданғаннан кейін бұл диагнозды ескеру маңызды. Антибиотик-астасқан колит пайда болған кезде, Амоксиклав препаратын қолдануды дереу тоқтату керек. Дәрігердің кеңесінен кейін тиісті ем тағайындалуы керек. Бұл жағдайда перистальтиканы төмендететін препараттарды қолдануға қарсы көрсетілім бар.

Ұзақ ем кезінде ағзалар жүйесінің функциясын, соның ішінде бүйрек, бауыр және қан өндіру функциясын тұрақты түрде бағалау ұсынылады.

Қанның ұюын қажетті деңгейде ұстап тұру үшін ішуге арналған антикоагулянттардың дозасын түзету қажет.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде бұзылулардың айқын көріну дәрежесіне байланысты дозаны түзету керек.

Диурезі төмен пациенттерде көбінесе парентералды емдеу кезінде кристаллурия өте сирек байқалған. Емдеу кезінде пациентке кристаллурияның ықтимал дамуына жол бермеу үшін суды көп ішу ұсынылады. Алынған деректерге сәйкес амоксициллин қуық катетерлерінде (венаға көбінесе үлкен дозаларды енгізгенде) шөгеді, бұл жағдайда катетердің өткізгіштігін үнемі бақылау қажет.

Амоксициллинді қолдану арқылы емдеу кезінде несепте глюкозаның болуына талдау жүргізу кезінде глюкозооксидазаның ферментативтік әдістерін қолдану керек, себебі ферментативтік емес әдістерді қолдану кезінде жалған оң нәтижелер болуы мүмкін.

Препаратта клавулан қышқылының болуы G иммуноглобулині мен альбуминнің эритроциттер жарғақшаларымен спецификалық емес байланысуына және Кумбс сынамасының жалған оң нәтижелеріне әкелуі мүмкін.

Амоксициллин/клавулан қышқылын қабылдаған пациенттерде Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA талдауының оң нәтижелері туралы деректер алынды, олар кейіннен Aspergillus инфекциясын жұқтырмаған болып шықты, бірақ non-Aspergillus полисахаридтер мен полифураноздарды қолданумен айқас реакциялар туралы деректер жоқ. Осылайша, амоксициллин/клавулан қышқылын қабылдаған пациенттердің талдауының оң нәтижелерін сақтықпен интерпретациялау және диагностиканың басқа әдістерімен растау қажет.

Амоксиклавтың құрамында маннитол бар және жеңіл іш жүргізетін әсері болуы мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Пероральді антикоагулянттар

Пенициллин тобының пероральді антикоагулянттары мен антибиотиктері өзара әсері туралы хабарламастан практикада кеңінен қолданылады. Алайда әдеби көздерде аценокумаролды немесе варфаринді амоксициллинмен бірге қабылдаған пациенттерде халықаралық қалыптасқан қатынастың артқаны туралы жазылған. Егер препараттарды бір мезгілде қолдану қажет болса, амоксициллинді тағайындау және алып тастау кезінде протромбин уақытын немесе халықаралық қалыптасқан қатынасты мұқият бақылау керек. Сонымен қатар, пероральді антикоагулянттардың дозасына өзгеріс енгізу қажет болуы мүмкін.

Метотрексат

Пенициллин тобының препараттары метотрексаттың шығарылуын азайтуы мүмкін, бұл уыттылықтың әлеуетті ұлғаюын тудырады.

Пробенецид

Пробенецидпен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Пробенецид амоксициллиннің бүйрек түтікшесінен секрециялануын азайтады. Амоксиклав препаратымен бірге пайдалану қан құрамындағы амоксициллин деңгейінің арттыруы мүмкін, бірақ клавулан қышқылынкөбейтпейді.

Микофенолат мофетил

Микофенолат мофетилді қабылдайтын пациенттерде Амоксиклав препаратымен бірге қолданған кезде микофенол қышқылының белсенді метаболитінің концентрациясы бастапқы дозаны тағайындағанда шамамен 50%-ға төмендейді. Бастапқы доза концентрациясы деңгейінің өзгеруі микофенол қышқылының жиынтық концентрациясының өзгеруіне сәйкес келмеуі мүмкін.

Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автокөлікті және техниканы басқару мүмкіндігіне әсер ететін әсерлерді анықтау бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ. Дегенмен, Амоксиклав автокөлікті және қозғалатын механизмдерді басқаруға әсер етуі мүмкін аллергиялық реакциялар, құрысу сияқты жағымсыз әсерлерді тудыруы мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік

Жануарларға жүргізілген зерттеулер буаздыққа, эмбрионның/ұрықтың дамуына, босануға немесе постнаталдық дамуға қатысты тікелей немесе жанама зиянды әсерді көрсетпеді.

