Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік затты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық
Ангал® C
Саудалық атауы
Ангал® C
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі
Жергілікті қолдануға арналған спрей
Құрамы
100 мл ерітіндінің құрамында
белсенді заттар:1.064 г хлоргексидин диглюконаты 20% ерітіндісі
0.050 г лидокаин гидрохлориді
қосымша заттар: 0.030 г лимон қышқылының моногидраты, 20.0 г глицерин, 0.10 г натрий сахарині, 0.60 г левоментол, 0.250 г цинеол, 35.00 г этил спирті 96%, 100 мл ± 40.506 г тазартылған су.
Сипаттамасы
Жалбызды-спирт иісі және сергітетін ментол дәмі бар мөлдір түссіз ерітінді.
Фармакотерапиялық тобы
Респираторлық жүйе. Тамақ ауруын емдеуге арналған препараттар. Антисептиктер. Басқа да препараттар.
АТХ коды R02АA20
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Сіңірілуі
Хлоргексидин ішу арқылы немесе жергілікті қолданғанда нашар сіңеді.
Зақымданбаған теріге жергілікті қолданғаннан кейін хлоргексидин диглюконаты терінің сыртқы қабаттарында сіңеді, бұл микробқа қарсы тұрақты әсерге алып келеді. Фармакокинетикалық зерттеулерде хлоргексидиннің шамамен 30% шайғаннан кейін ауыз қуысында қалатыны анықталды, осыдан кейін хлоргексидин сілекеймен біртіндеп шығарылады. Пациенттер хлоргексидиннің 4% жуығын жұтады.
Лидокаиннің жүйелік сіңу жылдамдығы енгізу орны мен жолына қарай ауытқиды. Ол асқазан-ішек жолдарынан, шырышты қабықтан және зақымданған тері арқылы жылдам сіңеді, алайда ол жүйелік қан айналымына енбес бұрын толық дерлік ыдырайды. Жергілікті қолданғаннан кейін шырышты қабықтан сіңуі перфузияға және жалпы дозасына байланысты. Қолданғаннан соң 30 минуттан кейін дозасының 17% азы асқазан-ішек жолдарында және 1,5% азы басқа тіндерде қалпына келеді.
Жергілікті қолданған кезде лидокаиннің жансыздандыратын әсері 2-5 минуттан соң жылдам дамиды және 30-45 минут бойы жалғасады. Анестезия беткейлік болып табылады және шырыш астындағы құрылымдарға таралмайды.
Таралуы
Ішу арқылы қолданғаннан кейін хлоргексидиннің қан ақуыздарымен байланысуы елеусіз.
Лидокаин тіндерде жақсы таралады (бүйрек, өкпе, бауыр, жүрек, май тіндері). Лидокаин гематоэнцефалдық бөгет және плацента арқылы өтеді, әрі адамның емшек сүтіне бөлінеді.
Метаболизмі және шығарылуы
Хлоргексидин организмде жинақталмайды. Ол баяу метаболизденеді, сіңген белсенді заттың 10% несеппен және 90% нәжіспен шығарылады.
Лидокаин бауыр арқылы алғаш өту кезеңінде метаболизденеді. Ол бауырда деалкилденеді. Алғашқы екі метаболит фармакологиялық тұрғыдан белсенді болып табылады. Кейбір пациенттерде бұл екі метаболит орталық жүйке жүйесіне уытты әсер етеді.
Лидокаин организмнен метаболиттер түрінде бүйрек арқылы шығарылады, 10%-ы организмнен өзгермеген зат түрінде шығарылады. Лидокаиннің жартылай шығарылу кезеңі ересектерде 1,5-нан 2 сағатқа дейін. Лидокаин метаболиттерінің жартылай шығарылу кезеңі 2-ден 10 сағатқа дейін.
Іркілісті жүрек жеткіліксіздігінде, бауыр ауруларында және миокард инфарктісінде жартылай шығарылу кезеңі ұзарады.
Фармакодинамикасы
Ангал® С препаратының қос әсері (жергілікті жансыздандыратын немесеауыруды басатын және бактерияға қарсы әсері) бар. Препарат жұтқыншақ қабынуын азайтып, тамақтың ауырлау бактериялық инфекцияларының даму мүмкіндігін төмендете отырып, тітіркенген және жұтынған кездегі ауыруды жеңілдетеді.
