Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік затты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша-парақ)
Саудалық атауы
Амелотекс®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Мелоксикам
Дәрілік түрі, дозасы
Таблеткалар, 7,5 мг және 15 мг
Фармакотерапиялық тобы
Сүйек-бұлшық ет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар.Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы стероидты емес препараттар. Оксикамдар. Мелоксикам.
АТХ кодыМ01AС06
Қолданылуы
Амелотекс® таблеткалары ересектер мен 16 және одан жоғары жастағы балаларда қолдануға арналған:
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары
Жағымсыз әсерлерді барынша аз уақыт кезеңі бойына симптомдарды бақылауға қажетті ең аз тиімді дозасын тағайындау есебінен азайта түсуге болады.
Жеткіліксіз емдік әсер жағдайында ең жоғары ұсынылатын тәуліктік дозасынан асыруға және/немесе қосымша ҚҚСП тағайындауға болмайды, өйткені бұл емдік артықшылықтары болмағанда уыттылық артуына әкелуі мүмкін. Мелоксикам, циклооксигеназа-2 іріктелген тежегіштерін қоса, басқа ҚҚСП-мен бір мезгілде тағайындалмау керек.
Мелоксикам жедел ауырсыну симптомдарын басуға, қажет ететін пациенттерді емдеуге жарамайды.
Егер бірнеше күн ішінде жақсару байқалмаса, емдеудің клиникалық пайдасын қайта бағалау керек.
Мелоксикаммен емдеуді бастамас бұрын пациенттің толық қалпына келуіне көз жеткізу үшін эзофагит, гастрит және/немесе пептикалық ойық жараның кез келген жағдайларын мұқият зерделеу керек. Анамнезінде ұқсас аурулары бар, Мелоксикам қабылдайтын пациенттің ықтимал қайталану мәніне тұрақты түрде бақылау керек.
Асқазан-ішек жолына әсері
Басқа ҚҚСП қолдану кезіндегідей, анамнезінде алдын ала білінетін симптомдары немесе күрделі асқазан-ішек бұзылулары болғанда немесе онсыз емделу үдерісінде өлімге ұшыратуы зор асқазан-ішектен қан кету, ойық жара немесе тесілу кез келген уақытта туындауы мүмкін.
Анамнезінде, әсіресе, қан кетумен немесе тесілумен асқынған ойық жарасы бар пациенттерде және егде жастағы пациенттерде ҚҚСП дозасын арттырғанда асқазан-ішектен қан кету, ойық жара немесе тесілу қаупі жоғары. Ондай пациенттерде емдеуді барынша аз тиімді дозасынан бастау керек. Ондай пациенттер үшін, сонымен қатар ацетилсалицил қышқылының төмен дозасын немесе АІЖ зақымдану қаупін арттыратын басқа да дәрілік препараттарды бірге қолдануды қажет ететін пациенттер үшін қорғағыш дәрілік препараттармен (мизопростол немесе протон помпасы тежегіштері) біріктірілген ем тағайындау қажеттілігін қарастыру керек.
Анамнезінде асқазан-ішек жолының кінәраттары бар пациенттер, әсіресе, егде жастағы пациенттер АІЖ тарапынан болатын барлық симптомдар (әсіресе, асқазан-ішектен қан кетулер) туралы дереу хабарлауы тиіс, емдеудің бастапқы сатыларына ерекше көңіл бөлінеді.
Ойық жаралану немесе қан кету қаупін арттыруға қабілетті препараттармен жалғаспалы терапия қабылдайтын пациенттерге, мысалы, гепарин емдеу құралы ретінде немесе егде жастағы пациенттерге жалпы тағайындаулар қатарында, басқа ҚҚСП немесе ацетилсалицил қышқылы бір реттік ≥500 мг дозада немесе жалпы тәуліктік ≥ 3 г дозада мелоксикаммен біріктіру ұсынылмайды.
АмелотексÒ препаратты қолданатын пациенттерде асқазан-ішек қан кетуі немесе ойық жарасы дамығанда емдеуді тоқтату керек.
ҚҚСП анамнезінде асқазан-ішек аурулары (ойық жаралы колит, Крон ауруы) бар пациенттерге сақтықпен тағайындалу керек, өйткені ондай жағдайлар өршуі мүмкін.
