Девилон 500 мг №10 табл

Описание

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование

Девилон

Международное непатентованное название

Левофлоксацин

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Противомикробные препараты — производные хинолона. Фторхинолоны. Левофлоксацин.

Код АТХ J01MA12

Показания к применению

Девилон показан для лечения следующих инфекций, вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами:

— острый бактериальный синусит

— обострение хронического бактериального бронхита

— внебольничная пневмония

— неосложненные инфекции мочевыводящих путей

— осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая острый пиелонефрит

— хронический бактериальный простатит

— инфекции кожи и мягких тканей

— легочная форма сибирской язвы

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

— гиперчувствительность к левофлоксацину, другим хинолонам, или же к

какому-либо из компонентов препарата

— эпилепсия

— поражения сухожилий, наблюдавшиеся при предшествующем

применении фторхинолонов

— беременность и период лактации

— детский и подростковый возраст до 18 лет

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Теофиллин, фенбуфен или другие НПВП

Одновременное применение хинолонов с теофиллином, НПВП и другими препаратами, снижающими судорожный порог может приводить к выраженному снижению церебрального судорожного порога, несмотря на отсутствие фармакокинетических взаимодействий левофлоксацина с теофиллином. В присутствии фенбуфена концентрация левофлоксацина возрастает почти на 13%.

Пробенецид и циметидин

Пробенецид и циметидин оказывают значительное воздействие на выведение левофлоксацина. Циметидин и пробенецид снижают почечный клиренс левофлоксацина (на 24% и 34% соответственно), так как оба препарата могут блокировать канальцевую секрецию левофлоксацина в почках. При одновременном применении лекарственных средств типа пробенецида и циметидина, влияющих на канальцевую секрецию почек, лечение левофлоксацином следует проводить с осторожностью, особенно у пациентов с нарушением почечной функции.

Циклоспорин

Период полувыведения циклоспорина возрастает на 33% при одновременном применении с левофлоксацином.

Антагонисты витамина К

Левофлоксацин в комбинации с антагонистом витамина К (например, с варфарином) может приводить к увеличению показателей коагуляционных тестов (протромбинового времени (ПВ) с учетом международного нормализованного отношения (МНО)) и/или усилению кровотечения. Следовательно, пациентам, получающим антагонисты витамина К, необходим мониторинг коагуляционных тестов.

Лекарственные препараты, удлиняющие интервал QT

Лекарственные препараты, удлиняющие интервал QT (например, противоаритмические средства классов IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические средства) следует применять с осторожностью одновременно с левофлоксацином.

Кортикостероиды

Одновременный прием левофлоксацина с глюкокортикостероидами (ГКС) повышает риск разрыва сухожилий.

Соли железа, цинка, антациды, содержащие магний, алюминий, диданозин

Всасывание левофлоксацина значительно ухудшается при одновременном приеме с солями железа или антацидами, содержащими магний или алюминий или диданозин. Одновременный прием фторхинолонов с препаратами, содержащими цинк, снижает их пероральное всасывание. Поэтому эти препараты нельзя принимать в течение 2 часов до или после приема препарата Девилон.

Сукральфат

Биодоступность левофлоксацина значительно уменьшается при одновременном применении сукральфата. Предпочтительно вводить сукральфат через 2 часа после приема препарата Девилон.

Другая важная информация

Фармакокинетика левофлоксацина не оказывает существенного влияния при одновременном приеме со следующими препаратами: карбонат кальция, дигоксин, глибенкламид, ранитидин.

В редких случаях некоторые антибиотики могут снижать эффективность пероральных контрацептивов, воздействуя на бактериальный гидролиз стероидных конъюгатов в кишечнике, и, таким образом, снижая повторное всасывание неконъюгированного стероида. В результате этого плазменные уровни активных стероидов снижаются.

Клинически значимого взаимодействия с пищей нет, поэтому таблетки Девилон можно принимать независимо от приема пищи.