Лидокаин гидрохлориді амид типті шеткері жергілікті әсер ететін анестетик түрінде болады. Ол қолданылған жердегі жүйке импульсінің өтуін бөгемей, беткейлік ауыруды басатын әсер көрсетеді.
Жергілікті анестетик ретінде, лидокаин осы топтың басқа да препараттары сияқты әсер ету механизміне ие болады; ол сезімтал, қозғалтқыш және вегетативтік жүйке талшықтарында генерацияны және жүйке импульстерінің өтуін бөгейді. Ол жасушалар жарғақшаларына тікелей ықпалын тигізіп, натрий иондарының жарғақша арқылы жүйке талшықтарына түсуін тежейді. Жансыздандырғыш әсерінің үдемелі таралуына орай, шеткері жүйкелерде электрлі қозу шегі артады, жүйке импульсінің өтуі баяулайды, ал әсер ету қуатының жаңғыруы әлсірейді, бұл түпкілікті нәтижеде жүйке импульсінің толық бөгелуіне әкеп соғады. Жалпы алғанда, жергілікті анестетиктер вегетативтік жүйкелерді, миелинизацияға ұшырамаған (ауыруды сезіну) ұсақ және миелинизацияға ұшыраған (ауыру, температураны сезіну) ұсақ талшықтарды, миелинизацияға ұшыраған ірі талшықтарға (жанасу, қысылу сезімі) қарағанда, тезірек бөгейді.
Молекулалық деңгейде лидокаин белсенді емес жағдайдағы натрий ион өзекшелерін спецификалық бөгейді, бұл әсер ету қуатының өндірілуін кедергілеп, лидокаинді жүйкеге жақын жергілікті пайдаланғанда жүйке импульсінің өтуін болдырмайды.
Лидокаинді жергілікті ауыруды басатын дәрі ретінде пайдаланғанда шеткері жүйкелерге әсері маңызды болып табылады. Тиімділігі мен уыттылығы арасындағы арақатынас қолайлы болып табылады. Лидокаин туындатқан аллергиялық реакциялар өте сирек байқалады.
Хлоргексидин грамоң (мысалы, Micrococcus sp., Staphylococcus sp., Bacillus sp., Clostridium sp., Corinebacterium sp.) және аз дәрежеде грамтеріс микроорганизмдерге, көбіне вегетативті түрлеріне (ол бактериялық спораларға қатысты бөлме температурасында тиімсіз) бактерияларға қарсы әсер ететін бис-бигуанидті антисептик болып табылады. Ол сондай-ақ дерматофиттер мен зеңдерге қатысты микозға қарсы әсерге ие. Ол кейбір липофильді вирустардың (мысалы тұмау вирусы, герпес вирусы, АИТВ) инфекциялық белсенділігін жылдам бөгейді.
Препарат бактериостатик ретінде төмен концентрацияларда әрекет етеді, ал жоғары концентрацияларда бактерицидтік әсер көрсетеді.
Хлоргексидинде оң заряд болады, осылайша, ол бактериялық жасуша қабырғасының теріс зарядталған бөліктерінде және жасушадан тыс құрылымдарда сіңіріледі. Сіңірілуі спецификалық және құрамында фосфаттары бар бактериялық жасуша қабырғасының тиісті бөліктерінде шоғырланады. Бұл жасушалық жарғақша тұтастығын бұзады және оның өткізгіштігінің артуына әкеледі.
Хлоргексидин бактерияның цитоплазмалық жарғақшасымен байланысады. Ол тістердің теріс зарядталған беткейінде, тіс өңезінде немесе ауыздың шырышты қабығында сіңіріледі, оның ауыз қуысында ұзақ болуы осылайша шартталған.
Қолданылуы
Жергілікті қолдануға арналған.
- жұтқыншақ және тамақ ауруларын симптоматикалық емдеуде.
Қолдану тәсілі және дозалары
Жергілікті қолдануға арналған.
Ересектер және 12 жастан асқан жасөспірімдер: бүріккіштің тетігін 3-тен 5-ке дейінгі бірізді басу арқылы; емшараны күніне 6-дан 10 ретке дейін қайталау керек.
5 жастан асқан балаларға: бүріккіштің тетігін 2-ден 3-ке дейінгі бірізді басу арқылы; емшараны күніне 3-тен 5 ретке дейін.
Препаратты үздіксіз 3-4 күннен астам және тым жиі пайдаланбаған жөн. Егер симптомдар нашарласа немесе осы уақыт ішінде жақсармаса немесе пациентте жоғары дене температурасымен қатар жүретін бактериялық инфекция байқалса, онда инфекцияны қосымша емдеу қажет.
Препарат тек әр адамға жеке пайдалануға арналған. Біреуден көп адамның қолдануы инфекцияны туындатуы және таратуы мүмкін.
Қолданар алдындаАуызды кеңірек ашып,
бүріккішті құтыға бүріккішті аңқаға қарай
перпендикулярлы етіпбағыттаңыз және бүріккіштің
бұрыңыз.тетігін басыңыз. Бүрку кезінде
тынысты кідірте тұрыңыз.
Әрбір пайдаланудан кейін бүріккішті бөгеу үшін төмен қаратып, бастапқы қалпына келтіріңіз.
Егер Ангал® С біршама уақыт ішінде пайдаланылмаса, соңғы пайдаланудан кейін бүріккіштің тесігін төменде берілген нұсқауларды орындай отырып, тазарту ұсынылады:
1. құтының бас жағын төмен қарай төңкеріп, адаптердегі ерітінді толық жойылғанша (ерітіндінің бүркілуі тоқтайды) бүріккіштің тетігін басыңыз;
2. бүріккіштің түтігін бүркуге арналған тесігінен шығарып алыңыз және оны ішінде жылы суы бар ыдысқа бірнеше минутқа салып қойыңыз;
3. бүріккіштің түтігін судан шығарып алыңыз және кептіріңіз;
4. бүркуді бөгеу үшін бүріккіштің түтігін төмен қарайтындай етіп жалғаңыз.
Ересектер үшін ең жоғары бір реттік доза 0.85 мг хлоргексидинді және 0.21 мг лидокаинді құрайды.
Хлоргексидиннің ең жоғары тәуліктік дозасы - 8.5 мг және 2.1 мг лидокаин. Қондырманы әрбір басқан сайын 0.085 мл ерітінді бүркіледі.
Жағымсыз әсерлері
Ауыз қуысында жергілікті, шектеулі уақыт ішінде және жұтқыншақ аумағында препараттың ұсынылған дозасын ұстанумен пайдаланғанда препарат дозасы жақсы көтерімді.
Жиі (≥1/100, <1/10)
- терінің аса жоғары сезімталдық реакциялары
- жүрек айнуы, құсу, іш аумағының ауыруы
Сирек (≥1/10000, <1/1000)
- анафилаксиялық шокты қоса, ауыр аллергиялық реакциялар
- жанаспалы дерматит
Белгісіз
- метгемоглобинемия
- кейіннен болатын аллергиялық реакция (жанаспалы аллергия, фотосенсибилизация) немесе басқа да терідегі немесе тістегі жергілікті реакциялар
- үрейлену, қозу, эйфория
- ұйқышылдық, бас айналу, бағдардан адасу, сананың шатасуы, (шатасып сөйлеуді қоса), вертиго, тремор, психоз, күйгелектік, парестезия, сілейіп қалу, құрысулар, естен тану және кома
- көрудің бұзылуы, жинақтап көре алмау және көзге қосарлы көрінуді қоса
- құлақтағы шуыл
- тыныс алудың қиындауы, тыныс алу жеткіліксіздігі синдромы, тыныстың тарылуы, тыныстың тоқтап қалуы
- жұтынудың қиындауы, ауыз қуысының шырышты қабығындағы ойық жаралар
- лихеноидты реакция
- бұлшықет құрысулары немесе тремор
- жалпы әлсіздік, дәм сезудің уақытша бұрмалануы немесе тілдің күюді сезінуі, ыстық немесе суықты сезіну.
Хлоргексидинді ауыз қуысында ұзақ және үздіксіз қолданғанда тістердің уақытша қоңыр түске боялуы мүмкін. Алайда бұл өңезденуді жоюға болады. Препаратты жұтқыншақ аумағында қолданғанда тістің түссіздену жағдайлары туралы сипатталмаған.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препараттың кез келген компонентіне аса жоғары сезімталдық
- 5 жасқа толмаған балалар
- препарат құрамында левоментол болғандықтан анамнезінде бұлшықет құрысулары (оның ішінде қызбамен бірге құрысулары) бар балаларға
- алкогольге тәуелділік
- жүктілік және лактация кезеңі
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Лидокаин CYP1A2 бауыр ферментінің, аз дәрежеде 2D6 және 3A4 изоферменттерінің жалпыға белгілі тежегіші болып табылады, бірақ ұсынылған қолдану кезінде осы ферменттермен өзара әрекеттесуі клиникалық елеусіз болып табылады. Лидокаинді құрамында ауыр металдар бар дезинфекциялауға арналған басқа ерітінділермен бірге қолдануға болмайды. Вазобелсенді заттардың ионофорезі лидокаиннің трансдермальді түрде жеткізілуіне елеулі ықпалын тигізуі мүмкін.
Әдебиетте лидокаиннің мына дәрілік препараттармен клиникалық елеусіз өзара әрекеттесуі сипатталған: жүйке-бұлшықет өткізгішінің блокаторлары, аритмияға қарсы препараттар, гидантоиндар (антиконвульсанттар), эпинефрин, апиындар, бета-блокаторлар, циметидин, сондай-ақ аритмияға қарсы мексилетин. Кокаинді қолдану әсерінен туындаған миокард инфарктісі бар пациенттерде де клиникалық елеусіз өзара әрекеттесуі байқалған.
Пациенттер препаратты холинэстераза тежегіштерімен (мысалы, неостигмин, дистигмин, пиридостигмин) немесе миастенияны емдеуге арналған басқа дәрілік заттармен бірге қолданбағаны жөн.
Препаратты қолданған кезде пациенттерге бір мезгілде жергілікті әсер ететін басқа да антисептикалық препараттарды пайдалану ұсынылмайды. Бұл талап спрейдегідей құрамына хлоргексидин мен лидокаин кіретін Ангал® пастилкаларына қолданылмайды. Спрейдің бір реттік дозасын пастилкалардың бір реттік дозасымен алмастыру керек. Пациенттер спрей мен пастилкаларды біріктіре отырып, препараттың қабылданатын тәуліктік дозасын арттырмаулары тиіс.
Спрей мен пастилкалар біріктірілімін балаларға пайдалану ұсынылмайды. 0.05% концентрацияда хлоргексидин диглюконат тетрабор қышқылының тұзымен, бикарбонаттармен, карбонаттармен, хлоридтермен, цитраттармен, нитраттармен, фосфаттармен, сульфаттармен және ерітіндіден шөгіндіге түсуі мүмкін нашар еритін тұздар қалыптастыратын көптеген бояғыш қоспалармен үйлеспейді.
Құрамында хлогексидин бар ерітінділер сабынның кейбір түрімен және әдетте тіс пасталарында берілетін басқа да анионбелсенді заттармен (мысалы, алгинаттар, трагаканттар, каолин сияқты іс жүзінде ерімейтін ұнтақтар, сондай-ақ кальций, магний немесе мырыштың іс жүзінде ерімейтін қоспалары) үйлеспейді. Препаратты қабылдау мен тіс пастасын пайдалану арасындағы уақыт аралығы 30 минуттан кем болмауы тиіс.
Айрықша нұсқаулар
Дене температурасының жоғарылауымен бірге жүретін бактериялық инфекцияларда Ангал® С тамақтың ауырғанын азайтуға арналған қосымша дәрілік зат ретінде қолданылады.
Созылмалы жүрек жеткіліксіздігінен немесе бауыр функциясы бұзылуынан зардап шегетін, сондай-ақ 1В класты аритмияға қарсы дәрілерді бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерге препарат тағайындалған кезде, лидокаиннің уыттылық әсерінің күшею қауіптілігіне орай, сақ болу қажет.
Аллергиялық реакциялар туындауына бейім пациенттерге бұл дәрілік затты қолдануда сақ болу керек.
