Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Халықаралық патенттелмеген атауы
Левофлоксацин
Дәрілік түрі, дозасы
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 750 мг
Фармакотерапиялық тобы
Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Микробқа қарсы препараттар – хинолон туындылары. Фторхинолондар. Левофлоксацин.
АТХ коды J01MA12
Қолданылуы
ЛЕВОЗИН 750 қабықпен қапталған таблеткалар, ересектерде келесі инфекцияларды емдеу үшін көрсетілген:
- Ауруханаішілік пневмония
- Ауруханадан тыс пневмония
- Терінің және жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары
- Терінің және жұмсақ тіндердің асқынбаған инфекциялары
-Жедел бактериялық синусит.
-Асқынбаған цистит.
- Созылмалы бронхиттің жедел бактериялық өршуі
- Жедел пиелонефрит және несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары.
- Созылмалы бактериялық простатит.
- Сібір ойық жарасының өкпелік түрі: жанасудан кейінгі профилактика және емдеу
- Оба
Дәріге төзімді бактериялардың дамуын шектеу және левофлоксациннің тиімділігін сақтау үшін препарат сезімтал бактериялар дәлелдеген немесе болжаған инфекцияларды емдеу немесе алдын-алу үшін ғана қолданылуы керек. Бактерия өсіріндісі мен сезімталдық туралы ақпарат болған кезде бактерияға қарсы емді таңдау немесе өзгерту кезінде ескеру қажет. Мұндай деректер болмаған жағдайда жергілікті эпидемиологиялық деректер емді эмпирикалық таңдауға ықпал етуі мүмкін.
ЛЕВОЗИН 750, сондай-ақ бастапқы левофлоксацинмен венаішілік емдеу кезінде жағдайы жақсарған пациенттерде емдеу курсын аяқтау үшін пайдалануға болады.
Бактерияға қарсы дәрілерді дұрыс пайдалану туралы ресми нұсқауларды ескеру қажет.
Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- левофлоксацинге немесе басқа хинолондарға, сондай-ақ қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
- эпилепсиясы бар пациенттер
- анамнезінде фторхинолондарды алдыңғы қолданумен байланысты сіңір аурулары бар пациенттер
- жүктілік және бала емізу
-18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
Фторхинолондар бір пациентте пайда болуы мүмкін организмнің әртүрлі жүйелерінің ықтимал қайтымсыз ауыр жағымсыз реакцияларымен байланысты болды. Әдетте байқалған жағымсыз реакцияларға тендинит, сіңірдің жыртылуы, артралгия, миалгия, шеткері нейропатия және орталық жүйке жүйесінің әсері (елестеулер, мазасыздық, депрессия, ұйқысыздық, қатты бас ауруы және сананың шатасуы) жатады. Бұл реакциялар препаратты қабылдау басталғаннан кейін бірнеше сағаттан бірнеше аптаға дейін пайда болуы мүмкін. Бұл жағымсыз реакциялар кез келген жастағы пациенттерде және бұрын болған қауіп факторларынсыз байқалды. Елеулі жағымсыз реакцияның алғашқы белгілерінде немесе симптомдарында препаратты қабылдауды дереу тоқтатыңыз. Құрамында хинолон немесе фторхинолон бар препараттарды қабылдау кезінде бұрын елеулі жағымсыз реакциялар байқалған пациенттерде левофлоксацинді қолданудан аулақ болу керек.
Тендинит және сіңірлердің үзілуі
Сирек жағдайларда тендинит дамиды, ол сіңірлердің үзілуіне әкелуі мүмкін. Емдеуді бастағаннан кейін 48 сағат ішінде, немесе емдеуді тоқтатқаннан кейін бірнеше ай ішінде ахилл сіңірі жиі зақымданады. Тендиниттің даму және сіңірлердің үзілу қаупі 60 жастан асқан және тәуліктік 1000 мг доза қабылдап жүрген, сондай-ақ кортикостероидтар қабылдаған пациенттерде ұлғаяды. Тендинит симптомдары пайда болған кезде емдеуші дәрігерге қаралу және левофлоксацин қабылдауды тоқтату керек.
Шеткері жүйке жүйесі тарапынан әсерлер
Левофлоксацинді қоса алғанда, фторхинолондарды қабылдау шеткері невропатияның жоғары қаупімен байланысты. Левофлоксацинді қоса, фторхинолондарды қабылдайтын пациенттерде парестезияға, гипестезияға, дизестезияға және әлсіздікке әкелетін шағын және/немесе үлкен аксондардың зақымдануымен сенсорлық немесе сенсомоторлы аксональді полинейропатия жағдайлары туралы хабарланды. Қабылдау басталғаннан кейін көп ұзамай кейбір пациенттерде қайтымсыз болуы мүмкін симптомдардың пайда болуы мүмкін. Ауырсынуды, күйдіруді, шаншуды, ұюды және/немесе әлсіздікті немесе сезімдердің басқа да өзгерістерін қоса алғанда, жеңіл жанасу кезіндегі ауырсынуды, температураны, діріл сезімін қоса алғанда, нейропатия симптомдары туындағанда емдеуші дәрігерге қаралу және левофлоксацинді қабылдауды тоқтату қажет.