Специальные предупреждения

При наиболее тяжелых случаях пневмококковой пневмонии Девилон может не дать оптимального терапевтического эффекта.

Следует избегать использования левофлоксацина у пациентов, которые испытали серьезные побочные эффекты от предыдущего использования лекарств, содержащих хинолон или фторхинолон. Лечение таких пациентов левофлоксацином следует начинать только в отсутствие терапевтической альтернативы и после тщательной оценки соотношения польза / риск.

Риски сопротивления

Высока вероятность того, что метициллин-резистентный золотистый стафилококк также будет устойчив к фторхинолонам, включая левофлоксацин. Следовательно, левофлоксацин не рекомендуется применять при лечении инфекций, которые были вызваны метициллин-резистентным стафилококком, или существуют такие подозрения, если результаты лабораторных анализов не подтвердили чувствительность микроорганизма к левофлоксацину (а также, если применение антибактериальных средств, обычно назначаемых при лечении инфекций, вызванных метициллин-резистентным стафилококком, считается нецелесообразным).

Левофлоксацин можно применять при лечении острого бактериального синусита и обострения хронического бронхита в случае правильной диагностики этих инфекций.

Резистентность E. coli, наиболее распространенного патогена, вызывающего инфекции мочевыводящих путей, к фторхинолонам варьирует в странах Европейского союза. При назначении препаратов рекомендуется учитывать местную распространенность резистентности E. coli к фторхинолонам.

Серьезные, длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые побочные эффекты

В крайне редких случаях сообщалось о продолжительных (длящихся месяцы либо годы), приводящих к нетрудоспособности, а также потенциально необратимых серьезных побочных реакциях, затрагивающих различные, в некоторых случаях нескольких, систем организма (костно-мышечную, нервную, психологическую и органы чувств) у пациентов, принимающих хинолоны и фторхинолоны в независимости от возраста и предшествующих факторов риска. Необходимо незамедлительно прекратить применение Левофлоксацина при первых симптомах любых из нежелательных реакций, в таких случаях пациентам необходимо незамедлительно обратиться к лечащему врачу.

Сибирская язва

Применение левофлоксацина для лечения легочной формы сибирской язвы основано на ограниченных данных. Лечащим врачам следует обратиться к согласованным национальным и/или международным документам, касающимся лечения сибирской язвы.

Тендинит и разрыв сухожилий

Редко могут возникать случаи тендинита. Чаще всего это касается ахиллова сухожилия и может привести к его разрыву в течение первых часов лечения хинолонами и фторхинолонами. Риск тендинита и разрыва сухожилий повышается у пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью, пациентов, получающих суточную дозу 1000 мг, пациентов, перенесших трансплантацию органов и пациентов, принимающих кортикостероиды. Поэтому необходимо тщательное наблюдение таких пациентов, если им назначают данный препарат. Пациентам следует проконсультироваться с врачом, если они отмечают симптомы проявления тендинита (болезненный отек, воспаление). При подозрении на тендинит лечение препаратом Девилон следует немедленно прекратить и обеспечить иммобилизацию конечности.

Диарея, вызванная Clostridium difficile

Диарея, особенно в тяжелых случаях, персистирующая и/или геморрагическая, во время или после лечения левофлоксацином, может быть симптомом болезни, вызванной Clostridium difficile, более тяжелой формой которой является псевдомембранозный колит. При возникновении подозрения на псевдомембранозный колит, следует немедленно отменить прием левофлоксацина, безотлагательно начать лечение поддерживающими препаратами, а также назначить специфическую терапию (например, пероральный прием ванкомицина). Средства, угнетающие моторику кишечника, противопоказаны в этой клинической ситуации.