Ангал® С препаратын қант диабеті бар пациенттерге қолдануға болады, себебі оның құрамында сахароза жоқ.
Препаратты үздіксіз, 3-4 күннен ұзақ, немесе тым жиі қолдануға болмайды. Препаратты тек қабыну туындатқан ауыру және тамақтағы тітіркену симптомдарын жеңілдету қажеттілігі үшін ғана пайдалану қажет.
Көз бен құлаққа жанасуын болдырмау керек.
Препарат көзге түсіп кеткен жағдайда оны кемінде 15 минут бойы таза сумен шаю керек, бұл кезде қабақты ашып тұру қажет.
Препаратты қолданғаннан кейін бірден ас және сусын ішуге болмайды.
Препаратты қолданғаннан кейін бір сағаттан кейін ғана тіс тазалау, тамақ ішу немесе су ішу ұсынылады.
100 мл ерітіндінің құрамында 35 г этанол бар.
Ересектерге арналған бір реттік дозаның құрамында 139 мг этанол барын ескерулері тиіс, бұл 3.52 мл сыраға немесе 1.47 мл шарапқа баламалы, 5-12 жастағы балаларға арналған бір реттік дозаның құрамында 83 мг этанол бар, бұл 2.11 мл сыраға немесе 0.88 мл шарапқа баламалы. Мұны алкогольге тәуелділігі бар пациенттерде ескерген жөн. Сонымен қатар, мұны жүкті әйелдерге (бала емізетін аналарға), балаларға және жоғары қауіп тобының өкілдеріне, мысалы, бауыр ауруы немесе эпилепсиясы бар пациенттерге де ескеру керек.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Автокөлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару мүмкіндігіне зерттеулер жүргізілмеген.
Артық дозалануы
Симптомдар:
- орталық жүйке жүйесінің бұзылулары: бас ауыру, елестеулер, бас айналу, ұйқышылдық, қозу, құлақтағы шуыл, парестезиялар, дизартрия, естудің нашарлауы, периоральді ұю, метаболизмдік ацидоз, нистагм, бұлшықет дірілі, психоздар, құрысулар, тыныстың тоқтап қалуы, эпилепсиялық кома, сана деңгейінің төмендеуі
- жүрек-қан тамыр жүйесіне әсері: жүрек-қан тамыр жеткіліксіздігі, ауыр брадикардия, жүрек ырғағының бұзылуы (синустық түйін белсенділігінің басылуы, тахиаритмия), жүрек тоқтауы: құсу, жұтқыншақ ісінуі, өңештің некроздық зақымдануы, қан сарысуындағы аминотрансферазаларконцентрациясының артуы, белсенді атрофиялық гастрит аясында асқазан және он екі елі ішектің шырышты қабығының эрозиясы, эйфория, көрудің бұзылуы және дәм сезудің толық жойылуы.
Препаратты тиісті түрде және спрейлердегі концентрацияларда қолданғанда лидокаиннің жүйелі әсерінің қаупі өте төмен және препаратты қолдану режимінің күрделі бұзылуымен байланысты болуы мүмкін.
Емі:
- препарат қабылдауды дереу тоқтату, анионды заттар енгізген жөн
- асқазанды шаю және асқазан ішіндегісін аспирациялау, құстыру
- тыныс алу функциясын қамтамасыз ету, сусыздануды болдырмау және қан айналымын демеп тұру мақсатында ауруханаға жатқызу
- құрысуларда диазепам тағайындалады.
Шығарылу түрі және қаптамасы
30 мл-ден полиэтилен бүріккіші бар қоңыр шыны құтыларда. 1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау шарттары
25 оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
2 жыл.
Құтыны алғашқы ашқаннан кейін 3 айдан асырмай, 25 оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші/Қаптаушы
Квалифар Н.В./С.А., Бельгия
Rijksweg 9, B-2880 Bornem, Belgium
Тіркеу куәлігінің иесі
Лек Фармасьютикалс д.д., Словения
Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):
«Сандоз Фармасьютикалс д.д.» акционерлік қоғамының Қазақстан Республикасындағы өкілдігі
Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050000, Құрманғазы к-сі 95
Тел: +7 (727) 258 24 47, Факс: +7 (727) 244 26 51
e-mail: drugsafety.cis@novartis.com