ОЖЖ тарапынан әсері
Фторхинолондар құрысулар және бассүйекішілік қысымның жоғарылауы қаупімен байланысты. Препаратты құрысуларға бейім немесе құрысулар шегін төмендететін (мысалы, ауыр церебральді артериосклероз, эпилепсия) орталық жүйке жүйесінің (ОЖЖ) белгілі немесе күдікті ауруы бар пациенттерде немесе құрысуларға бейім (мысалы, дәрілік терапия, бүйрек функциясының бұзылуы) басқа қауіп факторлары болған кезде сақтықпен қолданған жөн. Егер бұл реакциялар пайда болса, препаратты қабылдауды тоқтатып, тиісті шаралар қолданыңыз
Психоздық реакциялар
Уытты психоздарды, елестеулерді немесе паранойяны, депрессияны немесе суицидтік ойлар; мазасыздық, қозу, мазасыздық немесе күйгелектік; шатасу, сандырақ, бағдардан жаңылу немесе зейін қою бұзылуы; ұйқысыздық немесе түнгі шым-шытырықтарды қоса алғанда, психоздық реакциялардың пайда болу жағдайлары туралы; жадының нашарлауы левофлоксацинді қоса, хинолондарды қабылдаған пациенттерде хабарланды. Ондай реакциялар пайда болған жағдайда левофлоксацинді қабылдауды тоқтату және сәйкесінше шараларды қолдану керек. Левофлоксацинді психозы бар немесе анамнезінде психиатриялық аурулар болған науқастарда сақтықпен қолдану керек.
Гравис миастенияның өршуі
Фторхинолондар, левофлоксацинді қоса, нейробұлшықеттік бөгейтін белсенділігі бар және гравис миастениядан зардап шегіп жүргендерде бұлшықет әлсіздігі күшеюі мүмкін. Пациенттің анамнезінде гравис миастениясы бар болса левофлоксацинді қолдану ұсынылмайды. Маркетингтен кейінгі елеулі жағымсыз реакциялар, соның ішінде өлім және тыныс алуды қолдау қажеттілігі миастениясы бар пациенттерде фторхинолонды қолданумен байланысты болды.
Ауыр буллезді реакциялар
Препаратты қолданған кезде ауыр буллезді тері реакциялары (Стивенс–Джонсон синдромы) немесе уытты эпидермальді некролиз, өмірге қауіпті немесе өлімге әкелуі мүмкін эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен (DRESS) дәрілік реакциялар болуы мүмкін. Левофлоксацинді қабылдау туралы хабарланды. Препаратты тағайындау кезінде пациенттер терінің ауыр реакцияларының белгілері мен симптомдары туралы хабардар болып, мұқият бақылауда болуы керек. Егер теріде/шырышты қабықтарда реакциялар пайда болса, дереу дәрігермен байланысыңыз. Егер пациентте SJS, TEN немесе DRESS сияқты левофлоксацинді пайдалануға ауыр реакция дамыған болса, левофлоксацинмен емдеуді кез келген уақытта қайта бастауға болмайды.
Дисгликемия
Хинолондарды қолданғанда пероральді гипогликемиялық дәрімен (мысалы, глибенкламидпен) немесе инсулинмен бір мезгілде ем алатын диабетпен ауыратын пациенттерде қандағы глюкоза құрамының өзгеруі (гипо - және гипергликемия) байқалады. Гипогликемиялық команың жағдайы бар. Диабеті бар ауыратын пациенттерге глюкоза деңгейін бақылау ұсынылады.
Дәріге ұзақ, мүгедектікке ұшырататын және потенциалды қайтымсыз өлімге әкелетін ауыр жағымсыз реакциялар
Жасына және бұрыннан бар қауіп факторларына қарамастан, хинолондар мен фторхинолондарды қабылдайтын пациенттерде организмнің әртүрлі, кейде бірнеше жүйесіне (тірек-қимыл аппараты, жүйке, психика және сезім) әсер ететін ұзақ өте сирек жағдайлар (бірнеше айға немесе жылдарға созылатын), ықтимал қайтымсыз ауыр жағымсыз реакциялардыжоя отырып, тіркелді.