Пациенты, склонные к развитию судорог

Девилон противопоказан пациентам с эпилепсией в анамнезе. Препарат, как и другие хинолоны, следует принимать с предельной осторожностью пациентам, склонным к судорогам, например, пациентам с предыдущими поражениями ЦНС, при одновременной терапии фенбуфеном и подобными ему НПВП или препаратами, повышающими судорожную готовность (снижают судорожный порог), такими как теофиллин. В случае появления конвульсий лечение левофлоксацином следует прекратить.

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

Пациенты с латентными или известными нарушениями активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть склонны к гемолитическим реакциям при лечении антибактериальными средствами группы хинолонов, поэтому левофлоксацин следует применять с осторожностью, отслеживая потенциальное возникновение гемолиза.

Пациенты с почечной недостаточностью

Поскольку левофлоксацин выделяется в основном почками, необходима коррекция дозы для пациентов с нарушением функции почек (почечной недостаточностью)

Реакции повышенной чувствительности (гиперчувствительности)

Левофлоксацин может вызывать серьезные, потенциально фатальные реакции повышенной чувствительности (например, ангионевротический отек вплоть до анафилактического шока) после применения начальной дозы. В этом случае пациентам следует немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.

Серьезные кожные реакции

При применении левофлоксацина могут развиться, иногда с летальным исходом, тяжелые кожные реакции, включая токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), которые могут повлиять на прогноз. Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах серьезных кожных реакций и находиться под тщательным контролем. При появлении признаков и симптомов, свидетельствующих о таких реакциях, левофлоксацин следует немедленно прекратить и рассмотреть альтернативную терапию.

Гипогликемия

Как и в случае со всеми хинолонами, сообщалось о случаях гипогликемии, особенно у пациентов с сахарным диабетом, которые получали сопутствующую терапию гипогликемическими средствами перорально (например, глибенкламидом) или инсулином. Рекомендуется тщательное наблюдение за уровнем глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом. При развитии гипогликемии лечение препаратом Девилон необходимо немедленно прекратить и рассмотреть возможность применения альтернативной антибактериальной терапии без фторхинолона.

Профилактика фотосенсибилизации

Хотя фотосенсибилизация возникает очень редко при приеме левофлоксацина, во избежание ее пациентам не рекомендуется без особой нужды подвергаться воздействию активных солнечных лучей или искусственного ультрафиолетового излучения (например, лампы искусственного ультрафиолетового излучения, солярий) во время лечения и в течение 48 часов после прекращения лечения.

Пациенты, которые получали антагонисты витамина К

В связи с возможным увеличением показателей коагуляционных тестов (протромбиновое время/международное нормализованное отношение) и/или развитием кровотечения у пациентов, которые принимали левофлоксацин в сочетании с антагонистом витамина К (например, варфарином), необходимо контролировать коагуляционные тесты, если эти лекарственные средства применяют одновременно.

Психотические реакции

Сообщалось о психотических реакциях у пациентов, принимающих хинолоны, включая левофлоксацин. В очень редких случаях они прогрессировали до суицидальных мыслей и самодеструктивного поведения, иногда даже после однократного приема левофлоксацина. В случае, если у пациента возникают эти реакции, прием левофлоксацина необходимо прекратить и принять соответствующие меры. Рекомендуется с осторожностью применять левофлоксацин у пациентов с психотическими расстройствами или с психическими заболеваниями в анамнезе.

Сердечные расстройства

Следует с осторожностью применять фторхинолоны, включая препарат Девилон, у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как например:

• врожденный синдром удлинения интервала QT;

• сопутствующее применение лекарственных средств, известных своей способностью удлинять интервал QT (например, противоаритмические средства класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотики);

• некорригированный электролитный дисбаланс (например, гипокалиемия, гипомагниемия);

• пациенты пожилого возраста и женщины;

• заболевания сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Периферическая нейропатия

Сообщалось о быстроразвивающейся сенсорной и сенсомоторной периферической нейропатии у пациентов, которые принимали фторхинолоны, включая левофлоксацин. Прием левофлоксацина следует прекратить, если у пациента отмечаются симптомы нейропатии (боль, жжение, покалывание, онемение, мышечная слабость), чтобы предупредить возникновение необратимого состояния.

