Все, что Вы хотите знать о нашей компании.
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Урсофлор
Торговое название
Урсофлор
Международное непатентованное название
Кислота урсодезоксихолевая
Лекарственная форма
Капсулы желатиновые 300 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – кислота урсодезоксихолевая 300.00 мг,
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат,
состав желатиновой капсулы: титана диоксид (Е171), железа оксид (III) желтый (Е172), желатин.
Описание
Твердые желатиновые капсулы с корпусом белого цвета и крышечкойжелтого цвета, размером № 0, содержимое капсул - порошок белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний желчевыводящих путей. Препараты желчных кислот. Урсодезоксихолевая кислота.
Код АТХ А05АА02
Фармакокинетика
После приема внутрь урсодезоксихолеваякислота быстро всасывается в тонкой кишке и в начале подвздошной кишки посредством пассивного транспорта и в окончании подвздошной кишки посредством активного транспорта. Скорость абсорбции, как правило, составляет 60-80%. После абсорбции, желчная кислота подвергается почти полной конъюгации в печени с аминокислотами таурином и глицином, и затем выводится с желчью. Первый клиренс через печень достигает 60 %.
В зависимости от суточной дозы и имеющегося нарушения или состояния печени, в желчи накапливается все больше гидрофильной урсодезоксихолевой кислоты. В то же время, наблюдается относительное уменьшение содержания других, более липофильных желчных кислот.
Под воздействием кишечных бактерий происходит частичное расщепление препарата на 7-кето-литохолевую кислоту и литохолевую кислоту.Литохолевая кислота гепатотоксична и может вызвать паренхиматозные поражения печени у некоторых видов животных.У людей всасывается очень небольшое количество, которое сульфатируется в печени и таким образом детоксицируется, перед тем как экскрецией с желчью или, в конечном итоге, с калом.
Биологический период полувыведения урсодезоксихолевой кислоты составляет 3.5-5.8 дней.
В рамках клинических исследований получен опыт применения урсодезоксихолевой кислоты в течение 10 лет и более в педиатрической популяции пациентов с гепатобилиарной болезнью, связанной с муковисцидозом (CFAHD). Имеются данные о том, что применение урсодезоксихолевой кислоты уменьшает пролиферацию желчных протоков, тормозит повреждения, выявляемые при гистологическом исследовании, и даже способствует обратному развитию изменений гепатобилиарной системы, в случае, когда терапия начинается на ранних стадиях CFAHD. Терапию урсодезоксихолевой кислотой следует начинать как можно раньше после установления диагноза CFAHD в целях оптимизации эффективности лечения.
Показания к применению
- лечениепервичного билиарного цирроза
- растворениерентгенопрозрачных желчных камней в желчном пузыре
Способ применения и дозы
Режим дозирования и длительность лечения Урсофлором устанавливаются индивидуально, в зависимости от степени тяжести заболевания.
Капсулы Урсофлор принимают внутрь, можно вместе с едой, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.
Растворение холестериновых желчных камней
- всю суточную дозу принимают 1 раз перед сном в дозе от 10 мг/кг массы тела до 15 мг/кг (2-5 капсул).
Длительность процесса растворения желчных камней при применении препарата составляет от 6 месяцев до 2 лет. Если через 6 месяцев не наблюдается уменьшения размеров желчных камней, прием препарата считается нецелесообразным.
После полного растворения камней прием продолжают в суточной дозе 600 мг (2 капсулы) 1 раз в день перед сном еще 3 месяца (для профилактики рецидивов).
Первичный билиарный цирроз
- рекомендуемая доза 300 мг 2 раза в сутки (с учетом 14 + 2 мг/кг) в течение 3 месяцев.
Дозировки для лечения пациентов педиатрического возраста не просматривались.
При передозировкеможет быть диарея. Другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку поглощение урсодезоксихолевой кислоты умень-шается с увеличением дозы и, следовательно, больше выделяется с фекалиями.
Лечение:диареи симптоматическое с восполнением объема жидкости и электролитного баланса.
Длительное лечение высокими дозами урсодезоксихолевой кислотой (28-30 мг / кг / день) у пациентов с первичным склерозирующим холангитом (не по прямому назначению) связано с более высокими показателями серьезных побочных эффектов.
Форма выпуска и упаковка
По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной-полидивинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Специальная линия продукта С.П.А.
Виа фратта ротонда вадо Ларго, 1-03012 Анагни (ФР), Италия