Бұл оқиғалар ауыр болуы мүмкін және әдетте бірнеше дозаны қабылдағаннан кейін пайда болады. Клиникалық көріністерде келесілердің бір немесе бірнешеуі болуы мүмкін:
қызба, бөртпе немесе ауыр дерматологиялық реакциялар (мысалы, уытты эпидермальді некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы);
васкулит; артралгия; миалгия; сарысу құю ауруы;
аллергиялық пневмонит;
интерстициальді нефрит; жедел бүйрек жеткіліксіздігі немесе жеткіліксіздігі;
гепатит; сарғаю; жедел некроз немесе бауыр жеткіліксіздігі;
анемия, оның ішінде гемолиздік және апластикалық; тромбоцитопения, оның ішінде тромбоздық тромбоцитопениялық пурпура; лейкопения; агранулоцитоз; панцитопения; және / немесе басқа гематологиялық ауытқулар.
Левофлоксацинді кез келген күрделі жағымсыз реакцияның алғашқы белгілері немесе симптомдары пайда болған кезде дереу тоқтату керек, ал пациенттерге өз емдеуші дәрігерінен кеңес алу ұсынылады.
Аса жоғары сезімталдық реакциялары
Левофлоксацин, тіпті алғашқы дозасын енгізгеннен кейін, ангионевроздық ісінуді және анафилаксиялық шокты туындатуы мүмкін. Кейбір реакциялар жүрек-қан тамырлары коллапсымен, гипотензиялық шокпен, құрысулармен, есінен танумен, шаншумен, ангионевроздық ісінумен (тілді, көмейді, тамақтың ісінуін немесе / беттің ісінуін қоса), тыныс алу жолдарының обструкциясымен (бронхоспазмды, ентігуді және жедел респираторлық дистрессті қоса), ентігумен, есекжеммен, қышынумен және басқа да күрделі тері реакцияларымен қатар жүрді. Емдеуді дереу тоқтатқан және тиісті шұғыл көмек көрсету үшін жедел жәрдем дәрігерімен байланыс жасаған жөн.
Гепатоуыттылығы
Постмаркетингтік есептерге левофлоксацин алған ауыр гепатоуыттылық (жедел гепатит пен өліммен аяқталуды қоса алғанда) туралы деректер кіреді. Алайда, 7000-нан астам пациент қатысқан клиникалық зерттеулерде анықталған гепатоуыттылықтың дамуының дәрілік препараттарды қабылдаумен байланысының дәлелді базасы жоқ. Ауыр гепатоуыттылық әдетте ем басталғаннан кейін 14 күн ішінде дамиды және 6 күн ішінде қайтымды болды. Ауыр гепатоуыттылық жағдайларының көпшілігі аса жоғары сезімталдықпен байланысты емес. Өлімге әкелетін гепатоуыттылық туралы хабарламалардың көпшілігі 65 жастағы және одан асқан пациенттерден болған және олардың көпшілігі жоғары аса сезімталдыққа байланысты емес. Гепатиттің белгілері мен симптомдары пайда болған кезде емдеуді дереу тоқтату керек.
Аневризма және аортаның қатпарлануы, сондай-ақ регургитациясы/жүрек қақпақшаларының жеткіліксіздігі
Эпидемиологиялық зерттеулерде фторхинолондар қолданудан кейін, әсіресе, егде жастағы пациенттерде аневризманың және аорта қатпарлануының, сондай-ақаорталық және митралдық қақпақша регургитациясының жоғары даму қаупі хабарланды. Фторхинолондарды қабылдау кезінде кейде аневризма және аорта қатпарлануының ажырап асқынуы (оның ішінде өліммен аяқталуы бар), сондай-ақ жүрек қақпақшаларының кез келгенінің регургитациясының/жеткіліксіздігінің жағдайлары тіркелген (4.8 бөлімін қараңыз).
Демек, фторхинолондарды пайда мен қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін және аневризмаға немесе жүрек қақпақшаларының туа біткен ақауына қатысты ауыр отбасылық анамнезі бар пациенттерде, аневризма және/немесе аорта қатпарлануы не анамнезінде жүрек қақпақшаларының жеткіліксіздігі бар пациенттерде, сондай-ақ басқа да қауіп факторлары немесе соған бейімдейтін жай-күйлері болған кезде басқа да емдік мүмкіндіктерді қарастырғаннан кейін ғана
Жүйелі кортикостероидтармен бір мезгілде ем қабылдайтын пациенттерде аневризма және аортаның қатпарлануы, сондай-ақ жыртылу қаупі артуы мүмкін.
Іштің, кеуденің немесе арқаның күтпеген ауырларуы туындаған жағдайда пациенттер шұғыл көмек бөлімшесіндегі дәрігерге дереу қаралуы тиіс.
Пациенттерге жедел ентігу, алғаш рет жүрек соғысы жиілеуі пайда болған, сондай-ақ құрсақ қуысының немесе аяқтың ісінуі дамыған жағдайда дереу медициналық көмекке жүгіну ұсынылады.