Жүрек-тамыр жүйесі мен цереброваскулярлық құбылыстарға әсері
Анамнезінде артериялық гипертензиясы және/немесе жеңіл және орташа дәрежедегі іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерді мұқият қадағалау ұсынылады, өйткені ҚҚСП емінде сұйықтық іркілісі және ісінулер байқалған.
Қауіп факторлары бар пациенттерге емнің басында, әсіресе, мелоксикаммен емдеу курсының басында артериялық қысымды клиникалық қадағалауға кеңес беріледі.
Зерттеу деректері және эпидемиологиялық деректер кейбір ҚҚСП қолданудың (әсіресе, жоғары дозаларда және ұзақ уақыт емделгенде) тамырлық тромбоз құбылыстары (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) қаупінің аздап жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін деп жорамалдау мүмкіндігін береді. Мелоксикам үшін осындай қауіпті жоққа шығаратын деректер жеткіліксіз.
Бақыланбайтын артериялық гипертензиясы, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, ишемиялық жүрек ауруы, шеткері артериялар аурулары және/немесе цереброваскулярлық аурулары бар пациенттерге мелоксикаммен емдеуді олардың жай-күйін мұқият бағалаудан кейін ғана жүргізген жөн. Жүрек-қантамыр ауруларының қауіп факторлары (мысалы, артериялық гипертензиямен, гиперлипидемиямен, қант диабетімен, шылым шегушілер) бар пациенттерді ұзаққа уақыт емдеу басталғанша осындай бағалау қажет.
Тері реакциялары
Мелоксикам қолдану кезінде Стивенс-Джонсон синдромы (СДС) және уытты эпидермалық некролиз (УЭН) сияқты өмірге қатерлі ауыр тері реакциялары тіркелген. Пациенттерді осы ауруладың белгілері мен симптомдары туралы хабардар ету, сондай-ақ тері реакциялары мұқиятбақылауда болуы қажет.
СДС және уытты эпидермалық некролиз дамуының барынша жоғары қаупі емделудің алғашқы апталарында білінді. СДС немесе УЭН алғашқы симптомдары мен белгілері білінгенде (мысалы, сулы бөртпелермен жиі болатын үдемелі тері бөртпесі немесе шырышты қабық зақымдануы) Амелотекс® қолдану тоқтатылуы тиіс. СДС мен УЭН емдеудің ең жақсы нәтижесі ерте диагностика және күдікті дәрілік препаратты дереу тоқтату кезінде байқалды. Препаратты ерте тоқтату аса қолайлы болжаммен астасқан. Егер пациентте мелоксикам қабылдау аясында СДС немесе УЭН туындаса, пациенттердің осы санатында мелоксикам қабылдауды қайта бастауға болмайды.
Бауыр және бүйрек функциясының көрсеткіштері
Көпшілік ҚҚСП қолдану кезінде сарысулық трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы, сарысудағы билирубиннің немесе бауыр функциясының басқа көрсеткіштерінің жоғарылауы, сондай-ақ қан сарысуындағы креатинин мен қандағы мочевина азотының жоғарылауы және басқа зертханалық көрсеткіштердің артуы сирек тіркелген. Көп жағдайда бұл әсерлер параметрлердің қалыпты мәндерден сәл жоғарылауын көрсетті. Егер осы ауытқума маңызды немесе тұрақты болса, Амелотекс® препаратын қабылдауды тоқтатып, пациентке қажетті тексеру жүргізу керек.
Функционалдық бүйрек жеткіліксіздігі
Бүйрек простагландиндерінің тамыр тарылтатын әсерінің тежелуі есебінен ҚҚСП шумақтық сүзілістің төмендеуі нәтижесінде функционалдық бүйрек жеткіліксіздігін туындатуы мүмкін. Бұл жағымсыз реакция дозаға байланысты. Келесі қауіп факторлары бар пациенттерде емдеудің басында немесе дозаны арттырудан кейін диурез және бүйрек функциясына мұқият мониторинг өткізу ұсынылады:
Сирек жағдайларда ҚҚСП интерстициальді нефрит, гломерулонефрит, бүйректің медуллярлы некрозын немесе нефроздық синдромды тудыруы мүмкін.
