Все, что Вы хотите знать о нашей компании.
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Номидес
Торговое название
Номидес
Международное непатентованное название
Осельтамивир
Лекарственная форма
Капсулы 30 мг, 45 мг, 75 мг
Состав на 1 капсулу:
активное вещество:
Осельтамивир30 мг45 мг75 мг
(в виде осельтамивира фосфата)39,4 мг59,198,5
вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный (аэросил), коповидон, крахмал прежелатинизированный, кроскармеллоза натрия, натрия стеарилфумарат, тальк.
состав капсул:
для дозировки 30 мг: натрия лаурилсульфат, титана диоксид (Е171), вода очищенная, желатин;
для дозировки 45 мг: натрия лаурилсульфат, титана диоксид (Е171),краситель бриллиантовый голубой (Е133), вода очищенная, желатин;
для дозировки 75 мг: натрия лаурилсульфат, титана диоксид (Е171),краситель солнечный закат желтый (Е110), краситель пунцовый [Понсо 4R] (Е124),вода очищенная, желатин.
Описание
Для дозировки 30 мг: твердые желатиновые капсулы № «3», корпус белого цвета, крышечка белого цвета.
Для дозировки 45 мг: твердые желатиновые капсулы № «2», корпус голубого цвета, крышечка голубого цвета.
Для дозировки 75 мг: твердые желатиновые капсулы № «1», корпус белого цвета, крышечка оранжевого цвета.
Содержимое капсул: белый или белый с желтоватым оттенком порошок.
Фармакотерапевтическая группа
Противовирусные препараты прямого действия. Ингибиторы нейраминидазы. Осельтамивир.
Код АТХ J05AH02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После перорального приема осельтамивира фосфат легко всасывается в желудочно-кишечном тракте и в высокой степени превращается в активный метаболит под действием печеночных эстераз. Концентрации активного метаболита в плазме определяются в пределах 30 минут, достигают почти максимального уровня через 2–3 часа после приема и существенно (более, чем в 20 раз) превышают концентрации про-лекарства. Не менее 75 % принятой внутрь дозы попадает в системный кровоток в виде активного метаболита, менее 5 % – в виде исходного препарата. Плазменные концентрации как про-лекарства, так и активного метаболита пропорциональны дозе и не зависят от приема пищи.
Cредний объем распределения (Vss) активного метаболита составляет примерно 23 литров. Связывание активного метаболита с белками плазмы крови незначительно (около 3 %). Связывание пролекарства с белками плазмы крови составляет 42 %, что недостаточно, чтобы служить причиной существенных лекарственных взаимодействий.
Осельтамивира фосфат в высокой степени превращается в активный метаболит под действием эстераз, находящихся преимущественно в печени и кишечнике. Ни осельтамивира фосфат, ни активный метаболит не являются субстратами или ингибиторами изоферментов системы цитохрома Р450.
Осельтамивир выводится, главным образом (> 90 %), путем превращения в активный метаболит – осельтамивира карбоксилат, который не подвергается дальнейшей трансформации и выводится с мочой. У большинства пациентов период полувыведения активного метаболита из плазмы составляет 6–10 часов. Активный метаболит выводится полностью путем почечной экскреции. Почечный клиренс (18,8 л/час) превышает скорость клубочковой фильтрации (7,5 л/час), что указывает на то, что препарат выводится еще и путем канальцевой секреции. С калом выводится менее 20 % принятого внутрь радиоактивно меченого препарата.
Фармакокинетика в особых группах
Пациенты с нарушением функции почек
При назначении Номидеса по 75 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней пациентам с различной степенью поражения почек площади под кривой «концентрации активного метаболита в плазме – время» (AUC) обратно пропорциональны снижению функции почек. Фармакокинетика осельтамивира у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (с клиренсом креатинина ≤ 10 мл/мин), не находящихся на диализе, не изучалась.
Пациенты с нарушением функции печени
Исследование in vitro показали, что у пациентов с печеночной патологией величина AUC осельтамивира фосфата значительно не повышена, а AUC активного метаболита не снижена.
Пожилые пациенты
У пациентов преклонного возраста (65–78 лет) AUC активного метаболита в равновесном состоянии была на 25–35 % выше, чем у более молодых пациентов при назначении аналогичных доз Номидеса. Период полувыведения препарата у пожилых существенно не отличался от такового у более молодых пациентов взрослого возраста. С учетом данных по AUC препарата и переносимости, пожилым пациентам коррекции дозы при лечении и профилактике гриппа не требуется.
Дети
Фармакокинетику Номидеса изучали у детей от 1 года и до 16 лет в фармакокинетическом исследовании с однократным приемом препарата и в клиническом исследовании у небольшого числа детей в возрасте 3–12 лет. У детей младшего возраста наблюдалось более быстрое выведение пролекарства и активного метаболита, чем у взрослых, что приводило к более низким AUC по отношению к конкретной дозе. Прием препарата в дозе 2 мг/кг дает такую же AUC осельтамивира карбоксилата, какая достигается у взрослых после однократного приема капсулы с 75 мг препарата (что эквивалентно примерно 1 мг/кг). Фармакокинетика осельтамивира у детей старше 12 лет сходна с таковой у взрослых.
У детей 6-12 месяцев назначение осельтамивира в дозе 3 мг/кг дважды в сутки обеспечивает плазменный уровень активного метаболита, аналогичный уровню, демонстрирующему клиническую эффективность у детей старшего возраста и взрослых.
Фармакодинамика
Противовирусный препарат. Осельтамивира фосфат является пролекарством, его активный метаболит (осельтамивира карбоксилат) конкурентно и избирательно ингибирует нейраминидазу вирусов гриппа типа А и В – фермент, катализирующий процесс высвобождения вновь образованных вирусных частиц из инфицированных клеток, их проникновения в клетки эпителия дыхательных путей и дальнейшего распространения вируса в организме.
Осельтамивира карбоксилат действует вне клеток. Угнетает рост вируса гриппа in vitro и подавляет репликацию вируса и его патогенность in vivo, уменьшает выделение вирусов гриппа А и В из организма. Его концентрации, необходимые для подавления активности фермента на 50 % (IC50), находятся у нижней границы наномолярного диапазона.
При приеме Номидеса с целью постконтактной (7 дней) и сезонной (42 дня) профилактики гриппа резистентности к препарату не отмечается.
Частота транзиторного выделения вируса гриппа со сниженной чувствительностью нейраминидазы к осельтамивира карбоксилату у взрослых пациентов гриппом составляет 0.4 %. Элиминация резистентного вируса из организма пациентов, получающих Номидес, происходит без ухудшения клинического состояния пациентов.
Показания к применению
Препарат Номидес не является заменой вакцинации. Применение противовирусных препаратов для лечения и профилактики гриппа, должно быть основано на официальных рекомендациях. Решения, касающиеся применения осельтамивира для лечения и профилактики гриппа, следует принимать, учитывая известную информацию о характеристиках циркулирующих вирусов гриппа,формах чувствительности к лекарственным препаратам, предназначенным для лечения гриппа в зависимости от сезона, и влиянии заболевания в различных географических зонах и популяциях пациентов.
Способ применения и дозы
Номидес принимается внутрь, во время еды или независимо от приема пищи. У некоторых пациентов переносимость препарата улучшается, если его принимают во время еды. Лечение нужно начинать в первый или второй день появления симптомов гриппа.
В случаях, когда у взрослых, подростков ≥ 12 лет и детей с массой тела > 40 кг или ≥ 8 лет существует проблема с проглатыванием капсул, необходимо открыть капсулу и высыпать ее содержимое в небольшое количество (максимально 1 чайная ложка) подходящего подслащенного продукта питания (шоколадный сироп (с нормальным содержанием сахара или без содержания сахара), мед, растворенный в воде, сладкий десерт, сгущенное молоко с сахаром, яблочное пюре или йогурт) для того, чтобы скрыть горький вкус. Смесь необходимо тщательно перемешать и дать пациенту целиком. Следует проглотить смесь сразу же после приготовления.
Стандартный режим дозирования
Взрослые и подростки старше 13 лет (с массой тела более 40 кг):
Лечение гриппа
Рекомендованный режим дозирования Номидес – по одной капсуле 75 мг 2 раза в сутки внутрь в течение 5 дней или по 75 мг суспензии 2 раза в сутки внутрь в течение 5 дней.
Профилактика гриппа
Рекомендованная доза Номидес для профилактики гриппа после контакта с инфицированным лицом – по 75 мг 1 раз в сутки внутрь в течение 10 дней.
Прием препарата нужно начинать не позднее, чем в первые 2 дня после контакта.
Рекомендованная доза для профилактики во время сезонной эпидемии гриппа – по 75 мг 1 раз в сутки; показана эффективность и безопасность препарата при приеме его в течение 6 недель. Профилактическое действие продолжается столько, сколько длится прием препарата.
Дети от 1 года до 12 лет:
Лечение гриппа:
Масса тела | Рекомендуемая дозировка в течение 5 дней |
10 – 15 кг | 30 мг два раза в день |
15 – 23 кг | 45 мг два раза в день |
23 – 40 кг | 60 мг два раза в день |
> 40 кг | 75 мг два раза в день |
Профилактика гриппа:
Масса тела | Рекомендуемая дозировка в течение 10 дней |
10 – 15 кг | 30 мг один раз в день |
15 – 23 кг | 45 мг один раз в день |
23 – 40 кг | 60 мг один раз в день |
> 40 кг | 75 мг один раз в день |
Эффективность Номидес для профилактики во время сезонной эпидемии гриппа у детей младше 12 лет не изучалась.
Дети до 1 года
Лечение гриппа:
Рекомендованная доза для детей в возрасте до 1 года составляет 3 мг/кг массы тела дважды в день.
Масса тела | Рекомендуемая дозировка в течение 5 дней |
3 кг | 9 мг два раза в день |
4 кг | 12 мг два раза в день |
5 кг | 15 мг два раза в день |
6 кг | 18 мг два раза в день |
7 кг | 21 мг два раза в день |
8 кг | 24 мг два раза в день |
9 кг | 27 мг два раза в день |
10 кг | 30 мг два раза в день |
Данный режим дозирования неприменим к недоношенным новорожденным (т. е., рожденным в срок до 36 недель). По дозированию у данной группы пациентов имеется недостаточное количество данных.
Профилактика гриппа
Рекомендованная доза Номидес для профилактики гриппа во время пандемии у детей младше 1 года составляет половину лечебной дозы – 3 мг/кг один раз в день в течение 10 дней. Эффективность Номидес для профилактики во время сезонной эпидемии гриппа у детей младше 1 года не изучалась.
Дозирование в особых случаях
Пациенты с нарушением функции печени
Пациентам с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется. Исследований у детей с нарушениями функции печени не проводилось.
Пациенты с нарушением функции почек
Лечение гриппа
Взрослым пациентам и подросткам (13-17 лет) с нарушениями функции почек умеренной или тяжелой степени тяжести рекомендуется подбор дозы. Рекомендуемые дозы описаны в таблице ниже.
Клиренс креатинина | Рекомендуемые дозы |
> 60 мл/мин | 75 мг 2 раза в сутки |
> 30 - 60 мл/мин | 30 мг (суспензия или капсулы) 2 раза в сутки |
> 10 - 30 мл/мин | 30 мг (суспензия или капсулы) 1 раз в сутки |
≤ 10 мл/мин | Не рекомендуется (данные отсутствуют) |
Пациенты на гемодилизе | 30 мг после каждой процедуры гемодиализа |
Пациенты на перитонеальном гемодиализе* | 30 mg (суспензия или капсулы) однократно |
* По результатам данных исследований, проведенных с участием пациентов, находящихся на хроническом перитонеальном диализе в амбулаторных условиях (ХПДА); при использовании режима автоматического перитонеального диализа (АПД) клиренс осельтамивира карбоксилата может быть более высоким. Режим диализа может быть переключен с АПД на ХПДА по решению нефролога.
Профилактика гриппа
Взрослым пациентам и подросткам (13-17 лет) с нарушениями функции почек умеренной или тяжелой степени тяжести рекомендуется подбор дозы. Рекомендуемые дозы описаны в таблице ниже.
Клиренс креатинина | Рекомендуемые дозы |
> 60 мл/мин | 75 мг 1 раз в сутки |
> 30 - 60 мл/мин | 30 мг (суспензия или капсулы) 1 раз в сутки |
> 10 - 30 мл/мин | 30 мг (суспензия или капсулы) 1 раз через день |
≤ 10 мл/мин | Не рекомендуется (данные отсутствуют) |
Пациенты на гемодиализе | 30 мг после каждой второй процедуры гемодиализа |
Пациенты на перитонеальном гемодиализе* | 30 мг (суспензия или капсулы) один раз в неделю |
* По результатам данных исследований, проведенных с участием пациентов, находящихся на хроническом перитонеальном диализе в амбулаторных условиях (ХПДА); при использовании режима автоматического перитонеального диализа (АПД) клиренс осельтамивира карбоксилата может быть более высоким. Режим диализа может быть переключен с АПД на ХПДА по решению нефролога.
Рекомендации по дозированию препарата у младенцев и детей до 12 лет с нарушениями функции почек отсутствуют в связи с недостаточностью клинических данных.
Пожилые пациенты
Коррекция дозы не требуется, за исключением случаев, когда имеются признаки нарушений функции почек умеренной или тяжелой степени тяжести.
Экстемпоральное приготовление Номидес
В случаях, когда у взрослых, подростков и детей существует проблема с проглатыванием капсул, а Номидес в лекарственной форме «порошок для приготовления суспензии для приема внутрь» отсутствует или при наличии признаков «старения» капсул, необходимо открыть капсулу и высыпать ее содержимое в небольшое количество (максимально 1 чайная ложка) подходящего подслащенного продукта питания для того, чтобы скрыть горький вкус. Смесь необходимо тщательно перемешать и дать пациенту целиком. Следует проглотить смесь сразу же после приготовления.
Если пациентам требуется доза 75 мг, то необходимо следовать следующим инструкциям:
Если пациентам требуются дозы 30-60 мг, то для правильного дозирования необходимо следовать следующим инструкциям:
Масса тела | Рекомендованная доза | Количество смеси Номидес на один прием |
£15 кг | 30 мг | 2 мл |
>15-23 кг | 45 мг | 3 мл |
>23-40 кг | 60 мг | 4 мл |
Нет необходимости в заборе нерастворенного белого порошка, поскольку он является неактивным наполнителем. Нажав на поршень шприца, ввести все его содержимое во вторую емкость. Оставшуюся неиспользованную смесь необходимо утилизировать.
Побочные действия
У взрослых/подростков, наиболее частыми нежелательными (побочными) реакциями (НР) были тошнота и рвота в исследованиях лечения, а также тошнота в исследованиях по профилактике. О большинстве данных НР сообщалось один раз либо на первый, либо второй день лечения и спонтанно в течение 1-2 дней. У детей наиболее частой НР была рвота. Для большинства пациентов эти НР не потребовали прекращения введения Номидес.
О следующих серьёзных нежелательных реакциях сообщалось редко с тех пор какосельтамивир вышел на рынок: анафилактические и анафилактоидные реакции, заболевания печени (молниеносный гепатит, расстройство функции печени и желтуха), ангионевротический отёк, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, желудочно-кишечные кровотечения и психоневрологических расстройства.
Список нежелательных реакций в виде таблицы
НР, перечисленные в таблицах ниже, делятся на следующие категории: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000) и очень редко (< 1/10000). НР вносят в соответствующую категорию в таблицах согласно с обобщенным анализом клинических исследований.
Лечение и профилактика гриппа у взрослых и подростков:
НР, которые наиболее часто возникали при рекомендуемой дозе (75 мг два раза в день в течение 5 дней для лечения и 75 мг в сутки в течение периода до 6 недель для профилактики) в ходе исследования лечения и профилактики у взрослых/подростков, приведены в Таблице 1.
Профиль безопасности пациентов, получавших рекомендованную дозу Номидеса для профилактики (75 мг один раз в день в течение 6 недель) был качественно подобен тому, который наблюдался в ходе исследования лечения, несмотря на более длительный срок приёма препарата в ходе исследования профилактики.
Таблица 1. Нежелательные реакции Номидеса для лечения и профилактики гриппа у взрослых и подростков или в ходе постмаркетингового наблюдения.
Системно-органный класс | Нежелательные явления по частоте | |||
Очень часто | Часто | Нечасто | Редко | |
Инфекционные и паразитарные заболевания | Бронхит, простой герпес, назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей, синусит | |||
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | Тромбоцитопения | |||
Нарушения со стороны иммунной системы | Реакция гиперчувствительности | Анафилактические реакции, анафилактоидные реакции | ||
Нарушения психики | Возбуждённое состояние, ненормальное поведение, тревожность, спутанность сознания, бред, делирий, галлюцинации, ночные кошмары, членовредительство | |||
Нарушения со стороны нервной системы | Головная боль | Бессонница | Изменённое состояние сознания, конвульсии | |
Нарушения со стороны органа зрения | Нарушение зрения | |||
Нарушения со стороны сердца | Сердечная аритмия | |||
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения | Кашель, боль в горле, ринорея | |||
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Тошнота | Рвота, боли в животе (вкл. боль в верхней части живота), диспепсия | Желудочно-кишечные кровотечения, геморрагический колит | |
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | Повышенный уровень ферментов печени | Молниеносный гепатит, печёночная недостаточность, гепатит | ||
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Экзема, дерматит, сыпь, крапивница | |||
Общие расстройства и нарушения в месте введения | Боль, головокружение (вкл. вертиго), усталость, гипертермия, боль в конечностях |
В таблице 2 приведены наиболее частые НР в ходе педиатрических клинических исследований.
Таблица 2. Нежелательные реакции Номидеса для лечения и профилактики гриппа у детей (возраст/вес на основе дозы [от 30 мг до 75 мг один раз в день]).
Системно-органный класс | Нежелательные явления по частоте | |||
Очень часто | Часто | Нечасто | Редко | |
Инфекционные и паразитарные заболевания | Средний отит | |||
Нарушения со стороны нервной системы | Головная боль | |||
Нарушения со стороны органа зрения | Конъюнктивит (в т. ч. покраснение глаз, выделения из глаз и боль в глазах) | |||
Нарушения со стороны органа слуха и равновесия | Оталгия | Нарушения со стороны барабанной перепонки | ||
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения | Кашель, заложенность носа | Ринорея | ||
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Рвота | Боли в животе (вкл. боль в верхней части живота), диспепсия, тошнота | ||
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Дерматит (включая аллергический и атопический дерматит) |
Описание отдельных нежелательных реакций
Психические расстройства и расстройства со стороны нервной системы
Грипп может быть связан с различными неврологическими и поведенческими симптомами, которые могут включать в себя галлюцинации, бред и ненормальное поведение, и в некоторых случаях приводит к смертельному исходу. Эти явления могут происходить на фоне энцефалита или энцефалопатии, но могут проявляться без очевидного тяжёлого заболевания.
От пациентов с гриппом, получавших Номидес, в ходе постмаркетингового исследрования поступали сообщения о судорогах и делирии (включая такие симптомы, как измененное состояние сознания, спутанность сосзнания, ненормальное поведение, бред, галлюцинации, возбуждение, тревога, ночные кошмары), в очень редких случаях – о членовредительстве или летальном исходе. Эти явления были зарегистрированы в основном среди детей и подростков, и часто имели бурное начало и быструю развязку. Влияние Номидеса на эти явления неизвестно. О таких психоневрологических явлениях также сообщалось от пациентов с гриппом, не принимавших Номидес
Гепатобилиарные нарушения
Гепатобилиарные нарушения, включая гепатит и повышенный уровень ферментов печени у пациентов с гриппоподобными заболеваниями. Эти случаи включают молниеносный гепатит/печёночную недостаточность со смертельным исходом.
Другие специальные популяции
Педиатрическая популяция (новорожденные младше одного года)
Недостаточно данных для детей, у которых возраст после зачатия составляет менее 36 недель. Профиль безопасности для детей раннего возраста младше одного года аналогичен установленному профилю безопасности для детей в возрасте от одного года и старше.
Пожилые люди и пациенты с хроническими заболеваниями сердца/дыхательных путей
Популяции, включённые в исследования лечения гриппа, состоят из здоровых взрослых/подростков и пациентов «группы риска» (пациенты с повышенным риском развития осложнений, связанных с гриппом, например пожилые люди и пациенты с хроническими заболеваниями сердца или дыхательных путей). В целом профиль безопасности у пациентов «группы риска» был качественно подобен профилю остальных здоровых взрослых/подростков.
Дети с предшествующей бронхиальной астмой
В целом побочные эффекты у детей с предшествующей бронхиальной астмой качественно аналогичны таковым у здоровых детей.
Сообщения о предполагаемых побочных реакциях
Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.
Противопоказания
Лекарственные взаимодействия
Информация, полученная в фармакологических и фармакокинетических исследованиях осельтамивира фосфата, позволяет считать клинически значимые лекарственные взаимодействия маловероятными.
Лекарственные взаимодействия, обусловленные конкуренцией и связыванием с активными центрами эстераз, превращающих осельтамивира фосфат в активное вещество, в литературе подробно не освещаются. Низкая степень связывания осельтамивира и активного метаболита с белками не дают оснований предполагать наличие взаимодействий, связанных с вытеснением лекарственных средств из связи с белками.
Ни осельтамивира фосфат, ни активный метаболит не являются предпочтительным субстратом для полифункциональных оксидаз системы цитохрома Р450 или для глюкуронилтрансфераз. Формальной основы для взаимодействия с пероральными контрацептивами нет.
Циметидин, неспецифический ингибитор изоферментов системы цитохрома Р450, не влияет на плазменные концентрации осельтамивира и его активного метаболита.
Одновременное назначение пробенецида приводит к увеличению AUC активного метаболита примерно в 2 раза. Однако коррекции дозы при одновременном применении с пробенецидом не требуется.
Одновременный прием с амоксициллином не влияет на плазменные концентрации обоих препаратов.
Маловероятны клинически значимые межлекарственные взаимодействия, связанные с конкуренцией за канальцевую секрецию, принимая во внимание резерв безопасности для большинства подобных препаратов, пути выведения активного метаболита осельтамивира (клубочковая фильтрация и анионная канальцевая секреция), а также выводящую способность каждого из путей. Несмотря на это, следует проявлять осторожность при назначении Номидес одновременно с препаратами с аналогичными путями выведения и узким терапевтическим спектром (хлорпропамид, метотрексат, фенилбутазон).
Фармакокинетических взаимодействий между осельтамивиром или его основным метаболитом при одновременном приеме с парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой, циметидином или антацидными средствами (магния и алюминия гидроксид, кальция карбонат), ремантадином и варфарином не обнаружено.
Особые указания
Препарат Номидес эффективен только в отношении вируса гриппа. Данных по эффективности Номидес при любых заболеваниях, вызванных другими возбудителями, кроме вирусов гриппа, нет.
Номидес не является заменой вакцинации. Назначение препарата не должно влиять на рекомендации к ежегодной вакцинации. Действие продолжается столько, сколько длится прием препарата. Номидес следует назначать для профилактики и лечения гриппа при наличии подтвержденных данных о циркуляции вируса гриппа. Чувствительность циркулирующих штаммов вируса гриппа к осельтамивиру значительно варьирует. По этой причине при принятии решения о назначении препарата Номидес следует использовать самую последнюю информацию о чувствительности циркулирующих штаммов вируса гриппа к препарату.
Информация в отношении безопасности и эффективности осельтамивира у пациентов, находящихся в тяжелом или нестабильном состоянии, требующих немедленной госпитализации, не доступна.
Эффективность осельтамивира в профилактике и лечении гриппа у пациентов с иммунодефицитом не установлена.
Эффективность осельтамивира в лечении пациентов с хроническими заболеваниями сердца и/или респираторными заболеваниями не установлена.
Детский возраст
Данных, позволяющих установить рекомендуемые дозы у недоношенных детей (<36 недель), нет.
Детям младше 13 лет с массой тела менее 40 кг рекомендуется использование Номидес в форме порошка для приготовления суспензии для приема внутрь.
Тяжелая почечная недостаточность
У взрослых и подростков (13-17 лет) с имеющейся тяжелой почечной недостаточностью рекомендуется индивидуальный подбор дозы. Недостаточные данные о применении препарата у младенцев и детей в возрасте 1 года и старше не позволяют установить рекомендации по дозированию.
Нейропсихические нарушения
Сообщалось о случаях развития нарушения психики в период применения Номидеса, особенно у детей и подростков. Подобные явления также наблюдались в отсутствии терапии препаратом Номидес. Следует контролировать состояние пациентов и тщательно оценивать пользу/риск продолжения лечения в каждом индивидуальном случае.
Беременность и период лактации
Контролируемых клинических исследований по оценке безопасности Номидес у беременных не проводилось. Номидес следует назначать во время беременности или лактации только в том случае, если возможные преимущества от его применения превышают потенциальный риск для плода или грудного ребенка и проведена оценка безопасности, патогенности конкретного штамма вируса гриппа и состояния здоровья беременной женщины.
Во время доклинических исследований осельтамивир и активный метаболит проникали в молоко лактирующих крыс. Данные по экскреции осельтамивира с грудным молоком у человека и применению осельтамивира кормящими женщинами ограничены. Осельтамивир и его активный метаболит в небольших количествах проникают в грудное молоко, создавая субтерапевтические концентрации в крови грудного ребенка. При назначении осельтамивира кормящим женщинам следует также учитывать сопутствующее заболевание и патогенность циркулирующего штамма вируса гриппа. В период беременности и грудного вскармливания осельтамивир применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка
Особенности влияния на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами
Не влияет
Передозировка
В настоящее время случаев передозировки не описано, однако предполагаемыми симптомами острой передозировки будут тошнота с рвотой или без нее. Разовые дозы Номидес до 1000 мг переносились хорошо, за исключением тошноты и рвоты.
Форма выпуска и упаковка
По 5 или 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 20, 30 капсул в банку полимерную из полиэтилена низкого давления с крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокого давления. Свободное пространство заполняют ватой медицинской. На банки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей или из полимерных материалов, самоклеющиеся.
По 1 или 2 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственноми русском языках помещают в пачку из картона для потребительской тары.
Пачки помещают в групповую упаковку.
По 1 банке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственноми русском языках помещают в пачку из картона для потребительской тары.
Пачки помещают в групповую упаковку.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
АО «Фармасинтез»,
664040, г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184.
Электронный адрес: info@pharmasyntez.com