Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Саудалық атауы
Новокаин-Дарница, 0,5 %, инъекцияға арналған ерітінді
Халықаралық патенттелмеген атауы
Прокаин
Фармакотерапиялық тобы
Жүйке жүйесі. Анестетиктер. Жергілікті анестетиктер. Аминобензой қышқылының эфирлері. Прокаин
АТХкоды N01BA02
Қолданылуы
- жергілікті және инфильтрациялық анестезияда
- емдік блокадада
Қолдануды бастағанға дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препаратқа, соның ішінде парааминобензой қышқылына және басқа жергілікті анестетик-эфирлерге жоғары сезімталдық
- миастения
- артериялық гипотензия
- енгізілген жердегі іріңдеу үдерісі
- көп қан жоғалтумен қатар жүретін шұғыл хирургиялық араласымдар
- тіндегі айқын фиброздық өзгерістер (сырғымалы инфильтрат әдісімен анестезиялау үшін)
- 18 жасқа дейін
Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары
Қатысты емес.
Педиатрияда қолдану
18 жасқа дейінгі балаларға препарат қолданылмайды.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Вена ішіне енгізгенде Новокаин жалпы анестезияға арналған дәрілердің, ұйықтататын дәрілердің, тыныштандыратын препараттардың, есірткілік анальгетиктердің және транквилизаторлардың орталық жүйке жүйесін бәсеңдететін әсерін күшейтеді.
Препаратты жұлынға және эпидуральді анестезия жүргізу кезінде пайдаланылтыны есірткілік анальгетиктермен бірге тағайындағанда аддитивтік әсері білінеді, сонымен қатар, тыныстың тарылуы күшейе түседі.
Вазоконстрикторлар (эпинефрин, метоксамин, фенилэфрин) Новокаиннің жергілікті жансыздандыратын әсерін ұзартады.
Суксаметоний туғызған жүйке-бұлшықет блокадасы ұзаққа созылады (өйткені препараттың екеуі де плазма холинэстеразасы арқылы гидролизденеді).
Новокаин миорелаксациялайтын дәрілік заттардың әсерін күшейтеді және ұзартады.
Новокаин, әсіресе, жоғары дозаларда пайдаланылғанда миастенияға қарсы дәрілік заттардың әсерін төмендетеді, ол миастения емін қосымша түзетуді қажет етеді.
Холинэстераза тежегіштері (миастенияға қарсы дәрілік заттар, циклофосфамид, демекарин, экотиофат, тиотепа) Новокаиннің метаболизмін төмендетеді, сондықтан оларды бірге тағайындау ұсынылмайды.
Антикоагулянттар (ардепарин, далтепарин, данапароид, эноксапарин, гепарин, варфарин) Новокаинмен бірге қолданғанда қан кетулердің даму қаупін артырады.
МАО тежегіштерімен (фуразолидон, прокарбазин, селегелин) бір мезгілде қолдану артериялық гипотензияның пайда болу қаупін арттырады, сондықтан, оларды жергілікті анестетикке дейін 10 күн бұрын тоқтату керек.
Новокаинді гуанадрелмен, гуанетидинмен, мекамиламинмен, триметафанмен пайдаланғанда артериялық қысымның қүрт төмендеуі мен брадикардия қаупі жоғарылайды.
Антихолинэстеразалық препараттар прокаиннің уыттылығын арттырады (оның гидролизін төмендетеді). Препарат антихолинэстеразалық дәрілердің жүйке-бұлшықет берілісінің ықпалын азайтады. Айқаспалысенсибилизация болуы ықтимал.
Прокаин метаболиті (парааминобензой қышқылы) сульфаниламидті препараттардың бәсекелес антагонисі болып табылады және олардың микробтарға қарсы әсерін бәсеңдетуі мүмкін, сондықтан, аталған препараттарды бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.
Тікелей антикоакулянттардың әсерін көтермелейді.
Новокаинді вена ішіне енгізу наркозға арналған дәрілердің әсерін көтермелейді.
Новокаин инъекциясының орнын құрамында ауыр металдар бар дезинфекциялайтын ерітінділермен тазалап сүрткен жағдайда, ауырсыну және ісіну түріндегі жергілікті реакцияның даму қаупі жоғарылайды.
Арнайы ескертулер
Аумақтық және жергілікті анестезияны тәжірибелі мамандар тиісті түрде жабдықталған үй-жайда жүрек қызметіне мониторинг жүргізуге және реанимациялық ем-шараларға қажетті тез арада пайдалануға дайын құрал-жабдықтар мен препараттар қолжетімді болған кезде жүргізуі тиіс. Анестезияны орындайтын қызметкер білікті әрі анестезияны орындау техникасын оқып үйренген болуы тиіс, жүйелік уытты реакцияларды диагностикалау және емдеумен, жағымсыз құбылыстар және реакциялармен, басқа да асқынуларментаныс болуы тиіс.
Новокаин-Дарница препараты ерітінділерінің сіңуін азайту және әсер етуін ұзарту үшін жергілікті анестезияда оған әдетте адреналин гидрохлориді (0,1%) ерітіндісін –Новокаин-Дарница ерітіндісінің 2, 5 немесе 10 мл-не 1 тамшыдан қосады.
Жағымсыз реакцияларға жол бермеу үшін алдымен жағымдылығына сынама жүргізеді, мұны инъекция жасалған жердің ісінуі мен қызаруы айғақтайды. Оң реакциялар кезінде прокаинді қолданбайды.
Препаратты қолданған кезде жүрек-қантамыр, тыныс алу және орталық жүйке жүйесі функциясын бақылау керек. Жүректің (блокадалар, ырғақтың бұзылуы, әсіресе брадикардия), бауырдың және бүйректің ауыр сырқаттарында, ауырлаған аллергологиялық анамнезде абайлап тағайындайды.
Жергілікті анестезия жүргізгенде белгілі бір жалпы дозаны қолданғанда прокаиннің уыттылығы, қолданылған ерітіндінің концентрациясы неғұрлым көбірек болса, соғұрлым жоғары болады. Осыған байланысты ерітіндінің концентрациясының артуымен жалпы дозаны азайту немесе аз концентрацияға дейін препарат ерітіндісін натрий хлоридінің стерильді изотониялық ерітіндісімен сұйылту керек.
Препаратты бауырдағы қан ағысының төмендеуімен қатарласа жүретін жағдайларда, жүрек-қантамыр жеткіліксіздігі өршігенде (әдетте жүрек блокадасының және шоктың пайда болуы салдарынан), қабыну ауруларында, жалғанхолинэстераза тапшылығында, бүйрек жеткіліксіздігінде, егде жастағы (65 жастан асқан) пациенттерге, ауыр науқастарға, әлсіз науқастарға, жүктілік кезінде, босану кезінде және бала емізу кезеңінде абайлап қолданады.
Педиатрияда қолдану
18 жасқа дейінгі балаларға дәрілік зат қолданылмайды.
Жүктілік және лактация кезінде
Жүктілік кезеңінде жағымдылығы жақсы болған жағдайда және егер ана үшін болжанатын пайдасы шарана үшін потенциалды қаупінен асып кеткен жағдайда ғана, қолданылуы мүмкін.
Бала емізу кезеңінде препаратты ана үшін күтілетін пайдасы алдын ала мұқият бағалағаннан кейін және сәби үшін потенциалды қаупінен басым болған жағдайда ғана қолдануға болады.
Босану кезінде қолданғанда жаңа туған нәрестеде брадикардия, апноэ, құрысулар пайда болуы мүмкін.
Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Емдеу кезінде көлік құралдарын басқару және психомоторлық реакциялардың жоғары концентрациясы мен жылдамдығын талап ететін басқа да қауіптілігі зор қызмет түрлерімен айналысу кезінде сақ болу керек.
Қолдану бойынша ұсынымдар
Дозалау режимі
Натрий хлоридінің изотониялық ерітіндісінде тері ішіне, бұлшықет ішіне, вена ішіне баяу енгізіп қолданады.
Жергілікті анестезияда: препараттың дозасы концентрацияға, операцияның сипатына, енгізу тәсіліне, науқастың жай-күйі мен жасына байланысты.
Паранефральді блокада кезінде (А.В. Вишневский бойынша) ересектерге бүйрек маңы шеліне 50-80 мл 0,5% новокаин ерітіндісін енгізеді.
Циркуляторлық немесе паравертебральдіблокада кезінде тері ішіне 5‑10 мл енгізеді.
Вагосимпатикалық блокада кезінде 30‑40 мл енгізеді.
Инфильтрациялық анестезия үшін: 350-600 мг (70-120 мл) енгізеді. Мынадай жоғары дозалары белгіленген (ересектер үшін): операцияның басындағы алғашқы бір реттік доза – 0,75 г-ден аспайды (150 мл 0,5% новокаин ерітіндісі). Әрі қарай операцияның әрбір сағаты ішінде – 2 г-ден аспайтын (400 мл 0,5% новокаин ерітіндісі).
Жергілікті анестезия кезінде сіңуді азайту және әсер етуін ұзарту үшін қосымша прокаин ерітіндісінің 2‑5‑10 мл 1 тамшыдан 0,1% эпинефрин гидрохлориді (адреналин гидрохлориді) ерітіндісін енгізеді.
Енгізу жолы және тәсілі
Натрий хлоридінің изотониялық ерітіндісінде тері ішіне, бұлшықет ішіне, вена ішіне баяу енгізіп қолданады.
Емдеу ұзақтығы
Дәрілік зат емдеу мекемесі жағдайында қолдануға арналған. Әрқашан препаратты қосымша параққа немесе емдеуші дәрігердің ұсынымдарына сәйкес қабылдаңыз.
Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажеті шаралар
Новокаин-Дарница препаратын жоғары дозаларда қолданғанда ғана болуы ықтимал.
Симптомдары: тері жабындарының және шырышты қабықтардың бозаруы, бас айналу, жүректің айнуы, құсу, жүйкенің жоғары қозғыштығы, «суық» тер, тахикардия, артериялық қысымның коллапсқа дейін төмендеуі, тремор, құрысулар, апноэ, метгемоглобинемия, тыныстың тарылуы, кенеттен болатын жүрек-қантамыр коллапсы.
Орталық жүйке жүйесіне әсері үрейлену сезімі, елестеулер, құрысулар, қимыл-қозғалыс қозғыштығы түрінде білінеді. Артық дозаланған жағдайда препарат енгізуді кідіртпей тоқтатқан жөн. Жергілікті анестезия жүргізген кездеенгізілген жерді адреналин енгізуге болады
Емі: оттегімен ингаляция қамтылатын жалпы реанимациялық шаралар, қажет болғанда – өкпені жасанды түрде желдету жүргізіледі. Егерқұрысулар15-20 секундтан астамға созылса,оларды вена ішіне тиопенталды(100-150 мг) немесе диазепамды (5-20 мг) енгізу арқылы басады. Артериялық гипотензияда және/немесе миокард депрессиясында вена ішіне эфедрин (15-30 мг) енгізеді, ауыр жағдайларда – уытсыздандыратын және симптоматикалық ем жүргізіледі.
Новокаин-Дарница препаратымен инъекция жасағаннан кейінуыттану пайда болған жағдайда аяқ немесе қол бұлшықеттеріне препараттың жалпы қан ағысына түсуін төмендету үшін дереу бұрау салу керек.
Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алғанда қажетті шаралар
Дәрілік зат емдеу мекемесі жағдайында қолдануға арналған. Өткізіп алған дәрілік затты қабылдауды өтеу үшін қосарлы дозаны қабылдамаңыз. Препаратты қолдану бойынша сұрақтар болған жағдайда емдеуші дәрігерге жүгініңіз.
Тоқтату симптомдарының болу қаупіне нұсқау
Осы дәрілік затқа қатысты емес.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алу бойынша ұсынымдар
Препаратты әрқашан қосымша параққа немесе емдеуші дәрігердің ұсынымдарына сәйкес қабылдаңыз.
ДП стандарттын қолданған кезде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдауға тиісті шаралар (қажет кезінде)
Барлық дәрілік препараттар сияқты препарат жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін, бірақ олар көбінде туындамайды.
Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100-ден <1/10 дейін); жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін); сирек (≥1/10000-нан <1/1000 дейін); өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректер бойынша баға беру мүмкін емес).
Жиі: бас ауыру, бас айналу, ұйқышылдық, әлсіздік.
Жиі емес: жүректің айнуы.
Сирек: құсу, брадикардия, аритмия, терінің қышуы, тері бөртпелері, дерматит, терінің қабыршақтануы, гиперемия, басқа анафилаксиялық реакциялар (соның ішінде ангионевроздық ісіну, анафилаксиялық шок), есекжем (теріде және шырышты қабықтарда).
Өте сирек: қимыл-қозғалыс мазасыздығы, есінен тану, құрысулар, тремор, көрудің және естудің нашарлауы, нистагм, ат құйрығы синдромы (аяқтың салдануы, парестезиялар), тыныс алу бұлшықеттерінің салдануы, моторлы және сезімталдық блогы, ауырудың жаңғыруы, тұрақты анестезия, еріктен тыс несеп бөлінуі, еріктен тыс дефекация, артериялық қысымның жоғарылауы немесе төмендеуі, шеткері вазодилатация.
Стоматологияда: сезімталсыздық, ерін мен тілдің парестезиялары, тризм.
Белгісіз: коллапс, көкірек тұсының ауыруы, метгемоглобинемия, гипотермия, препаратты инъекциялау орнын құрамында ауыр металдар бар дезинфекциялаушы ерітінділермен өңдеген кезде ауырғыштық немесе ісіну түріндегіжергілікті реакциялардың даму қаупі.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір мл препараттың құрамында
белсенді зат: новокаин (прокаин гидрохлориді) - 5 мг,
қосымша заттар:хлорсутек қышқылы
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Шығарылу түрі және қаптамасы
5 мл препараттан шыны ампулаларда.
Ампулаға өздігінен жапсырылатын жабыны бар қағаздан жасалған заттаңба жапсырылады.
Пішінді ұяшықты қаптамаға (кассетаға) ампулаларды ашуға арналған пышақпен бірге 5 ампула салынады.
2 пішінді ұяшықтықаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Түрлі-түсті сындыру сақинасы немесе түрлі-түсті сындыру нүктесі бар ампулаларды қаптағанда ампуланы ашуға арналған пышақ салынбайды.
Сақтау мерзімі
3 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Түпнұсқалық қаптамасында, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Мұздатып қатыруға болмайды.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы.
Өндіруші туралы мәліметтер
«Фармацевтикалық фирма «Дарница»» ЖАҚ
Украина, 02093, Киев қ., Борисполь к-сі, 13
Телефон, факс: (+38044)5666878
е-mail: vigilance@darnitsa.ua
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«Фармацевтикалық фирма «Дарница»» ЖАҚ
Украина, 02093, Киев қ., Борисполь к-сі, 13
Телефон, факс: (+38044)5666878
е-mail: vigilance@darnitsa.ua
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттыңсапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Утегенова Ж.Ж.» ЖК
050043, Алматы қ., Науаи к-сі 68, 49 пәтер
телефон: (+ 727) 2424328 (тәулік бойы)
е-mail: vigilance@darnitsa.ua