Обострение псевдопаралитической миастении (myasthenia gravis)

Фторхинолоны, включая левофлоксацин, обладают нервно-мышечной блокирующей активностью и могут усиливать мышечную слабость у пациентов с миастенией.

Левофлоксацин не следует применять у пациентов с псевдопаралитической миастенией (myasthenia gravis).

Проблемы со зрением

В случае нарушения зрения или любых других глазных проявлений следует немедленно обратиться к офтальмологу.

Суперинфекция

Как и при применении других антибиотиков, применение препарата Девилон, особенно в течение длительного времени, может приводить к усиленному размножению нечувствительных к нему микроорганизмов, это может привести к изменению микрофлоры (бактерии и грибы) и развитию суперинфекции. Поэтому в ходе лечения необходимо обязательно проводить повторную оценку состояния пациента. В случае развития во время лечения суперинфекции, следует принимать соответствующие меры.

Лабораторные исследования

У пациентов, которые получали левофлоксацин, определение опиатов в моче может дать ложноположительный результат. Может возникнуть необходимость подтвердить положительные результаты на опиаты с помощью более специфических методов.

Левофлоксацин может ингибировать рост Mycobacterium tuberculosis и поэтому может давать ложноотрицательные результаты при бактериологической диагностике туберкулеза.

Гепатобилиарные нарушения

Сообщалось о случаях некротического гепатита, вплоть до печеночной недостаточности, угрожающей жизни, при приеме левофлоксацина, в основном у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, например сепсисом. Пациентам следует порекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если возникают такие проявления и симптомы болезни печени, как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд или боль в области живота.

Аневризма и/или расслоение аорты

Имеются данные о повышенном риске развития аневризмы и расслоения аорты после применения фторхинолонов, особенно у пожилых пациентов. У пациентов с аневризмой в анамнезе, либо имеющих аневризму и/или расслоение аорты, а также другие факторы риска или состояния, предрасполагающие к развитию аневризмы и расслоения аорты (например, синдром Марфана, синдром Элерса-Данло сосудистого типа, артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, атеросклероз), фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения «польза-риск» и рассмотрения других возможных вариантов терапии. В случае появления внезапных болей живота, груди или спины пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи.

Беременность и период лактации

В связи с возможным риском поражения хрящевой ткани растущего организма, беременным и кормящим женщинам препарат Девилон противопоказан.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая нежелательные действия препарата (такие как головокружение, ступор, сонливость, спутанность сознания, расстройства зрения и слуха, координации движения, в том числе во время ходьбы), необходимо соблюдать осторожность или воздержаться от управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами, требующими повышенной концентрации внимания.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Таблетки принимают внутрь 1 или 2 раза в сутки. Дозировка зависит от типа и тяжести инфекции, а также чувствительности предполагаемого возбудителя.

Препарат в таблетках также может применяться для завершения курса лечения у пациентов, у которых наблюдалось улучшение после проведения стартовой терапии с внутривенным введением левофлоксацина; учитывая биоэквивалентность парентеральной и пероральной форм, можно использовать ту же дозировку.

Дозировка у пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина > 50 мл/мин)

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек (клиренс креатинина ≤ 50 мл/мин)

1 После гемодиализа или постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД) не требуется введения дополнительных доз препарата.

Пациенты с нарушением функции печени

Не требуется коррекция дозы препарата, поскольку левофлоксацин метаболизируется в печени в незначительной степени и в основном выводится почками.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется коррекция дозы препарата у пациентов пожилого возраста, кроме случаев, связанных с функцией почек.

Пациенты детского возраста

Левофлоксацин противопоказан к применению у детей и подростков.

Метод и путь введения

Для приема внутрь. Применяют независимо от приема пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.