Гемодиализдегі бүйрек жеткіліксіздігінің терминалдық сатысы бар пациенттерде Амелотекс® препаратының дозасы 7,5 мг аспауы тиіс. Бүйрек функциясының жеңіл және орташа бұзылуы бар пациенттерде (яғни, креатинин клиренсі 25 мл/мин көп пациенттерде) дозаны азайту қажет емес.
Натрий, калий және су іркілісі
ҚҚСП қолдану несеп айдаушы дәрілердің натрийуретикалық әсеріне ықпалын тигізіп, натрий, калий және су іркілісіне әкелуі мүмкін. Бұдан басқа, гипертензияға қарсы препараттардыңгипертензияға қарсы әсері төмендеуі мүмкін. Соның нәтижесінде сезімтал пациенттерде ісіну, жүрек жеткіліксіздігі немесе гипертония туындауы немесе өршуі мүмкін. Қауіп тобындағы пациенттер үшін клиникалық мониторинг ұсынылады.
Гиперкалиемия
Гиперкалиемия қант диабеті бар жағдайларда дамуы мүмкін немесе гиперкалиемиялық ықпалға иеленген препараттарды қатар емдеу кезінде пайда болуы мүмкін. Мұндай жағдайларда қандағы калий деңгейіне жүйелі мониторинг өткізу қажет.
Пеметрекседпен бірге қолдану
Пеметрексед енгізілетін ауырлығы жеңіл немесе орташа дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер пеметрексед енгізуге дейін кем дегенде 5 күн бойы, енгізілген күні және пеметрексед енгізуден кейін 2 күн бойы мелоксикам қабылдамауы тиіс.
Басқа да сақтандырулар және алдын ала сақтану шаралары
Егде жастағылар, әлсіреген және жүдеген пациенттер жағымсыз реакциялардың дамуына бейімірек, демек, мұқият қадағалауды талап етеді.Басқа да ҚҚСП қолдану кезіндегідей, бүйрек, бауыр немесе жүрек функцияларының бұзылуы жиі кездесетін егде жастағы пациенттерге ерекше сақтық шарасын қадағалау қажет. Егде жастағы пациенттерде ҚҚСП-да жағымсыз реакциялар, әсіресе асқазан-ішектен қан кету және перфорация туындауының аса жоғары жиілігі байқалады, олар өлімге әкелуі мүмкін.
Мелоксикам, басқа да ҚҚСП сияқты, инфекциялық ауру симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.
Б/і енгізілетін басқа ҚҚСП қабылдау кезіндегідей, инъекция орнында абсцесс пайда болуы және некроз дамуы мүмкін.Ұрықтану қабілетінің бұзылуында немесе бедеулік себебінен тексеру өткізілгенде мелоксикамды тоқтату мәселесін қарастыру қажет.
Мелоксикамды қабылдау әйел пациенттердің репродуктивті қабілетіне теріс әсер етуі мүмкін және бала көтеруге тырысатын әйелдерге ұсынылмайды. Тұжырымдамада қиындықтар туындаған немесе бедеулікке байланысты тексеруден өткен әйелдер мелоксикамнан бас тарту мүмкіндігін қарастыруы керек.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Емдеуші дәрігерге не қабылдағаныңыз, жақында қабылдағаныңыз немесе басқа дәрі-дәрмектерді қабылдауға кірісуіңіз мүмкін екенін айтыңыз.
Гиперкалиемиямен байланысты қауіптер
Кейбір дәрілік препараттар гиперкалиемияның дамуына ықпал етуі мүмкін: калий тұздары, калий сақтаушы диуретиктер, ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері, ангиотензин II рецепторларының антагонистері, ҚҚСП, гепариндер (төмен молекулалы немесе фракцияланбаған), циклоспорин, такролимус және триметоприм. Гиперкалиемияның басталуы байланысты факторлардың болуына байланысты болуы мүмкін.
Бұл қауіп жоғарыда аталған препараттарды мелоксикаммен бірге қабылдаған кезде артады.
Фармакодинамикалық өзара әрекеттесуі
Басқа стероид емес қабынуға қарсы препараттар (ҚҚСП) және ацетилсалицил қышқылы
Басқа стероид емес қабынуға қарсы препараттармен, ацетилсалицил қышқылымен бір рет ≥ 500 мг дозада немесе жалпы тәуліктік дозада ≥ 3 г бірлескен қабылдау ұсынылмайды («Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары» бөлімшесін қараңыз).
Кортикостероидтар (мысалы, глюкокортикоидтар)
Глюкокортикоидтарды бірге қабылдаған кезде асқазан-ішек жолының шырышты қабығының қан кету немесе ойық жаралану қаупінің жоғарылауына байланысты сақ болу керек.
Антикоагулянттар немесе гепарин
Тромбоциттер функциясының тежелуіне және асқазан мен он екі елі ішектің шырышты қабығының зақымдалуына байланысты қан кету қаупі едәуір артады. ҚҚСП антикоагулянттардың, мысалы, варфариннің әсерін күшейтуі мүмкін («Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары» бөлімін қараңыз). ҚҚСП және антикоагулянттарды немесе гепаринді егде жастағы пациенттерде немесе емдік дозаларда бірге қолдану ұсынылмайды («Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары» бөлімшесін қараңыз).
Басқа жағдайларда (мысалы, алдын алу дозаларында тағайындау кезінде) гепаринді қабылдау кезінде қан кету қаупінің жоғарылауына байланысты сақ болу қажет.
Егер препараттарды осындай біріктірілімде тағайындауды болдырмау мүмкін болмаса, ХНҚ мониторингі мұқият бақылау қажет.
Тромболитиктер және антитромбоцитарлық әсері бар препараттар
Тромбоциттер функциясының тежелуі және асқазан мен он екі елі ішектің шырышты қабық зақымданулары есебінен қан кету қаупінің жоғарылауы.
Серотонинді кері қармайтын іріктелген тежегіштер (СКҚІТ)
Асқазан-ішектен қан кету қаупінің жоғарылауы.
Диуретиктер, АӨФ тежегіштері және ангиотензин II антагонистері
ҚҚСП диуретиктер мен гипертензияға қарсы басқа препараттардың әсерін төмендетуі мүмкін. Бүйрек функциясы бұзылған кейбір пациенттерде (мысалы, сусыздану кезінде немесе бүйрек функциясы бұзылған егде жастағы пациенттерде) АӨФ тежегішін немесе ангиотензин II рецепторларының антагонисін және циклооксигеназаны бөгейтін препараттарды бір мезгілде қолдану әріқарай бүйрек функциясының, әдетте, қайтымды болатын жедел бүйрек жеткіліксіздігінің дамуына дейін нашарлауына әкелуі мүмкін. Осылайша, әсіресе, егде жаста аталған біріктірілім сақтықпен қолданылуы тиіс. Пациенттерде болуы мүмкін дегидратацияны (жасырын түрін қоса) жоққа шығарып, біріктірілген ем басталған соң және ем жүргізу кезінде мезгіл-мезгіл бүйрек функциясына мониторинг өткізу қажет («Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары» бөлімшесін қараңыз).
Гипертензияға қарсы басқа дәрілік препараттар (мысалы, бета-рецепторлардың блокаторлары)
Бета-рецепторлар блокаторларының гипертензияға қарсы әсерінің төмендеуі орын алуы мүмкін (тамыр кеңейтетін әсері бар простагландиндердің тежелуіне байланысты).
Кальциневрин тежегіштері (мысалы, циклоспорин, такролимус)
ҚҚСП тарапынан бүйрек простагландиндерінің синтезіне әсер ету есебінен кальциневрин тежегіштерінің нефроуыттылығы жоғарылауы мүмкін. Аралас терапия кезінде бүйрек функциясының көрсеткіштерін бақылау қажет. Бүйрек функциясын, әсіресе егде жастағы пациенттерде мұқият бақылау ұсынылады.
Деферазирокс
Бір мезгілде мелоксикам мен деферазирокс қолдану асқазан-ішек жолдарының тарапынан жағымсыз әсерлер қаупін арттыруы мүмкін. Осы препараттарды біріктірген кезде сақ болу керек.
Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер: мелоксикамның басқа дәрілік препараттардың фармакокинетикасына әсері
Литий
ҚҚСП қан плазмасында литий концентрациясын арттырып (литий бүйректік экскрециясын төмендету арқылы), оның уытты шамаларға жетуі мүмкін екені хабарланған. Бір мезгілде литий мен ҚҚСП қолдану ұсынылмайды («Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары» бөлімшесін қараңыз). Егер біріктірілген ем қажет болса, мелоксикаммен емдеудің басында, дозасын арттырғанда және емді тоқтатқанда қан плазмасында литий мөлшерін мұқият бақылау керек.
Метотрексат
ҚҚСП метотрексаттың өзекшелік секрециясын азайтып, сол арқылы оның қан плазмасындағы концентрациясын арттыруы мүмкін. Сол себепті, метотрексаттың жоғары дозасын қабылдайтын пациенттерге бір мезгілде ҚҚСП қолдану ұсынылмайды (15 мг-ден көп/аптасына) («Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары» бөлімшесін қараңыз).
ҚҚСП мен метотрексаттың өзара әрекеттесу қаупін метотрексаттың төмен дозасын қабылдайтын пациенттерге де, әсіресе, бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге де ескеру керек. Егер біріктірілген ем қажет болған жағдайда, қан көрсеткіштері мен бүйрек функциясын бақылап отыру қажет. Егер ҚҚСП мен метотрексат қабылдау 3 күнге созылған жағдайда, метотрексаттың плазмалық деңгейі, тиісінше, оның уыттылығы артуы мүмкін екендіктен, сақ болу керек.
Метотрексат фармакокинетикасы (15 мг/аптасына) мелоксикаммен қатарлас емделу кезінде өзгермеген, метотрексаттың гематологиялық уыттылығы ҚҚСП емінде артуы мүмкін.
Пеметрексед
Креатинин клиренсі 45-79 мл/мин дейінгі пациенттерге пеметрекседті енгізгенге дейін 5 күн бұрын Мелоксикам қабылдауды тоқтату, пеметрекседті енгізген күні және пеметрекседті енгізгеннен кейін 2 күн ішінде мелоксикам қабылдауға болмайды. Егер мелоксикам мен пеметрексед біріктірілімі қажет болса, әсіресе, миелосупрессиямен және асқазан-ішек жолдарының тарапынан болатын жағымсыз әсерлермен байланысты пациентті мұқият қадағалау ұсынылады. Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 45 мл/мин аз) бар пациенттерде мелоксикам мен пеметрекседті бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.
Бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде (креатинин клиренсі ≥80 мл/мин) 15 мг дозада мелоксикам қолдану пеметрексед клиренсінің төмендеуіне, демек, оның уытты әсерінің күшеюіне әкелуі мүмкін. Осылайша, бүйрек функциясы қалыпты (креатинин клиренсі ≥80 мл/мин) пациенттерге 15 мг мелоксикам мен пеметрексед бір мезгілде сақтықпен қолданылу керек.
Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер: басқа дәрілік препараттардың мелоксикам фармакокинетикасына әсері
Холестирамин
Холестирамин энтерогепатикалық айналымның азаюы есебінен мелоксикам шығарылуын жеделдетеді; осылайша, Мелоксикам клиренсі 50%-ға артады, ал жартылай шығарылу кезеңі 13±3 сағатқа дейін төмендейді. Бұл өзара әрекеттесу клиникалық тұрғыдан маңызды.
Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер: Мелоксикам және басқа дәрілік препараттар комбинациясының фармакокинетикаға әсері
Ішуге арналған диабетке қарсы дәрілер (сульфонилмочевина туындылары, натеглинид)
Мелоксикам бауырдағы метаболизм есебінен толық дерлік шығарылады, шамамен үштен екі бөлігі Р450 цитохромы (CYP) ферменттерімен (негізгі жолы CYP 2C9 және қосалқы жолы CYP 3A4) және үштен бірі басқа жолдармен, мысалы, пероксидазалық тотығумен жүзеге асады. Мелоксикам мен CYP 2C9 және/немесе CYP 3A4 мақсатты тежелетін немесе метаболизденетін препараттар бір мезгілде енгізілгенде фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер болуы мүмкін екенін ескеру керек. Ішуге арналған диабетке қарсы препараттар (сульфонилмочевина туындылары, натеглинид) сияқты, дәрілік заттармен біріктірілімде CYP 2C9 арқылы өзара әрекеттесуді күтуге болады; бұл өзара әрекеттесу плазмада осы препараттардың және мелоксикам деңгейінің артуына әкелуі мүмкін. Мелоксикам мен сульфонилмочевина препараттарын немесе натеглинидті қабылдайтын пациенттерді гипогликемияға қатысты мұқият бақылау керек.