Clostridium difficile әсерінен туындаған ауру
Левофлоксацинмен емделу кезінде немесе емдеуден кейін болатын қан аралас ауыр, тынбайтын диарея Clostridium difficile әсерінен туындайтын ауру симптомы болуы мүмкін. Clostridium difficile әсерінен туындаған аурулар ауырлығы бойынша өзгеріп отыруы мүмкін, ауыр түрі жалған жарғақшалы колит болып табылады. Clostridium difficile-ге күдіктенген жағдайда левофлоксацин қабылдауды тоқтатқан және тиісті емді бастаған жөн.
QT аралығының ұзаруы
Левофлоксацинді қоса, фторхинолондарды, QT аралығыны ұзаруының белгілі қауіп факторлары бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек,олар:
- туа біткен QT аралығының ұзару синдромы
- QT аралығының ұзаруын тудыратын дәрілік заттарды қатарлас қолдану (мысалы, аритмияға қарсы IA және III класты препараттар, трициклды антидепрессанттар, макролидтер, нейролептиктер)
- электролиттер теңгерімінің бұзылуы (мысалы, гипокалиемия, гипомагниемия)
- жүрек аурулары (мысалы, жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі, брадикардия).
Егде жастағы науқастар мен әйелдер QT аралығының ұзаруын тудыруы мүмкін препараттарға сезімталырақ болуы мүмкін. Левофлоксацинді осы пациенттердесақтықпен қолдану керек.
Құрысулардың пайда болуына бейім пациенттер
Хинолондар құрысуға дайындық шегін төмендетуі және құрысуды өршітуі мүмкін. Левофлоксацин анамнезінде эпилепсиясы бар немесе құрысуға дайындық шегін төмендететін дәрілік заттарды қабылдап жүрген науқастарға қолдануға болмайды. Конвульсиялық құрысулар пайда болған жағдайда емдеуді тоқтатқан жөн.
Қандағы глюкоза деңгейінің бұзылуы
Левофлоксацинді қоса алғанда, фторхинолондар, әдетте, пероральді гипогликемиялық дәрімен (мысалы, глибуридпен) немесе инсулинмен қатар ем қабылдайтын диабетпен ауыратын пациенттерде симптоматикалық гипергликемия мен гипогликемияны қоса алғанда, қандағы глюкоза деңгейінің бұзылуымен байланысты. Мұндай пациенттерге қандағы глюкоза деңгейін мұқият бақылау ұсынылады. Комаға немесе өліммен аяқталуға әкелетін гипогликемия туралы хабарланды. Егер гипогликемиялық реакция пайда болса левофлоксацин қабылдаған пациентте препаратты қабылдауды тоқтатыңыз.
Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер
Левофлоксацин негізінен бүйрек арқылы экскрецияланады, олардың функциялары бұзылған кезде дозаны түзеткен жөн.
Жарыққа сезімталдық / фотоуыттылық
Орташадан ауырға дейінгі жарыққа сезімталдық/фотоуыттылық реакциялар, олардың соңғысы күннен күюге өршіген реакция түрінде көрінуі мүмкін (мысалы, күйдіру, эритема, экссудация, күлдіреуіктер, күлдіреуіктердің пайда болуы, ісіну). Жарық әсеріне ұшыраған учаскелер (әдетте бет, мойынның V-тәрізді аймағы, қол қарының бүгетін беткейі, қол басының сырт жағы) күн көзінде болғаннан кейін немесе жарық әсерінен кейін фторхинолондарды қабылдаумен байланысты болуы мүмкін. Сондықтан бұл жарық көздерінің шамадан тыс әсерінен аулақ болу керек. Жарыққа сезімталдық/ фотоуыттылық симптомдары пайда болған кезде препаратты қабылдауды тоқтату керек.
Дәрумен антагонистерін қолданып емделіп жүрген пациенттер
Коагуляциялық сынамалар көрсеткіштерінің ықтимал жоғарылауына және/немесе қан кетудің пайда болуына байланысты, пациенттерде коагуляциялық сынамаларға мониторинг жүргізу ұсынылады.
Көрудің бұзылулары
Көру бұзылған кезде немесе препаратты қабылдаудың көзге ықпалы көрініс берген кезде шұғыл түрде офтальмологқа қаралған жөн.
Суперинфекция
Левофлоксацинді ұзақ уақыт бойы қолдану сезімтал емес микроорганизмдердің шамадан тыс өсуіне әкеп соғуы мүмкін. Суперинфекцияларда емдеу кезеңінде тиісті шараларды қабылдаған жөн.
Зертханалық зерттеу нәтижелеріне ықпалы
Левофлоксацинді қолданып, несептегі апиындарды анықтау үшін талдау жасау жалғаноң нәтижелер беруі мүмкін. Талдау нәтижелерін спецификалық әдісті пайдаланып айғақтау қажет болуы мүмкін.
Левофлоксацин Mycobacterium tuberculosis әсерін басуы және, туберкулездің бактериологиялық жалғантеріс нәтижелеріне себеп болуы мүмкін.