Длительность лечения

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания. Рекомендовано продолжать лечение еще на протяжении 48–72 ч после нормализации температуры тела или подтвержденной микробиологическими тестами элиминации возбудителей инфекции.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: спутанность и нарушение сознания, головокружение, конвульсивные судороги, удлинение интервала QT, тошнота и эрозия слизистых оболочек. Возможны галлюцинации и тремор.

Лечение: симптоматическое; необходим мониторинг ЭКГ, вследствие удлинения интервала QT. Для защиты слизистой оболочки желудка могут быть использованы антациды. Девилон не выводится посредством диализа (гемодиализа, перитонеального диализа или постоянного перитонеального диализа). Специфического антидота нет.

Рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Часто

— головные боли, ощущение головокружения

— бессонница

— тошнота, рвота, диарея

— повышение уровня ферментов печени (АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы, ГГТ)

Нечасто

— избыточный рост грибковой флоры (включая Candida) и резистентных микроорганизмов

— эозинофилия, лейкопения

— сонливость, тремор, дисгевзия

— анорексия, боли в животе, диспепсия, метеоризм, запор

— тревожность, спутанность сознания, раздражительность

— диспноэ

— повышение уровня билирубина и креатинина в сыворотке крови

— зуд, сыпь, крапивница, гипергидроз

— артралгия, миалгия

— головокружение

— астения

Редко

— нейтропения; тромбоцитопения

— ангионевротический отек, реакция гиперчувствительности

— синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH)

— гипогликемия, особенно у пациентов с сахарным диабетом, гипогликемическая кома

— психотические реакции (галлюцинации, паранойя), депрессия, ажитация, анормальные сновидения, ночные кошмары, бред, нарушение памяти

— судороги, парестезии

— нарушение зрения

— шум в ушах

— лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), фиксированная лекарственная сыпь

— тахикардия, учащенное сердцебиение, гипотензия

— поражения сухожилий, в том числе тендинит (например, тендинит ахиллова сухожилия), мышечная слабость (особенно у пациентов с миастенией)

— острая почечная недостаточность вследствие интерстициального нефрита

— лихорадка

Частота неизвестна

— панцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия

— анафилактический шок, анафилактические и анафилактоидные реакции (могут развиваться уже после приема первой дозы)

— гипергликемия

— нарушения вкуса (дисгевзия) вплоть до полной потери всех вкусовых ощущений (агевзия), нарушения обоняния вплоть до полной его потери (аносмия)

— дискинезия, обморок, внутричерепная гипертензия

— временная потеря зрения, увеит

— нарушение слуха, потеря слуха

— желудочковая тахикардия, приводящая к остановке сердца, желудочковая аритмия, удлинение интервала QT

— бронхоспазм, аллергическая пневмония

— диарея геморрагическая, псевдомембранозный колит

— панкреатит

— гепатит, желтуха и тяжелые повреждения печени (включая острую печеночную недостаточность с летальным исходом)

— токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема, реакции светочувствительности, лейкопластический васкулит, стоматит

— разрыв сухожилий (например, разрыв ахиллова сухожилия). Это нежелательное действие может проявиться в течение 48 часов после начала лечения и быть билатеральным

— разрыв связок, мышечная недостаточность, артрит

— рабдомиолиз

— боль, включая боль в спине, груди и конечностях

— психические реакции с аутоагрессивным поведением, в том числе с суицидальными мыслями и действиями

— сенсорная и сенсомоторная периферическая нейропатия

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество — левофлоксацин 500.00 мг (в виде левофлоксацина гемигидрата 512.00),

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, вода очищенная, кросповидон, магния стеарат,

состав оболочки: макрогол 6000 (полиэтиленгликоль), тальк, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), железа (III) оксид красный (Е172), железа (III) оксид желтый (Е172), вода очищенная

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой персикового цвета, капсуловидной формы, с выпуклой поверхностью, с риской на одной стороне и гравировкой «МС» — на другой стороне.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Срок хранения

4 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25˚С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту