Описание
Инструкция по медицинскому применению
изделия медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения:
Остенил® Плюс (Ostenil® Plus).
Имплантат вязкоупругий стерильный для внутрисуставных инъекций. Гиалуронат натрия 2%. Один наполненный стерильный шприц 40 мг/2,0 мл.
Состав и описание изделия:
Гиалуронат натрия 2% полученный путем ферментации.
1мл изотонического раствора содержит: гиалуронат натрия 20,0 мг, а также хлористый натрий, динатрия фосфат, дигидрогенфосфат натрия, маннитол и вода для инъекций.
Стерилизован автоклавированием.
Область применения:
Боль и ограниченная подвижность при дегенеративных и травматических изменениях в коленном и других синовиальных суставах.
Способ применения:
Остенил® Плюс (Ostenil® Plus) вводится в полость пораженного сустава однократно. По показаниям, лечение может быть дополнено 1-2 инъекциями с интервалом 14 дней. Одновременно можно выполнять инъекции и в другие суставы. При необходимости курсы лечения можно повторять. При наличии в суставе выпота, следует сначала произвести его эвакуацию, обеспечить суставу покой и использовать холодовую терапию и/или внутрисуставное введение кортикостероидного препарата. Лечение при помощи Остенила® Плюс (Ostenil® Plus) можно начинать через два-три дня после этих процедур. Содержимое и внешняя поверхность предварительно наполненного шприца с Остенилом® Плюс (Ostenil® Plus) стерильны, пока не нарушена целостность упаковки и укупорочная система шприца. Выньте предварительно наполненный шприц с Остенилом® Плюс (Ostenil® Plus) из стерильной упаковки. Снимите с него защитный колпачок с затвором Люэра, присоедините соответствующую иглу (например, 18-25 G) и закрепите ее, слегка повернув. Перед инъекцией выпустите из шприца пузырьки воздуха в случае их наличия.
Свойства и механизм действия:
Синовиальная жидкость, являющаяся вязкоупругой благодаря присутствию гиалуроновой кислоты, содержится во всех синовиальных суставах. Благодаря своим смазочным и ударопоглощающим свойствам, синовиальная жидкость обеспечивает нормальное безболезненное движение, что особенно важно в опорных суставах, выдерживающих большую нагрузку. Кроме того, она отвечает за питание хряща. При дегенеративных процессах в суставах, таких как остеоартроз, вязкоупругость синовиальной жидкости заметно снижается, что отрицательно сказывается на ее смазывающих и ударопоглощающих функциях. В результате увеличивается механическая нагрузка на суставные хрящи, что приводит к их разрушению и, следовательно, к возникновению боли и ограничению подвижности в суставе. Внутрисуставное введение высокоочищенной гиалуроновой кислоты способствует улучшению вязкоупругих свойств синовиальной жидкости. Это улучшает ее смазывающие и ударопоглощающие функции и снижает механическую перегрузку пораженного сустава. Как правило, это влечет за собой уменьшение боли и улучшение подвижности, которые могут сохраняться в течение нескольких месяцев после окончания лечения. Остенил® Плюс (Ostenil® Plus) - прозрачный раствор нативного высокоочищенного гиалуроната натрия, полученного путем ферментации и не содержащий животных белков. В состав Остенила® Плюс (Ostenil® Plus) входит также маннитол, который минимизирует активность свободных радикалов, тем самым обеспечивая стабильность молекулярной структуры гиалуроната натрия. Высокая безопасность Остенила® Плюс (Ostenil® Plus) подтверждена испытаниями на биосовместимость.
Форма выпуска и размер упаковки:
Предварительно наполненный шприц, содержащий 40мг\2мл Остенила® Плюс (Ostenil® Plus) предназначен для одноразового использования.
Побочные действия:
После внутрисуставного введения Остенила® Плюс (Ostenil® Plus) могут наблюдаться локальные вторичные явления, такие как боль, жар, покраснение и опухание сустава. Наложение льда на пунктированный сустав в течение 5-10 минут позволяет купировать подобные явления.
Противопоказания для применения:
Остенил® Плюс (Ostenil® Plus) не следует применять у больных с выраженной чувствительностью к любому из компонентов препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Информация о несовместимости Остенила® Плюс (Ostenil® Plus) с другими растворами для внутрисуставного применения на данное время отсутствует. В течение первых дней после инъекции можно рекомендовать прием оральных обезболивающих или противовоспалительных препаратов.
Меры предосторожности:
Необходимо соблюдать осторожность при введении пациентам с известной гиперчувствительностью к лекарственным средствам. Необходимо соблюдать общие меры предосторожности для внутрисуставных инъекций, включая меры по предотвращению инфицирования сустава. Остенил® Плюс (Ostenil® Plus) следует вводить осторожно в полость сустава, при необходимости под контролем средств визуального контроля. Избегать попадания препарата в окружающие ткани или кровеносные сосуды! Ввиду отсутствия верифицированной клинической информации о применении гиалуроновой кислоты у детей, беременных и кормящих женщин или при воспалительных заболеваниях суставов, таких как ревматоидный артрит и болезнь Бехтерева, лечение при помощи Остенила® Плюс (Ostenil® Plus) в этих случаях не рекомендуется. Не использовать в случаях повреждения предварительно наполненного шприца или стерильной упаковки.
Условия хранения:
Хранить при температуре 2 ˚С-25 ˚С!
Хранить в месте, недоступном для детей.
Срок годности:
3 года при хранении в оригинальной упаковке.
Препарат с истекшим сроком годности (указан на коробке) использованию не подлежит.
Отпуск без рецепта:
Для использования исключительно врачом.