Қазіргі уақытта туа біткен даму ақауларының жоғары қаупі анықталмаған адамда жүктілік кезінде амоксициллин/қышқылын препаратын пайдалану туралы деректердің саны шектеулі. Клиникалық зерттеуде ұрық қабығы мерзімінен бұрын ажыраған әйелдерде амоксициллин/клавулан қышқылын қолданып жүргізілген профилактикалықем мен нәрестедегі некроздық энтероколиттің жоғары қаупі арасындағы себеп-салдарлық байланыс тіркелді. Жүктілік кезіндеамоксициллин/клавулан қышқылын қолдануға болмайды, аса қажет болған жағдайда ғана дәрігердің тағайындауымен қолдануға болады.

Емшек емізу

Белсенді заттың екеуі де емшек сүтіне бөлінеді (клавулан қышқылының емшек сүтімен қоректендіруге әсері туралы деректер жоқ). Демек, емшек емізу кезінде диарея және шырышты қабықтардың зеңдік инфекциялары сияқты симптомдар пайда болуы мүмкін, бұл жағдайларда емшек емізуді тоқтату керек. Амоксициллин/клавулан қышқылын емшек емізу кезінде емдеуші дәрігер препараттың пайдасы/қаупін бағаланғаннан кейін ғана пайдалануға рұқсат етіледі.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Дозалар амоксициллин/ клавулан қышқылының құрамын ескере отырып есептеледі. Жеке инфекцияларды емдеу үшін Амоксиклав препаратының дозасын таңдаған кезде келесілерді ескеру керек:

• қоздырғыштың антибиотикке сезімталдығын
• инфекцияның ауырлық дәрежесін және орналасуын
• төменде көрсетілгендей пациенттің жасын, салмағын және бүйрек функциясын.

Сондай-ақ, Амоксиклав препаратын қолданудың басқа да тәсілдерін ескеру қажет, мысалы, амоксициллиннің анағұрлым жоғары дозасын пайдалану және/немесе амоксициллин мен клавулан қышқылын түрлі арақатынаста тағайындау.

Пациенттердің ерекше топтары

Салмағы 40 кг аз балалар

Дозасы тәулігіне 20 мг/5 мг/кг-ден тәулігіне 60 мг/15 мг/кг дейін (ең жоғары доза ауыр жағдайларда тағайындалады), үш рет бөліп қабылдауға арналған.

6 жастағы және одан кіші балаларға суспензия берген дұрыс.

Балаларда дәл дозасы дене салмағы негізінде есептеледі.

Суспензияны дозалау үшін дозатор (дозалайтын пипетка) қоса беріледі.

Амоксиклав препаратының 156,25 мг/5 мл бір реттік дозасын дене салмағына қарай таңдау кестесі

Амоксиклав препаратының 312.5 мг/5 мл бір реттік дозасын дене салмағына қарай таңдау кестесі

Амоксиклав препаратын 156,25 мг/5 мл 2 жастан кіші балаларда 40 мг/10 мг/кг/тәулік астам қолданудың клиникалық деректері жоқ.

Салмағы 40 кг аз балалар үшін төменде көрсетілген ұсыныстарға сәйкес тағайындалғанда ең жоғары тәуліктік дозасы 2400 мг амоксициллин/600 мг клавулан қышқылын құрайды.

Амоксициллиннің жоғарылау тәуліктік дозасын қолдану қажет болғанда клавулан қышқылының тәуліктік дозасының шамадан тыс жоғары дозасын қолданудан аулақ болу үшін, Амоксиклав препаратының жоғарырақ дозадағы басқа түрін қабылдау ұсынылатынын ескеру керек.

Балаларға амоксициллин/ клавулан қышқылын суспензия немесе таблетка түрінде тағайындауға болады.

Әдетте суспензия салмағы 40 кг астам балаларға тағайындалмайды, пациенттердің аталған тобына препаратты таблеткаларда тағайындау ұсынылады.

Егде жастағы пациенттер

Доза түзету талап етілмейді.

Бүйрек жеткіліксіздігі
Препараттыкреатининклиренсі (CrCl) 30 мл/мин астампациенттерге тағайындағанда доза түзету талап етілмейді.

Бауыр жеткіліксіздігі

Сақтықпен қолдану керек. Бауыр функциясын ұдайы бақылау керек.

Суспензияны дайындау тәсілі

Амоксиклав суспензиясы 156,25 мг/5 мл: ұнтағы бар құтыны ұнтақты ыдырату үшін қатты сілку керек, 86 млсуды (қайнатып суытылған)екі бөліп қосу керек (басында 2/3 бөлігіне және кейін белгісіне дейін), әрдайым қатты сілку керек.

Амоксиклав суспензиясы 312,5 мг/5 мл: ұнтағы бар құтыны ұнтақты ыдырату үшін қатты сілку керек, 85 млсуды (қайнатып суытылған) екі бөліп қосу керек (басында 2/3 бөлігіне және кейін белгісіне дейін), әрдайым қатты сілку керек.

Пайдаланар алдында құты ішіндегісін шайқау керек.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығы пациенттің реакциясына байланысты. Кейбір инфекциялар (мысалы, остеомиелит) ұзақ емдеу кезеңін талап етеді. Емдеудіңең көп уақыты 14 күннен аспауы тиіс.

Қолдану тәсілі

Суспензияны болуы мүмкін асқазан-ішек бұзылуларын азайту үшін және амоксициллин/клавулан қышқылының сіңуін арттыру үшін тамақ ішер алдында пероральді қабылдау керек

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдар: асқазан-ішек симптомдары және су-электролит теңгерімінің бұзылуы мүмкін. Амоксициллин кристаллуриясы кейбір жағдайларда бүйрек функциясының жеткіліксіздігіне әкеледі. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде немесе препараттың жоғары дозаларын қабылдайтын пациенттерде құрысулар болуы мүмкін.

Емі: су-электролит теңгерімін ескере отырып симптоматикалық емдеу. Амоксициллин/ клавулан қышқылы организмнен гемодиализ арқылы шығарылуы мүмкін.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер

Дәрілік препаратты қолдану әдісін түсіндіру үшін кеңес алуға медициналық қызметкерге жүгіну ұсынылды.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Өте жиі

• диарея

Жиі

• кандидоз (тері мен шырышты қабықтардың)
• жүрек айнуы
• құсу

Жиі емес

• бас айналу, бас ауыруы
• ас қорытудың бұзылуы
• АСТ және/немесе АЛТ деңгейінің көтерілуі
• тері бөртпесі, қышу, есекжем
• эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен дәрілік заттарға реакция (DRESS-синдром)

Сирек

• өтпелі лейкопения (нейтропенияны қоса), тромбоцитопения
• мультиформалы эритема

Белгісіз

• сезімтал емес организмдердің өсуі
• өтпелі агранулоцитоз, гемолиздік анемия, протромбин уақытының және қан кету уақытының артуы
• ангионевроздық ісіну, анафилаксия, сарысу тәрізді синдром, аллергиялық васкулит
• өтпелі гипербелсенділік, құрысулар, асептикалық менингит
• антибиотик-астасқан колит, қара «бүрлі» тіл, тістің түссізденуі
• гепатит⁶, холестаздық сарғаю
• Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз, буллезді эксфолиативтік дерматит, жедел жайылған экзантематозды пустулез (AGEP)
• интерстициальді нефрит
• кристаллурия

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Құрамы

5 мл суспензияның құрамында

белсенді заттар: 125 мг амоксициллин (амоксициллин тригидраты түрінде) 6,25 мг тұрақтылық үшін + 5% артық және 31.25 мг клавулан қышқылы (калий клавуланаты түрінде) (156.25 мг/5мл доза үшін) немесе 250 мг амоксициллин (амоксициллин тригидраты түрінде) 12.5 мг тұрақтылық үшін + 5% артықжәне62.5 мг клавулан қышқылы (калий клавуланаты түрінде) (312.5 мг/5мл доза үшін),

қосымша заттар: сусыз лимон қышқылы, сусыз натрий цитраты, микрокристалды целлюлоза және натрий карбоксиметилцеллюлозасы, ксантан шайыры, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, кремнийдің қостотығы, «Бүлдірген» хош иістендіргіші (156.25 мг/5 мл доза үшін), «Жабайы шие» хош иістендіргіші (312.5 мг/5 мл доза үшін), натрий бензоаты, құрғатылған натрий сахарині, маннитол.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақтан сарғыш-ақ түске дейінгі кристалды ұнтақ.

Ақ дерліктен сары түске дейінгі біртекті суспензия.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алғашқы ашылуы бақыланатын, бұралып бекітілетін полиэтилен қақпақпен тығындалған, сыйымдылығы 125 мл янтарь түсті шыны құтыларға 25 г ұнтақтан салынады.

1 құтыдан дозалайтын пипеткамен және медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

2жыл.

Дайындалған суспензияны 7 күннен артық сақтамайды.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Құрғақ жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.Дайындалған суспензияны 2°С-ден - 8°С-гедейінгі температурада тығыз жабылған құтыда сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Лек Фармасьютикалс д.д., Словения

Perzonali 47, SI – 2391 Prevalje, Slovenia

Тел: + 386 1 5802111

Факс: + 386 1 5683517

e-mail: info.sandoz@sandoz.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Лек Фармасьютикалс д.д., Словения

Verovskova, 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Tel: +386 1 580 2111,

Fax: +386 1 568 3517

e-mail: info.lek@sandoz.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстан Республикасындағы «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» акционерлік қоғамының өкілдігі

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050000, Құрманғазы к-сі 95.

Тел.: +7 (727) 258-24-47

Факс: +7 (727) 244-26-51

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com

Қалалар