Антацидтерді, циметидинді және дигоксинді бір мезгілде қабылдаған кезде клиникалық маңызды интеркарналық өзара әрекеттесулер табылған жоқ.
Балалар
Өзара әрекеттесуді зерттеу тек ересектерде жүргізілді.
Арнайы ескертулер
Егер сізде кейбір қанттарға төзбеушілік болса, осы препаратты қабылдағанға дейін дәрігерге қаралыңыз.
Педиатрияда қолдану
Препарат 16 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қарсы.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Простагландиндер синтезін тежейтін препараттарды қабылдау жүктілікке және/немесе эмбрион мен ұрықтың дамуына теріс әсер етуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеулер деректері жүктіліктің ерте сатысында простагландиндер синтезінің тежегіштерін қолданудан кейін өздігінін түсік тастау, шаранадағы жүрек ақаулары мен гастрошизис қаупінің жоғарылауын көрсетеді. Жүрек-қантамыр жүйесі ақауларының абсолютті даму қаупі 1%-дан аздан 1.5% дейін жоғарылады.
Осындай қауіп дозаны арттыруға және ем ұзақтығына қарай ұлғаяды. Жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде, егер бұл айқын қажеттілікке байланысты болмаса, мелоксиктерді қолдануға болмайды. Мелоксикамды жүкті болуды жоспарлайтын әйел қолданғанда немесе жүктіліктің бірінші және екінші триместрі кезінде препарат дозасы барынша аз, ал емдеу ұзақтығы мүмкіндігінше қысқа болуы тиіс.
Жүктіліктің үшінші триместрінде простагландиндер синтезінің кез келген тежегіштерін қолдану мына бұзылуларға алып келуі мүмкін.
* ұрыққа ұшырауы мүмкін:
-жүрек-өкпе уыттылығы (боталлов түтігінің мерзімінен бұрын жабылуымен және өкпе гипертензиясымен);
-су тапшылығы бар бүйрек жеткіліксіздігіне дейін үдеуі мүмкін бүйрек функциясының бұзылуында;
* жүктіліктің соңында ана мен ұрықта мүмкін:
-қан кету уақытын ұзарту мүмкіндігі, препараттың өте төмен дозаларын қабылдағанда да туындауы мүмкін антиагрегацияға кедергі жасау;
-жатырдың жиырылуын тежеу, бұл босанудың кешеуілдеуіне немесе ұзақтығының артуына әкеледі.
Демек, мелоксикам жүктіліктің үшінші триместрінде қарсы көрсетілімді.
Мелоксикам қолдану тәжірибесі бойынша деректердің болмауына қарамастан, ҚҚСП емшек сүтіне өтетіні белгілі. Демек, осы дәрілік препараттар бала емізу кезеңінде ұсынылмайды.
Фертильділік
Циклооксигеназаны/простагландиндер синтезін бөгейтін басқапрепараттар сияқты, мелоксикам қолдану фертильділікке ықпал етуі мүмкін, сондықтан осы дәрілік препарат жүктілікті жоспарлайтын әйелдерге ұсынылмайды.
Осылайша, тұжырымдамада қиындықтары бар немесе бедеулікке байланысты тексеруден өткен әйелдер үшін мелоксикам қабылдауды тоқтатуды қарастырған жөн.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсерін зерттеу жүргізілген жоқ. Алайда фармакодинамикалық бейіннің және атап өтілетін жағымсыз реакциялардың негізінде мелоксикам, ең алдымен, бұл қабілетке әсер етпейді немесе болмашы әсер етеді деген қорытынды жасауға болады. Алайда, көру қабілетінің бұзылуы, оның ішінде бұлыңғыр көру, бас айналу, ұйқышылдық немесе орталық жүйке жүйесінің басқа да бұзылыстары болған жағдайда, көлік құралдарын басқарудан бас тартқан жөн және қауіпті механизмдермен жұмыс жасаудан бас тартқан жөн.
Қолдану бойынша ұсынымдар
Дозалау режимі
Ересектер
Толық тәуліктік дозаны бір реттік доза түрінде қабылдайды. Жағымсыз әсерлерді симптомдарды бақылауды белгілеу үшін қажетті ең аз кезең ішінде ең аз тиімді дозаны қолдану арқылы азайтуға болады («Арнайы ескертулер» бөлімшесін қараңыз). Науқастың симптомдардың әлсіреуіне деген қажеттілігін және оның терапияға, әсіресе артрозы бар пациенттерде реакциясын мезгіл-мезгіл қайта бағалау керек.
Остеоартроздың өршуі
Тәулігіне 7,5 мг (бір 7,5 мг таблетка). Қажет болған жағдайда, жақсартулар болмаған жағдайда, доза тәулігіне 15 мг-ға дейін ұлғайтылуы мүмкін (екі 7,5 мг таблетка немесе бір 15 мг таблетка).
Ревматоидты артрит, анкилозды спондилит
Тәулігіне 15 мг (екі 7,5 мг таблетка немесе бір 15 мг таблетка). (Сондай-ақ, төмендегі «Пациенттердің ерекше топтары» бөлімін қараңыз). Емдік жауабына байланысты доза тәулігіне 7,5 мг-ға дейін төмендетілуі мүмкін (бір 7,5 мг таблетка).
15 МГ/ТӘУЛІГІНЕ ДОЗАДАН АСЫРМАҢЫЗ.
Пациенттердің ерекше топтары
Балалар
Амелотекс® , 7,5 мг және 15 мг таблеткалар 16 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қарсы.
Егде жастағы пациенттер
Егде жастағы пациенттерде ревматоидты артрит пен анкилозды спондилитті ұзақ уақыт емдеуге ұсынылатын доза тәулігіне 7.5 мг құрайды.
Жағымсыз реакциялардың даму қаупі жоғары пациенттер
Жағымсыз реакциялардың даму қаупі жоғары, мысалы, асқазан-ішек аурулары немесе жүрек-қантамырлық аурулар дамуының қауіп факторлары бар пациенттерде емдеуді 7.5 мг/тәулік дозада бастау керек.
Бүйрек функциясының бұзылуы
Осы дәрілік зат диализде жоқ бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге қарсы көрсетілген («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімшесін қараңыз).
Диализде жүрген, ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде тәуліктік доза 7.5 мг-ден аспауы тиіс.
Бүйрек функциясының мардымсыз немесе орташа төмендеуінде (креатинин клиренсі 25 мл/мин көп) дозаны азайту қажет емес.
Бауыр функциясының бұзылуы
Бауыр жеткіліксіздігі айқын емес немесе орташа айқын пациенттерде дозаны азайту қажет емес (бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерге арналған ұсынымдар «Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімшесін қараңыз).
Енгізу әдісі және жолы
Ішке қабылдау үшін.
Амелотекс®, 7,5 мг немесе 15 мг таблеткаларды тамақ ішумен бір мезгілде сумен немесе басқа сұйықтықпен ішеді.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет шаралар
Симптомдар: ұстамдылық, ұйқышылдық, жүрек айну, құсу, іштің ауыруы, олар демеуші еммен қайтымды болып табылады.
Асқазан-ішектен қан кету туындауы мүмкін. Артық дозалану нәтижесінде артериялық гипертензия, жедел бүйрек жеткіліксіздігі, бауыр дисфункциясы, тыныстың тарылуы, кома, құрысулар, жүрек-қантамыр жеткіліксіздігі және жүректің тоқтап қалуымен дамуы мүмкін. ҚҚСП емдік қолдану кезінде артық дозаланғанда да байқауға болатын анафилактоидтық реакциялар хабарланған.
Емі: ҚҚСП артық дозаланғаннан кейін пациенттерге симптоматикалық және демеуші ем жүргізу керек. Мелоксикамның жедел шығарылуы клиникалық зерттеуде холестираминді тәулігіне үш рет 4 г дозада ауызша қабылдаған кезде байқалды.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар
Бұл препаратты әрдайым емдеуші дәрігердің ұсынымдарына сәйкес қолданыңыз. Күмән туындаған жағдайда емдеуші дәрігерге хабарласыңыз.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы тиіс шаралар (қажет болған жағдайда)
Барлық дәрілік заттар сияқты Амелотекс®, таблеткалар белгілі бір жағдайларда белгілі бір пациенттерде белгілі бір жанама әсерлерді туындатуы мүмкін.
Ең көп таралған жағымсыз реакциялар асқазан-ішек жолымен байланысты болды. Асқазан жарасы, перфорация немесе асқазан-ішектен қан кету, кейде өліммен аяқталуы мүмкін, әсіресе егде жастағы адамдарда. Жүрек айнуы, құсу, диарея, метеоризм, іш қату, диспепсия, іштің ауыруы, мелена, қанды құсу, ойық жаралы стоматит, колиттің өршуі және Крон ауруы препаратты қабылдағаннан кейін байқалды. Гастрит жиі байқалды.
Терінің ауыр жағымсыз реакциялары (ТАЖР)
Стивенс - Джонсон синдромы (СДС) және уытты эпидермальды некролиз (УЭН) туралы хабарланды.
Жеке күрделі және/немесе жиі жағымсыз реакциялар туралы ақпарат
Мелоксикаммен және әлеуетті миелоуыттылығы бар басқа препараттармен ем қабылдаған пациенттерде агранулоцитоздың өте сирек жағдайлары туралы хабарланды.
Препаратты қолдану кезінде әлі де байқалмаған, бірақ тұтастай алғанда сол сыныптағы басқа қосылыстарды қабылдауға байланысты туындайтын жағымсыз реакциялар
Бүйректің органикалық зақымдануы, нәтижесінде жедел бүйрек жеткіліксіздігінің дамуы мүмкін: интерстициальды нефрит, жедел түтікшелі некрозы, нефротикалық синдромы және бүйрек бүртіктерінің некрозы өте сирек жағдайлары байқалды.
Амелотекс® препаратын қолдану кезінде туындауы мүмкін қалған жағымсыз реакциялардың тізбесі
Өте жиі
Жиі
Жиі емес
Сирек
Өте сирек
Жиілігі белгісіз / орнатылмаған
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетканың құрамында:
белсенді зат - мелоксикам 7,5 мг немесе 15 мг,
қосымша заттар: лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, натрий цитраты, кросповидон, повидон, магний стеараты, кремнийдің коллоидты қостотығы.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Дөңгелек, екі беті дөңес, бозғылт-сары түсті немесе сәл жасылдау реңді бозғылт-сары түсті таблеткалар. Таблетканың беті мәрмәрлі немесе сәл кедір-бұдырлы болуына жол беріледі (7,5 мг).
Дөңгелек, екі беті дөңес, бір жағында сызығы бар бозғылт-сары түсті немесе сәл жасылдау реңді бозғылт-сары түсті таблеткалар. Таблетканың беті мәрмәрлі немесе сәл кедір-бұдырлы болуына жол беріледі (15 мг).
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 таблеткадан ПВХ/ПВДХ үлбірінен және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.
1 немесе 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картонқорапшада.
Сақтау мерзімі
5 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтынтемпературада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы.
Өндіруші туралы мәліметтер
РЕПЛЕК ФАРМ ЖШҚ Скопье, Македония, Козле к-сі, № 118, 1000 Скопье
Тел./факс: +389 2 3081 343/+389 2 3085 554
Электронды поштасы: info@replek.com.mk
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«ФармФирма «Сотекс» ЖАҚ, Ресей
141345, Мәскеу обл., Сергиев-Посадскиймуниципальді ауданы, Березняковское елді мекені, Беликово кенті, 11 үй.
Тел./факс: +7 (495) 956-29-30
Электронды поштасы: info@sotex.ru
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымныңатауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Tipkey» ЖК050004, ҚР, Алматы, Абылай хан д-лы 60, 720 кеңсе.
Тел.: +7 705 286 18 04
Электронды поштасы: s.assipova@gmail.com