Метициллин-резистентті алтын түсті стафилококктің фторхинолондарға төзімділігін ескерсек, левофлоксацин метициллин-резистентті стафилококк әсерінен туындаған инфекцияларда қолдануға ұсынылмайды.
Левофлоксацинді жедел бактериялық синуситті және созылмалы бронхиттің өршуін емдеуге қолдануға болады.
Тағайындаған кезде E. сoli-дің фторхинолондарға резистенттілігін ескеру ұсынылады.
Сібір ойық жарасының өкпелік түрі: қолдануBacillus anthracis сезімталдығы бойынша деректерге және клиникалық деректер санының шектеулі болуына байланысты, клиникаға дейінгі зерттеу деректеріне негізделеді. Дәрігерлер сібір ойық жарасын емдеуге қатысты келісімді ұлттық және/немесе халықаралық құжаттарды қарағаны жөн.
Пациенттердің ерекше топтары
Фторхинолонды антибиотиктерін, әсіресе егде жастағы адамдарда, бүйрек аурулары бар пациенттерде; жүйелік кортикостероидтармен ем қабылдайтын пациенттерде; ағзалар трансплантациясынан кейінгі пациенттерде ерекше сақтықпен пайдаланған жөн. Осы науқастарда сіңірдің зақымдану қаупі жоғары, бұл фторхинолонды және хинолонды антибиотиктермен емдеу нәтижесінде туындауы мүмкін.
Фторхинолонды антибиотиктер пайдаланылмауы тиіс:
- күрделі емес және бактерияға қарсы емдеусіз өтуі мүмкін инфекцияларды емдеу кезінде (мысалы, ауыз-жұтқыншақ инфекциялары);
- бактериялық инфекцияларды, мысалы, бактериялық (созылмалы) простатитті емдеу кезінде;
- саяхатшылар диареясын немесе төменгі несеп жолдарының қайталанатын инфекцияларын (қуық шегінен шықпайтын инфекциялар) болдырмас үшін;
- егер әдетте ұсынылатын бактерияға қарсы басқа дәрілерді пайдалануға болмайтын болса, орташа бактериялық инфекцияларды емдеу үшін.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
ЛЕВОЗИН 750 препаратына басқа дәрілік заттардың әсері
Құрамында магний немесе алюминий, диданозин бар темір, мырыш тұздары, антацидтік препараттар
Левофлоксациннің сіңуі таблеткадағы ЛЕВОЗИН 750 препаратымен бір мезгілде темір тұздарын, құрамында магний немесе алюминий бар антацидті препараттарды, не диданозинді (құрамында алюминий немесе магний бар буферлік заттар бар диданозин түрлері ғана) қолданғанда едәуір төмендейді. Фторхинолондар мен құрамында мырыш бар поливитаминді препараттарды бір мезгілде қолдану олардың сіңуін төмендетеді. Құрамында темір, мырыш тұздары, құрамында магний немесе алюминий бар антацидтік препараттар немесе диданозин (құрамында алюминий немесе магний болатын буферлік заттары бар диданозин түрлеріне ғана қолданылады) сияқты екі немесе үш валентті катиондары бар препараттарды левофлоксацин таблеткаларын қабылдағанға дейін 2 сағат бұрын және одан 2 сағат кейін қабылдамаған жөн. Кальций тұздары пероральді қабылдағаннан кейін левофлоксациннің сіңуіне ең аз әсер ететіндігі көрсетілген.
К дәруменінің антагонистері
Левофлоксацин және К дәруменінің антагонисі (мысалы, варфарин) біріктірілімін қолданумен емделген пациенттерде протромбин уақытының ұзаруы (ХҚҚ ұлғаюы/тромбопластин уақытының төмендеуі) және/немесе ауыр болуы мүмкін қан кетудің пайда болуы жағдайлары туралы хабарланды. Осылайша, К дәруменінің антагонистерін қолдана отырып емделіп жатқан пациенттерде коагуляциялық сынамалар нәтижелеріне мониторинг жүргізу қажет.
Теофиллин, фенбуфен немесе осыған ұқсас қабынуға қарсыстероидты емес препараттар
Клиникалық зерттеу барысында левофлоксацин мен теофиллиннің фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі анықталған жоқ. Алайда, хинолондар мен теофиллинді, қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды немесе церебральды құрысуға дайындық шегін төмендететін басқа препараттарды бір мезгілде қолдану кезінде құрысуға дайындық шегінің едәуір төмендеуі байқалуы мүмкін.
Левофлоксациннің концентрациясы тек левофлоксацинді қабылдағанға қарағанда, фенбуфеннің қатысуымен шамамен 13% жоғары болды.
Сукральфат
Таблеткалардағы левофлоксацин препаратының биожетімділігі оны сукральфатпен бір мезгілде қолданған кезде айтарлықтай төмендейді. Егер пациентке сукральфатты да, левофлоксацинді де қабылдау қажет болса, левофлоксацин препаратын таблеткамен қабылдағаннан кейін 2 сағаттан соң сукральфатты қабылдаған дұрыс.
Пробенецид және Циметидин
Пробенецид пен Циметидин левофлоксациннің шығарылуына статистикалық маңызды әсер етті. Левофлоксациннің бүйрек клиренсі циметидинді (24%) және пробенецидті (34%) қолданғанда төмендеді. Себебі, екі дәрілік препарат талевофлоксациннің бүйректің өзекшеліксекрециясын бөгей алады. Алайда, зерттеу барысында пайдаланылған дозаларда қолданған кезде статистикалық маңызы бар кинетикалық айырмашылықтардың клиникалық мәні болуы екіталай.
Левофлоксацинді, әсіресе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде пробенецид және циметидин сияқты өзекшелік секрецияға әсер ететін препараттармен бірге сақтықпен қолданған жөн.
Басқа маңызды ақпарат
Клиникалық фармакологияны зерттеу көрсеткендей, бұл препаратты келесі препараттармен бірге қолдану левофлоксацин фармакокинетикасына клиникалық маңызды әсер етпеді: кальций карбонаты, дигоксин, глибенкламид, ранитидин.
Левофлоксациннің басқа дәрілік заттарға әсері
Циклоспорин
Левофлоксацинмен бірге қолданғанда циклоспориннің жартылай шығарылу кезеңі 33% - ға ұлғайды
QT аралығын ұзаруын туындататын дәрілік заттар
Левофлоксацинді, басқа фторхинолондар сияқты, QT аралығының ұзаруын тудыратын препараттарды бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде сақтықпен қолдану керек (мысалы, IА жәнеIII класқа жататын аритмияға қарсы препараттар, трициклді антидепрессанттар, макролидтер, нейролептиктер).
Басқа маңызды ақпарат
Фармакокинетикалық зерттеулерде левофлоксацин теофиллин фармакокинетикасына (CYP1A2 маркерлік субстраты) әсер етпеді, бұл левофлоксацин CYP1A2 тежегіші болып табылмайтындығын көрсетеді.
Өзара әрекеттесудің басқа түрлері
Кейбір фторхинолондар, соның ішінде левофлоксацин, иммунологиялық талдауға арналған тест жинақтарын қолдана отырып, апиындарға арналған нәтижелерде, несеп скринингінде жалған оң нәтиже беруі мүмкін. Оң нәтижені растау үшін апиындарға нақты әдістермен тексеру қажет болуы мүмкін.
Тағам
Тамақпен клиникалық тұрғыдан маңызды өзара әрекеттесу байқалмады. Осылайша, таблеткадағы левофлоксацинді тамақтануға қарамастан қабылдауға болады.
Арнайы сақтандырулар
Жүктілік немесе лактация кезеңінде
Жүкті әйелдерде левофлоксацинді қолдану туралы шектеулі деректер бар. Клиникаға дейінгі зерттеулер репродуктивтік уыттылық тұрғысынан тікелей немесе жанама зиянды әсерлерді анықтаған жоқ. Алайда, клиникалық деректер болмаған кезде, сондай-ақ эксперименттік деректер өсіп келе жатқан организмдегі салмақ түсетін шеміршекті фторхинолондардың зақымдау қаупін растайтындықтан, левофлоксацинді жүкті әйелдерде қолдануға болмайды.
ЛЕВОЗИН 750 препараты емшек емізу кезеңінде әйелдерге қарсы көрестілімде. Қазіргі уақытта левофлоксациннің емшек сүтімен бөлінуіне қатысты ақпарат жеткіліксіз; дегенмен, басқа фторхинолондар емшек сүтімен шығарылатыны белгілі. Клиникалық деректер болмаған кезде, сондай-ақ эксперименттік деректер өсіп келе жатқан организмдегі салмақ түсетін шеміршекті фторхинолондардың зақымдау қаупін растайтындықтан, емшек емізу кезеңінде әйелдерде левофлоксацинді қолдануға болмайды.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Кейбір жағымсыз әсерлер, мысалы, естен тану алдындағы жай-күй/бас айналу, ұйқышылдық, көру қабілетінің бұзылуы науқастың зейін қою қабілетін және оның реакцияларының жылдамдығын төмендетуі мүмкін, бұл мұндай қабілеттер ерекше маңызды жағдайларда (мысалы, көлік жүргізу немесе жұмыс механизмдерін басқару кезінде) қауіпті болуы мүмкін.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Таблеткалар ішке қабылданады. Дозалау инфекцияның түріне және ауырлығына, сондай-ақ болжамды қоздырғыштың сезімталдығына байланысты.
Таблеткадағы ЛЕВОЗИН 750 келесі дозаларда қолданылады:
Бүйрек функциясы қалыпты ересек пациенттерге арналған доза
(креатинин клиренсі ≥50 мл / мин)
| Инфекция түрі | Тәуліктік доза | Ұзақтығы***** |
| Ауруханаішілік пневмония | 750 мг | 7-14 күн |
| Ауруханадан тыс пневмония** | 500 мг | 7-14 күн |
| Ауруханадан тыс пневмония*** | 750 мг | 5күн |
| Терінің және жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары | 750 мг | 7-14 күн |
| Терінің және жұмсақ тіндердің асқынбаған инфекциялары | 500 мг | 7 – 10 күн |
| Созылмалы бактериялық простатит | 500 мг | 28 күн |
| Сібір ойық жарасының ингаляциялық түрі (жанасудан кейінгі), дене салмағы 50 кг астам ересектер | 500 мг | 60 күн |
| Оба, дене салмағы 50 кг астам ересектер | 500 мг | 10-14 күн |
| *** Несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары немесе жедел пиелонефрит | 750 мг | 5 күн |
| **** Несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары немесе жедел пиелонефрит | 250 мг | 10 күн |
| Асқынбаған цистит | 250 мг | 3 күн |
| Созылмалы бронхиттің жедел бактериялық өршуі | 500 мг | 7күн |
| Жедел бактериялық синусит | 750 мг 500 мг | 5 күн 10-14күн |
* метициллин-сезімтал Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae (мультирезистентті Streptococcus pneumoniae [MDRSP] қоса), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Chlamydophila pneumoniae, Legionella pneumophila немесе Mycoplasma pneumoniae) туындаған инфекциялар.
** Streptococcuspneumoniae (мультирезистентті штаммдарды қоспағанда [MDRSP]), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Mycoplasma pneumoniae или Chlamydophila pneumoniae туындаған инфекциялар.
*** Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae немесе Proteus mirabilis туындаған инфекциялар және қатарлас бактеримияда E.Coli туындаған жедел пиелонефрит.
**** Enterococcus faecalis, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis немесе Pseudomonas aeruginosa туындаған, ауырлығы жеңіл және орташа дәрежелі және E.Coli туындаған жедел пиелонефрит.
*****бірізді ем (левофлоксацинді вена ішінеенгізу және таблеткалар) дәрігердің шешіміне байланысты тағайындалуы мүмкін. Таблеткалардағы ЛЕВОЗИН 750 препараты левофлоксацинді вена ішіне енгізумен бастапқы ем жүргізгеннен кейін жақсару байқалған пациенттерде емдеу курсын аяқтау үшін де қолданылуы мүмкін; парентеральді және пероральді формалардың баламалы болуы жағдайында сол дозаны пайдалануға болады.
Пациенттердің ерекше топтары
Бүйрек функциясы бұзылғанда (креатинин клиренсі ≤ 50 мл/мин)
Препараттың қосымша дозаларын енгізу талап етілмейді.
| Креатинин клиренсі ≤ 50 мл/мин | Креатинин клиренсі 20 –дан 49 мл/мин дейінгі | Креатинин клиренсі 10-нан 19 мл/мин дейінгі | Гемодиализ немесе тұрақты амбулатория Перитонеальді диализ (CAPD) |
| 750 мг әр 24 сағ | 750 мг әр 48 сағ | 750 мг бастапқы доза, содан соң 500 мг әр 48 сағ | 750 мг бастапқы доза, содан соң 500 мг әр 48 сағ |
| 500 мг әр 24 сағ | 500 мг бастапқы доза, содан соң 250 мг әр 24 сағ | 500 мг бастапқы доза, содан соң 250 мг әр 48 сағ | 500 мг бастапқы доза, содан соң 250 мг әр 48 сағ |
| 250 мг әр 24 сағ | - | 250 мг әр 48 сағ. Асқынбаған НЖИ емдеу кезінде дозаны түзету қажет емес | - |
Хелаттайтын агенттермен дәрілік өзара әрекеттесулері: антацидтермен, сукральфальфатпен, металл катиондарымен, поливитаминдермен
Левофлоксацин 750 мг таблеткаларын темір, мырыш тұздарын, құрамында магний немесе алюминий бар антацидтік препараттарды немесе диданозинді (құрамында алюминий немесе магний қосылыстары бар буферлік заттар бар диданозиннің дәрілік түрлері ғана) қабылдағанға дейін кемінде 2 сағат бұрын немесе 2 сағаттан кейін қабылдау керек, сондай-ақ сукральфаттың тағайындалуы, өйткені бұл ретте препараттың сіңуінің төмендеуі байқалуы мүмкін.
Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер
Препарат дозасын түзету қажет емес, өйткені левофлоксацин бауырда аздаған дәрежеде метаболизденеді және негізінен бүйрек арқылы шығарылады..
Егде жастағы пациенттер
Егде жастағы пациенттерде, бүйрек функциясына байланыстысынан басқа кез келген себеппен препарат дозасын түзету қажет емес.
Левофлоксацин 750 мг алатын пациенттерді гидратациялау
Несеп концентрациясының жоғарылауын болдырмау үшін левофлоксацинді 750 мг дозада қабылдайтын пациенттерді барабар гидратациялауды қолдау керек, бұл хинолондары бар кристаллурия мен цилиндрурияға әкелуі мүмкін.
Бала пациенттер
Левофлоксацин 750 мгтаблеткаларын балалар мен жасөспірімдерде қолдануға болмайды.
Енгізу әдісі және жолы
Таблеткаларды тамақтануға қарамастан қабылдау керек. Дозаны бейімдеу үшін оларды сызық бойынша бөлуге болады.Таблеткалар тәулігіне 1-2 рет ішке қабылданады. Доза инфекцияның түріне және ауырлығына, сондай-ақ болжамды қоздырғыштың сезімталдығына байланысты.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Симптомдары: препараттың супертерапевтік дозаларын қолдану арқылы жүргізілген клиникаға дейінгі уыттылықты зерттеу немесе клиникалық фармакология зерттеулерінің нәтижелеріне сәйкес таблеткадағы ЛЕВОЗИН 750 препаратымен жедел артық дозаланғаннан кейін пайда болуын күтуге болатын ең маңызды белгілерге сананың шатасуы, бас айналуы, сананың бұзылуы және құрысулар, QT аралығының ұзаруы, сондай-ақ жүрек айнуы және шырышты қабықтың эрозиясы сияқты асқазан-ішек бұзылулары сияқты орталық жүйке жүйесі тарапынан симптомдар жатады.
Постмаркетингтік бақылау барысында сананың шатасуы, құрысулар, елестеулер және тремор сияқты ОЖЖ тарапынан әсерлер байқалды.
Емі: симптоматикалық ем жүргізу керек. QT аралығын ұзарту мүмкіндігіне байланысты ЭКГ-мониторинг жүргізу қажет. Асқазанның шырышты қабығын қорғау үшін антацидті дәрілерді қолдануға болады. Гемодиализ, перитонеалдық диализ және ТАПД қоса алғанда, левофлоксацинді организмнен шығаруда тиімсіз. Арнаулы антидоты жоқ.
Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар
Егер пациент дозаны өткізіп алса, ол оны кез келген уақытта, келесі жоспарланған дозаны қабылдағанға дейін 8 сағаттан кешіктірмей тезірек қабылдауы тиіс. Егер келесі дозаға дейін 8 сағаттан аз уақыт қалса, келесі жоспарланған дозаны қабылдауды күту керек. Өткізіп алған дозаны өтеу үшін келесі дозаны екі есе арттырмаңыз.
Тоқтату симптомы қаупінің болуына көрсетілім
Өзіңізді жақсы сезінгеннен ғана левофлоксацин таблеткаларын қабылдауды тоқтатпаңыз. Сізге дәрігер тағайындаған таблетка курсын аяқтау маңызды. Егер сіз таблетка қабылдауды тым ерте тоқтатсаңыз, инфекция қайта оралуы мүмкін, сіздің жағдайыңыз нашарлауы мүмкін немесе бактериялар дәріге төзімді болып қалуы мүмкін.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсыныстар
Егер сізде сұрақтар туындаса, дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алыңыз.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдаукерек шаралар
Жиі
- монилиоз
- ұйқысыздық
- ентігу
- жүрек айнуы, диарея, іш қатуы, іштің ауыруы, құсу
- диспепсия
- бөртпе, қышыну
- вагинит
- ісіну, инъекция енгізу орнындағы реакциялар
- кеуденің ауыруы
Жиі емес
- генитальді монилиаз
- анемия, тромбоцитопения, гранулоцитоз
- аллергиялық реакция
- гипергликемия, гипогликемия, гиперкалиемия
- мазасыздық, толқу, шатасу, депрессия, елестеулер, түнгі шым-шытырықтар, ұйқының бұзылуы, анорексия, әдеттен тыс түс көрулер
- тремор, құрысулар, парестезия, бас айналу, гипертония, гиперкинез
- жүрістің бұзылуы, ұйқышылдық, естен тану
- мұрыннан қан кету
- жүрек тоқтауы, жүрек қағысы, вентрикулярлық тахикардия, қарыншалық аритмия
- флебит
- гастрит, стоматит, панкреатит, эзофагит, гастроэнтерит, глоссит, жалғанжарғақшалы колит
- бауыр функциясының бұзылуы, бауыр ферменттерінің жоғарылауы, сілтілі фосфатазаның жоғарылауы
- есекжем
- артралгия, тендинит, миалгия, қаңқаның ауырсынуы
- жедел бүйрек жеткіліксіздігі